Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-traumatisk intervensjon for behandling av PTSD for veteraner og tjenestepersonell som lider av en hjerneskade (TBI) (T3 for PTSD)

25. august 2026 oppdatert av: Cindy McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ikke-traumatisk intervensjon for å behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner og tjenestemedlemmer som lider av traumatisk hjerneskade (TBI)

Forskerne ønsker å teste en behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) spesielt utviklet for militære veteraner og tjenestemedlemmer med lette traumatiske hjerneskader (TBI) og PTSD.
Behandlingen vil inkludere individuelle psykoterapisessioner for å håndtere PTSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste en ikke-traumaintervensjon for PTSD skreddersydd for militære veteraner og tjenestemenn med mTBI kalt Non-Trauma Treatment for TBI og komorbid PTSD (T3 PTSD).

Mål 1:

Gjennomføre en pilotstudie av ikke-traumaintervensjonen for komorbid mTBI og PTSD i et utvalg på n = 20 veteraner og tjenestemenn som søker behandling ved Fort Hood, Texas.

Mål 2:

Etablere akseptabilitet og gjennomførbarhet av ikke-traumaintervensjonen i tjenestemenn og veteraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
        • Rekruttering
        • Carl R Darnall Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Telefonnummer: 254-419-4703

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument basert på intervjuerens vurdering og klinisk skjønn.
  2. Enhver veteran eller aktiv tjenestemann (alder 18 år eller over) diagnostisert med mTBI som fastsatt av Ohio State University Brain Injury Identification Method.
  3. Deltaker oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD basert på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) intervju med minst moderat alvorlighetsgrad (som beskrevet av National Center for PTSD) som inkluderer minst ett kriterium B-symptom, ett kriterium C-symptom, to kriterium D-symptomer og to kriterium E-symptomer samt oppfyllelse av kriteriene F og G.
  4. Deltaker er stabil på medikamenter ved baseline-vurdering (dvs. ingen endringer i medisinresepter de siste 4 ukene).
  5. Evne til å lese, skrive og snakke engelsk basert på intervjuerens vurdering og klinisk skjønn.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltaker er aktivt engasjert i en atferdsintervensjon som primært retter seg mot PTSD.
  2. Deltaker har et psykiatrisk problem som krever umiddelbar behandling som angitt i den elektroniske helseregisteren, flagget under testing, eller bekreftet av en kliniker gjennom screening eller gjennomgang av kliniske notater.
  3. Deltaker viser betydelig kognitiv svikt som kan påvirke behandlingsetterlevelse/fordel basert på intervjuerens vurdering og klinisk skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktive tjenestemedlemmer og veteraner som søker klinisk behandling for TBI
Menn og kvinner i aktiv tjeneste og veteraner som er minst 18 år gamle og som søker klinisk behandling for milde eller moderate symptomer på traumatisk hjerneskade (TBI) ved Intrepid Spirit Center på Fort Hood, og som også har en samtidig diagnose på PTSD
Atferdsmessig: Non-Trauma Treatment for TBI and PTSD
The treatment includes 8 sessions with each session lasting approximately 45-75 minutes. Sessions will cover relaxation training, identifying stress, stress management, and problem solving.
Andre navn:
  • T3 PTSD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste-DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter behandling (omtrent 8 måneder)
PCL-5 er et selvrapporteringsverktøy med 20 spørsmål som er designet for å vurdere PTSD-symptomer som definert av DSM-5.
Scoringen innebærer å summere svarene på de 20 spørsmålene (0 til 80), der høyere poengsum indikerer mer alvorlig PTSD.
Baseline til 6 måneder etter behandling (omtrent 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighets- og forventningsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter behandling (ca. 10 uker)
Et 6-punkts mål som ble utviklet for å vurdere behandlingsforventning og rasjonell troverdighet for bruk i kliniske resultatstudier. Målet scores på en 8-punkts skala hvor høyere poeng indikerer høyere troverdighet og forventning.
Baseline til 2 uker etter behandling (ca. 10 uker)
Klinikeradministrert PTSD-skala for den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser versjon 5 (DSM-5)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder)
