Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Nieurazowa w Leczeniu PTSD dla Weteranów i Członków Służb Cierpiących na TBI (T3 for PTSD)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cindy McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Interwencja Nieurazowa w Leczeniu Zaburzenia Stresowego Pourazowego (PTSD) u Weteranów i Członków Służby Cierpiących na Urazowe Uszkodzenie Mózgu (TBI)

Badacze chcą przetestować leczenie zespołu stresu pourazowego (PTSD), specjalnie zaprojektowane dla weteranów wojskowych i członków służb z łagodnymi urazami mózgu (TBI) i PTSD. Leczenie będzie obejmować indywidualne sesje psychoterapii w celu zarządzania PTSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie nietraumatycznej interwencji dla PTSD, dostosowanej do weteranów wojskowych i członków służb z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI), o nazwie Nietraumatyczne Leczenie TBI i współwystępującego PTSD (T3 PTSD).

Cel1:

Przeprowadzenie badania pilotażowego nietraumatycznej interwencji dla współwystępującego mTBI i PTSD na próbie n = 20 weteranów i członków służb poszukujących leczenia w Fort Hood w Teksasie.

Cel2:

Ustalenie akceptowalności i wykonalności nietraumatycznej interwencji u członków służb i weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Rekrutacyjny
        • Carl R Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Numer telefonu: 254-419-4703

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody na podstawie oceny ankietera i osądu klinicznego.
  2. Każdy weteran lub osoba pełniąca czynną służbę wojskową (w wieku 18 lat lub starsza) z rozpoznaniem mTBI ustalonym za pomocą Metody Identyfikacji Urazów Mózgu Uniwersytetu Stanowego Ohio.
  3. Uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne PTSD na podstawie wywiadu z wykorzystaniem Skali PTSD Administrowanej przez Klinicystę (CAPS-5) z co najmniej umiarkowanym nasileniem (jak opisano przez Krajowe Centrum PTSD), co obejmuje co najmniej jeden objaw z Kryterium B, jeden objaw z Kryterium C, dwa objawy z Kryterium D i dwa objawy z Kryterium E, a także spełnia Kryteria F i G.
  4. Uczestnik jest stabilny pod względem leków podczas oceny wyjściowej (tj. brak zmian w przepisanych lekach w ciągu ostatnich 4 tygodni).
  5. Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku na podstawie oceny ankietera i osądu klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik aktywnie uczestniczy w interwencji behawioralnej skierowanej głównie na PTSD.
  2. Uczestnik ma problem psychiczny wymagający natychmiastowego leczenia, wskazany w elektronicznej dokumentacji medycznej, oznaczony podczas testowania lub potwierdzony przez klinicystę poprzez badania przesiewowe lub przegląd notatek klinicznych.
  3. Uczestnik wykazuje znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może wpłynąć na przestrzeganie leczenia/korzyści z leczenia na podstawie oceny ankietera i osądu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywni żołnierze i weterani poszukujący opieki klinicznej z powodu TBI
Męscy i żeńscy aktywni członkowie służby oraz weterani w wieku co najmniej 18 lat, którzy poszukują opieki klinicznej z powodu łagodnych lub umiarkowanych objawów pourazowego uszkodzenia mózgu (TBI) w Centrum Intrepid Spirit zlokalizowanym na Fort Hood, a także mają współwystępującą diagnozę PTSD
Behawioralne: Non-Trauma Treatment for TBI and PTSD
The treatment includes 8 sessions with each session lasting approximately 45-75 minutes. Sessions will cover relaxation training, identifying stress, stress management, and problem solving.
Inne nazwy:
  • T3 PTSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD-DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)
PCL-5 to 20-punktowa miara samoopisowa zaprojektowana do oceny objawów PTSD zgodnie z definicją DSM-5. Punktacja polega na zsumowaniu odpowiedzi na 20 pozycji (0 do 80), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe PTSD.
Od momentu rozpoczęcia do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po leczeniu (około 10 tygodni)
6-punktowa miara zaprojektowana do oceny oczekiwań dotyczących leczenia i wiarygodności uzasadnienia do stosowania w badaniach nad wynikami klinicznymi. Miara jest oceniana w 8-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność i oczekiwania.
Od wartości początkowej do 2 tygodni po leczeniu (około 10 tygodni)
Skala PTSD Administrowana przez Klinicystę dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych Wersja 5 (DSM-5)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)
CAPS-5 zawiera 20 pozycji mierzących objawy PTSD, ocenianych na 5-punktowej skali z wynikami w zakresie od 0 do 80.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)
To 7-punktowe narzędzie prosi uczestników o ocenę częstotliwości, z jaką w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczały im objawy lękowe. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0=wcale do 3=prawie codziennie, z sumą od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy poziom lęku.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)
Skala Globalnych Odbior Pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu do 6 miesięcy po leczeniu
2-punktowa ankieta, w której każdy punkt jest oceniany w skali 0-7. Suma punktów wynosi 0-14, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejsze poczucie choroby i większą poprawę
2 tygodnie po leczeniu do 6 miesięcy po leczeniu
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (około 8 miesięcy)
Samoopisowa ankieta składająca się z 10 pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali 0-4. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe spożycie alkoholu.
Od momentu rozpoczęcia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (około 8 miesięcy)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)
PHQ-9 to szeroko stosowany i dobrze zwalidowany 9-punktowy instrument do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana od 0=wcale do 3=prawie codziennie, dając możliwy zakres wyników od 0 do 27. Niższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie i samopoczucie
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)
Indeks Objawów Depresyjnych – Subskala Samobójcza (DSI-SS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)
To 4-punktowe samoopisowe narzędzie do pomiaru myśli samobójczych wykazuje doskonałą wewnętrzną spójność i trafność współbieżną. Punkty są oceniane w skali 0-3, co daje całkowity zakres 0-12, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone myśli samobójcze.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)
Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)
Skala 7-punktowa, w której każdy element oceniany jest w skali 0-4. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-28, gdzie wyższa liczba punktów oznacza cięższe objawy bezsenności.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)
Lista Wydarzeń Życiowych-5 (LEC-5)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)
LEC-5 zawiera listę 16 potencjalnie traumatycznych wydarzeń życiowych powszechnie kojarzonych z objawami PTSD, wraz z dodatkowym punktem (17), który pozwala respondentom opisać inne stresujące wydarzenia lub doświadczenia. Dla każdego potencjalnie traumatycznego wydarzenia życiowego respondenci oceniają swoje doświadczenie związane z tym wydarzeniem na 6-punktowej skali nominalnej (1 = przydarzyło mi się, 2 = byłem świadkiem, 3 = dowiedziałem się o tym, 4 = część mojej pracy, 5 = nie jestem pewien, 6 = nie dotyczy). Łączny wynik mieści się w zakresie od 6 do 102, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej traumatyczne wydarzenia.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po leczeniu (około 8 miesięcy)
Skala Satysfakcji z Terapii i Terapeuty (STTS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu (około 10 tygodni po pierwszym leczeniu)
12-punktowy kwestionariusz samoopisowy o silnych właściwościach psychometrycznych, służący do oceny satysfakcji pacjenta z otrzymanej terapii oraz terapeuty. Punkty parzyste oceniają satysfakcję z terapii, a nieparzyste – satysfakcję z terapeuty. Wyniki mieszczą się w zakresie 5–60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję. Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 – „Zdecydowanie się zgadzam”. Dodatkowo, 13. punkt stanowi niezależną ocenę ogólnej poprawy stanu pacjenta.
2 tygodnie po leczeniu (około 10 tygodni po pierwszym leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001920
  • HT94252411015 (Inny identyfikator: Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników mogą być udostępniane zespołowi badawczemu, IRB, przedstawicielom Departamentu Obrony oraz urzędnikom stanowym lub federalnym, jeśli wymaga tego prawo.
Jedynie dane zanonimizowane będą udostępniane w recenzowanym czasopiśmie naukowym lub w podsumowaniu wyników na stronie ClinicalTrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Public data will be shared at the end of the study after the data is analyzed.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj