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Intervento Non-Traumatico per Trattare il PTSD nei Veterani e nei Membri del Servizio che Soffrono di un TBI (T3 for PTSD)

5 marzo 2026 aggiornato da: Cindy McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Intervento Non Traumatico per Trattare il Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) per Veterani e Membri del Servizio Militare Affetti da Trauma Cranico (TBI)

Gli investigatori vogliono testare un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) appositamente progettato per veterani militari e membri del servizio con lesioni traumatiche lievi al cervello (TBI) e PTSD. Il trattamento includerà sessioni di psicoterapia individuale per gestire il PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare un intervento non traumatico per il PTSD, specificamente adattato a veterani militari e membri del servizio con mTBI, denominato Trattamento Non-Traumatico per TBI e PTSD comorbido (T3 PTSD).

Obiettivo 1:

Condurre uno studio pilota dell'intervento non traumatico per mTBI e PTSD comorbidi in un campione di n = 20 veterani e membri del servizio in cerca di trattamento a Fort Hood, Texas.

Obiettivo 2:

Stabilire l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento non traumatico nei membri del servizio e nei veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Reclutamento
        • Carl R Darnall Army Medical Center
        • Contatto:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Numero di telefono: 254-419-4703

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità del partecipante di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto sulla base della valutazione dell'intervistatore e del giudizio clinico.
  2. Qualsiasi veterano o membro in servizio attivo (età 18 anni o superiore) con diagnosi di mTBI determinata dal metodo di identificazione delle lesioni cerebrali dell'Università statale dell'Ohio.
  3. Il partecipante soddisfa i criteri diagnostici per il PTSD in base all'intervista della scala PTSD somministrata dal clinico (CAPS-5) con almeno una gravità moderata (come descritto dal Centro nazionale per il PTSD) che include almeno un sintomo del Criterio B, un sintomo del Criterio C, due sintomi del Criterio D e due sintomi del Criterio E, oltre a soddisfare i Criteri F e G.
  4. Il partecipante è stabile sui farmaci alla valutazione basale (cioè, nessuna modifica nelle prescrizioni di farmaci nelle ultime 4 settimane).
  5. Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese sulla base della valutazione dell'intervistatore e del giudizio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è attivamente impegnato in un intervento comportamentale mirato principalmente al PTSD.
  2. Il partecipante ha un problema psichiatrico che richiede un trattamento immediato come indicato nella cartella sanitaria elettronica, segnalato durante i test o confermato da un clinico attraverso lo screening o la revisione delle note cliniche.
  3. Il partecipante dimostra un significativo deterioramento cognitivo che potrebbe influire sull'aderenza/beneficio del trattamento sulla base della valutazione dell'intervistatore e del giudizio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Militari in servizio attivo e veterani che cercano cure cliniche per TBI
Membri del servizio attivo e veterani di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni che cercano cure cliniche per sintomi lievi o moderati di Traumatic Brain Injury (TBI) presso l'Intrepid Spirit Center situato a Fort Hood e che hanno anche una diagnosi concomitante di PTSD
Comportamentale: Trattamento non traumatico per TBI e PTSD
Il trattamento comprende 8 sedute, ciascuna della durata di circa 60 minuti. Le sessioni copriranno l'addestramento al rilassamento, l'identificazione dello stress, la gestione dello stress e la risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
  • T3 PTSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Il PCL-5 è un questionario di autovalutazione composto da 20 voci progettato per valutare i sintomi del PTSD come definiti dal DSM-5. La valutazione prevede la somma delle risposte alle 20 voci (da 0 a 80) con punteggi più alti che indicano un PTSD più grave.
Dalla baseline a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Credibilità e sulle Aspettative
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 settimane dopo il trattamento (circa 10 settimane)
Una misura in 6 item progettata per valutare le aspettative di trattamento e la credibilità della logica per l'uso negli studi sugli esiti clinici. La misura viene valutata su una scala a 8 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore credibilità e aspettativa.
Baseline fino a 2 settimane dopo il trattamento (circa 10 settimane)
Scala Clinica di Valutazione del Disturbo Post-Traumatico da Stress per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Versione 5 (DSM-5)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
La CAPS-5 contiene 20 elementi che misurano i sintomi del PTSD, valutati su una scala a 5 punti con punteggi compresi tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del PTSD.
Dalla baseline a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Questa misura a 7 elementi chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui sono stati disturbati dai sintomi dell'ansia nelle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0=per niente a 3=quasi ogni giorno, con totali da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
Dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Scala delle Impressioni Globali del Paziente (PGI)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento
Un questionario di 2 elementi in cui ogni elemento è valutato su 7. Il punteggio totale è 0-14, dove un punteggio più basso indica una minore sensazione di malattia e un maggiore miglioramento
2 settimane dopo il trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Un questionario di autovalutazione di 10 voci, con punteggi da 0 a 4 per ciascuna voce. Il punteggio totale varia da 0 a 40, dove un punteggio più alto indica un maggiore consumo di alcol.
Dalla baseline a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Il PHQ-9 è uno strumento ampiamente utilizzato e ben validato composto da 9 elementi per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Ogni elemento viene valutato da 0=per niente a 3=quasi tutti i giorni, con un punteggio possibile compreso tra 0 e 27. Un punteggio più basso indica una migliore salute e benessere
Dalla baseline a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Indice dei Sintomi Depressivi - Sottoscala del Suicidio (DSI-SS)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Questa misura di 4 elementi di auto-valutazione dell'ideazione suicida ha un'eccellente coerenza interna e validità concorrente. Gli elementi sono valutati da 0 a 3, dando un intervallo totale da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un'ideazione suicida più grave.
Baseline a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Una scala di 7 item con punteggio da 0 a 4 per ogni item. Il punteggio totale varia da 0 a 28, dove un punteggio più alto indica un'insonnia peggiore.
Baseline fino a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Life Events Checklist-5 (LEC-5)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Il LEC-5 comprende un elenco di 16 eventi di vita potenzialmente traumatici comunemente associati a sintomi di PTSD, insieme a un ulteriore elemento (17) che consente ai rispondenti di descrivere qualsiasi altro evento o esperienza stressante. Per ogni evento di vita potenzialmente traumatico, i rispondenti valutano la propria esperienza di tale evento su una scala nominale a 6 punti (1 = mi è successo, 2 = l'ho visto, 3 = ne ho saputo, 4 = parte del mio lavoro, 5 = non sono sicuro e 6 = non si applica). I punteggi totali vanno da 6 a 102, con un punteggio più alto che indica eventi meno traumatici.
Da baseline a 6 mesi dopo il trattamento (circa 8 mesi)
Scala di Soddisfazione per la Terapia e il Terapeuta (STTS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento (circa 10 settimane dopo il primo trattamento)
Una misura di autovalutazione a 12 item con forti proprietà psicometriche utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente con la terapia fornita e il terapeuta. Gli item pari valutano la soddisfazione con la terapia e gli item dispari valutano la soddisfazione con il terapeuta. I punteggi vanno da 5 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione. Gli item sono su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = "Fortemente in disaccordo" a 5 = "Fortemente d'accordo". Inoltre, un 13° item fornisce una valutazione indipendente del miglioramento globale del paziente.
2 settimane dopo il trattamento (circa 10 settimane dopo il primo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001920
  • HT94252411015 (Altro identificatore: Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi con il team di ricerca dello studio, il comitato etico, i rappresentanti del Dipartimento della Difesa e i funzionari del governo statale o federale quando richiesto dalla legge. Solo i dati anonimizzati saranno condivisi in una rivista peer-reviewed o nei risultati riassuntivi su ClinicalTrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

I dati pubblici saranno condivisi al termine dello studio dopo l'analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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