CAPS-5 inneholder 20 elementer som måler PTSD-symptomer, med en poengsum på en 5-punkts skala der poengene varierer fra 0 til 80. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
Fra baseline til 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder)
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter behandling (omtrent 8 måneder)
Dette 7-spørsmåls måleinstrumentet ber deltakerne vurdere hvor ofte de har vært plaget av angstsymptomer de siste 2 ukene. Poengsummen varierer fra 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag, med totalpoeng fra 0-21, der en høyere poengsum indikerer større angst.
Baseline til 6 måneder etter behandling (omtrent 8 måneder)
Pasientens globale inntrykk (PGI) skala
Tidsramme: 2 uker etter behandling til 6 måneder etter behandling
En 2-punkts undersøkelse hvor hvert punkt poengsettes ut av 7. Totalscore er 0-14, hvor en lavere score indikerer mindre følelse av sykdom og større forbedring
2 uker etter behandling til 6 måneder etter behandling
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter behandling (omtrent 8 måneder)
En selvrapporteringsundersøkelse med 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål poenglegges fra 0-4. Totalscore spenner fra 0-40, der høyere score indikerer større alkoholkonsum.
Baseline til 6 måneder etter behandling (omtrent 8 måneder)
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder)
PHQ-9 er et mye brukt og godt validert instrument med 9 punkter for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Hvert punkt poengsettes fra 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag, noe som gir et mulig poengområde fra 0-27. En lavere poengsum indikerer bedre helse og velvære
Fra baseline til 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder)
Depresjonssymptomindeks - Selvmordsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder)
Denne 4-spørsmål selvrapporteringsskalaen for selvmordstanker har utmerket intern konsistens og samtidig validitet. Spørsmålene poengsummes 0-3, noe som gir et totalt område på 0-12, der en høyere poengsum indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
Fra baseline til 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder)
Insomnia alvorlighetsindeks (ISI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder)
En skala med 7 element som poengsettes fra 0-4 for hvert element. Totalscore varierer fra 0-28, der en høyere score indikerer dårligere søvnproblemer.
Baseline til 6 måneder etter behandling (ca. 8 måneder)
Livshendelsesliste-5 (LEC-5)
Tidsramme: Fra startmåling til 6 måneder etter behandling (omtrent 8 måneder)
LEC-5 inkluderer en liste over 16 potensielt traumatiske livshendelser som vanligvis er assosiert med PTSD-symptomer, sammen med et ekstra punkt (17) som lar respondenter beskrive andre stressende hendelser eller opplevelser. For hver potensielt traumatiske livshendelse rangerer respondentene sin opplevelse av den hendelsen på en 6-punkts nominalskala (1 = skjedde med meg, 2 = var vitne til det, 3 = lærte om det, 4 = en del av jobben min, 5 = ikke sikker, og 6 = gjelder ikke). Totalscorene varierer fra 6-102, der en høyere score indikerer færre traumatiske hendelser.
Fra startmåling til 6 måneder etter behandling (omtrent 8 måneder)
Tilfredshet med terapi og terapeut-skala (STTS)
Tidsramme: 2 uker etter behandling (omtrent 10 uker etter første behandling)
Et 12-punkts selvrapporteringsmåleinstrument med sterke psykometriske egenskaper som brukes til å vurdere pasientens tilfredshet med den tilbydde terapien og terapeuten.
Partalls punkter vurderer tilfredshet med terapien og oddetallspunkter vurderer tilfredshet med terapeuten.
Skårer varierer mellom 5-60 der høyere skårer reflekterer større tilfredshet.
Punktene er på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = "Sterkt uenig" til 5 = "Sterkt enig".
I tillegg gir et 13. punkt en uavhengig vurdering av pasientens globale forbedring.
2 uker etter behandling (omtrent 10 uker etter første behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001920
  • HT94252411015 (Annen identifikator: Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles med forskningsstudie-teamet, IRB, representanter fra Forsvarsdepartementet og statlige eller føderale myndighetspersoner der det kreves av loven. Kun anonymiserte data vil bli delt i en fagfellevurdert tidsskrift eller i resultatsammendraget på ClinicalTrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Offentlige data vil bli delt på slutten av studien etter at dataene er analysert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere