Intervención No Traumática para Tratar el TEPT en Veteranos y Miembros del Servicio que Sufren un TCE (T3 for PTSD)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Cindy McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Intervención no traumática para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en veteranos y miembros del servicio que sufren una lesión cerebral traumática (TCE)
Los investigadores quieren probar un tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) especialmente diseñado para veteranos militares y miembros del servicio con lesiones cerebrales traumáticas leves (TCE) y TEPT.
El tratamiento incluirá sesiones de psicoterapia individual para manejar el TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar una intervención no traumática para el TEPT adaptada a veteranos militares y miembros del servicio con TCE leve llamada Tratamiento No Traumático para TCE y TEPT comórbido (T3 TEPT).
Objetivo 1:
Realizar un estudio piloto de la intervención no traumática para TCE leve y TEPT comórbido en una muestra de n = 20 veteranos y miembros del servicio que buscan tratamiento en Fort Hood, Texas.
Objetivo 2:
Establecer la aceptabilidad y viabilidad de la intervención no traumática en miembros del servicio y veteranos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cindy McGeary, PhD
- Número de teléfono: 210-567-5497
- Correo electrónico: mcgearyc@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Reclutamiento
- Carl R Darnall Army Medical Center
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Contacto:
- Scot D Engel, PsyD
- Número de teléfono: 254-419-4703
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del participante para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado escrito basado en la evaluación del entrevistador y el juicio clínico.
- Cualquier veterano o miembro en servicio activo (mayor de 18 años) diagnosticado con mTBI según lo determinado por el Método de Identificación de Lesión Cerebral de la Universidad Estatal de Ohio.
- El participante cumple con los criterios diagnósticos de TEPT según la entrevista de la Escala de TEPT Administrada por el Clínico (CAPS-5) con al menos gravedad moderada (según lo descrito por el Centro Nacional de TEPT), que incluye al menos un síntoma del Criterio B, un síntoma del Criterio C, dos síntomas del Criterio D y dos síntomas del Criterio E, además de cumplir con los Criterios F y G.
- El participante está estable con la medicación en la evaluación basal (es decir, sin cambios en las prescripciones de medicamentos en las últimas 4 semanas).
- Capacidad para leer, escribir y hablar inglés basada en la evaluación del entrevistador y el juicio clínico.
Criterios de exclusión:
- El participante está participando activamente en una intervención conductual dirigida principalmente al TEPT.
- El participante tiene un problema psiquiátrico que requiere tratamiento inmediato, según se indica en el registro de salud electrónico, marcado durante las pruebas o confirmado por un clínico mediante el cribado o la revisión de las notas clínicas.
- El participante demuestra un deterioro cognitivo significativo que podría afectar la adherencia/beneficio del tratamiento basado en la evaluación del entrevistador y el juicio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personal militar en servicio activo y veteranos que buscan atención clínica para TCE
Miembros del servicio en activo y veteranos de ambos sexos, de al menos 18 años de edad, que buscan atención clínica por síntomas leves o moderados de lesión cerebral traumática (TBI) en el Centro Intrepid Spirit ubicado en Fort Hood y que también tienen un diagnóstico concurrente de TEPT
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The treatment includes 8 sessions with each session lasting approximately 45-75 minutes.
Sessions will cover relaxation training, identifying stress, stress management, and problem solving.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de Verificación de TEPT-DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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La PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems diseñada para evaluar los síntomas de TEPT según los criterios del DSM-5.
La puntuación implica sumar las respuestas a los 20 ítems (de 0 a 80), donde puntuaciones más altas indican un TEPT más grave.
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Desde la línea base hasta 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativa
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente 10 semanas)
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Una medida de 6 ítems diseñada para evaluar las expectativas de tratamiento y la credibilidad de la fundamentación para su uso en estudios de resultados clínicos.
La medida se puntúa en una escala de 8 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor credibilidad y expectativa.
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Desde la línea base hasta 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente 10 semanas)
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Escala de TEPT Administrada por el Clínico para la Versión 5 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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El CAPS-5 contiene 20 ítems que miden los síntomas de TEPT, puntuados en una escala de 5 puntos con puntuaciones que van de 0 a 80.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT.
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Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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Esta medida de 7 ítems solicita a los participantes que califiquen la frecuencia con la que se han sentido afectados por síntomas de ansiedad durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones van de 0=nada en absoluto a 3=casi todos los días, con totales de 0-21, donde una puntuación más alta indica mayor ansiedad.
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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Escala de Impresiones Globales del Paciente (PGI)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento hasta 6 meses después del tratamiento
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Una encuesta de 2 ítems donde cada ítem se puntúa sobre 7. La puntuación total es de 0 a 14, donde una puntuación más baja indica menos sensación de enfermedad y mayor mejora
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2 semanas después del tratamiento hasta 6 meses después del tratamiento
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Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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Una encuesta de 10 elementos de autoinforme con elementos puntuados de 0 a 4.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, donde una puntuación más alta indica un mayor consumo de alcohol.
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Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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El PHQ-9 es un instrumento de 9 ítems ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Cada ítem se puntúa de 0=para nada a 3=casi todos los días, dando un rango de puntuación posible de 0 a 27.
Una puntuación más baja indica mejor salud y bienestar.
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Desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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Índice de Síntomas Depresivos - Subescala de Suicidio (DSI-SS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses posteriores al tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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Esta medida de autoinforme de 4 ítems de ideación suicida tiene una excelente consistencia interna y validez concurrente.
Los ítems se puntúan de 0 a 3, dando un rango total de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica una ideación suicida más severa.
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Desde la línea de base hasta los 6 meses posteriores al tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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Una escala de 7 ítems puntuada de 0 a 4 para cada ítem.
Las puntuaciones totales van de 0 a 28, siendo una puntuación más alta indicativa de un insomnio más grave.
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Desde la línea de base hasta 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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Lista de Verificación de Eventos Vitales-5 (LEC-5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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El LEC-5 incluye una lista de 16 eventos vitales potencialmente traumáticos comúnmente asociados con síntomas de TEPT, junto con un ítem adicional (17) que permite a los encuestados describir cualquier otro evento o experiencia estresante.
Para cada evento vital potencialmente traumático, los encuestados califican su experiencia de ese evento en una escala nominal de 6 puntos (1 = me sucedió a mí, 2 = lo presencié, 3 = me enteré de ello, 4 = forma parte de mi trabajo, 5 = no estoy seguro, y 6 = no aplica).
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 102, donde una puntuación más alta indica menos eventos traumáticos.
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Línea de base hasta 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 8 meses)
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Escala de Satisfacción con la Terapia y el Terapeuta (STTS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del primer tratamiento)
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Una medida de autoinforme de 12 ítems con sólidas propiedades psicométricas utilizada para evaluar la satisfacción del paciente con la terapia proporcionada y el terapeuta.
Los ítems pares evalúan la satisfacción con la terapia y los ítems impares evalúan la satisfacción con el terapeuta.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 60, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor satisfacción.
Los ítems utilizan una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 = "Totalmente en desacuerdo" hasta 5 = "Totalmente de acuerdo".
Además, un 13.er ítem proporciona una evaluación independiente de la mejora global del paciente.
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2 semanas después del tratamiento (aproximadamente 10 semanas después del primer tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de estrés postraumático
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Radioterapia
- Irradiación de todo el cuerpo
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001920
- HT94252411015 (Otro identificador: Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales pueden compartirse con el equipo del estudio de investigación, el IRB, los representantes del Departamento de Defensa y los funcionarios del gobierno estatal o federal cuando lo exija la ley.
Solo se compartirán datos anonimizados en una revista revisada por pares o en los resultados resumidos en ClinicalTrials.gov.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos públicos se compartirán al final del estudio después de analizar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .