Traumasta poikkeava interventio PTSD:n hoitoon veteraaneille ja palvelushenkilöille, jotka kärsivät TBI:stä (T3 for PTSD)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Cindy McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ei-trauma interventio posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitamiseksi veteraaneille ja palvelushenkilöille, jotka kärsivät traumatisesta aivovammasta (TBI)
Tutkijat haluavat testata hoitoa posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD), joka on erityisesti suunniteltu sotaveteraaneille ja palvelushenkilöille, joilla on lievä aivovamma (TBI) ja PTSD.
Hoito sisältää yksilöpsykoterapiaistuntoja PTSD:n hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ei-traumakeskeistä interventiota PTSD:lle, joka on räätälöity sotilaspalveluksessa olleille veteraaneille ja palveluksessa oleville jäsenille, joilla on mTBI, nimeltään Non-Trauma Treatment for TBI and comorbid PTSD (T3 PTSD).
Tavoite 1:
Suorittaa pilottitutkimus ei-traumakeskeisestä interventiosta samanaikaisesti esiintyvälle mTBI:lle ja PTSD:lle otoksessa, jossa on n = 20 veteraania ja palveluksessa olevaa jäsentä, jotka hakevat hoitoa Fort Hoodissa, Texasissa.
Tavoite 2:
Vahvistaa ei-traumakeskeisen intervention hyväksyttävyys ja toteuttamiskelpoisuus palveluksessa olevissa jäsenissä ja veteraaneissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cindy McGeary, PhD
- Puhelinnumero: 210-567-5497
- Sähköposti: mcgearyc@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
- Rekrytointi
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Scot D Engel, PsyD
- Puhelinnumero: 254-419-4703
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake haastattelijan arvion ja kliinisen harkinnan perusteella.
- Mikä tahansa veteraani tai aktiivipalveluksessa oleva sotilas (ikä 18 tai yli), jolla on diagnosoitu mTBI Ohio State University Brain Injury Identification Method -menetelmällä.
- Osallistuja täyttää PTSD:n diagnostiset kriteerit Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) -haastattelun perusteella vähintään kohtalaisella vakavuudella (kuten National Center for PTSD kuvaa), mikä sisältää vähintään yhden kriteerin B oireen, yhden kriteerin C oireen, kaksi kriteerin D oiretta ja kaksi kriteerin E oiretta sekä täyttää kriteerit F ja G.
- Osallistuja on lääkitykseltään vakaa perustason arvioinnissa (eli ei muutoksia lääkemääräyksissä viimeisen 4 viikon aikana).
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia haastattelijan arvion ja kliinisen harkinnan perusteella.
Sulkemiskriteerit:
- Osallistuja on aktiivisesti mukana käyttäytymisinterventiossa, joka kohdistuu ensisijaisesti PTSD:hen.
- Osallistujalla on psykiatrinen ongelma, joka edellyttää välitöntä hoitoa sähköisen terveystiedon arkiston ilmoituksen, testauksen aikana havaillun tai kliinikon seulonnassa tai kliinisten muistiinpanojen tarkastelussa vahvistaman perusteella.
- Osallistuja osoittaa merkittävää kognitiivista heikentymistä, joka saattaa vaikuttaa hoidon noudattamiseen/hyötyyn haastattelijan arvion ja kliinisen harkinnan perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivipalveluksessa olevat sotilaat ja veteraanit, jotka etsivät kliinistä hoitoa TBI:lle
Aktiivipalveluksessa olevat ja reservissä olevat mies- ja naissotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, etsivät kliinistä hoitoa lieviin tai kohtalaisiin aivotrauman (TBI) oireisiin Fort Hoodin Intrepid Spirit -keskuksessa ja joilla on myös samanaikainen PTSD-diagnoosi
|
The treatment includes 8 sessions with each session lasting approximately 45-75 minutes.
Sessions will cover relaxation training, identifying stress, stress management, and problem solving.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-lista-DSM-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 8 kuukautta)
|
PCL-5 on 20 kohden koostuva itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida PTSD-oireita DSM-5:n määritelmän mukaisesti.
Pistemäärän laskenta perustuu 20 kohden vastausten summaamiseen (0-80 pistettä), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa PTSD-oireilua.
|
Alkutasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuus- ja odotuskysely
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 2 viikkoon hoidon jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
6-kohdainen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan hoitoon liittyvää odotusta ja perustelujen uskottavuutta kliinisissä lopputulostutkimuksissa.
Mittari pisteytetään 8-pisteellisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskottavuutta ja odotusta.
|
Alkuperäisestä tasosta 2 viikkoon hoidon jälkeen (noin 10 viikkoa)
|
|
Kliinikon toteuttama PTSD-asteikko DSM-5:n mukaan (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 8 kuukautta)
|
CAPS-5 sisältää 20 kohdetta, jotka mittaavat PTSD-oireita, ja se pisteytetään 5-pisteen asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0–80.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD:n vakavuutta. |
Alkutilasta 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 8 kuukautta)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta (noin 8 kuukautta)
|
Tämä 7-kohtainen mittari pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka usein heitä ovat viimeisten kahden viikon aikana vaivanneet ahdistusoireet.
Pisteet vaihtelevat arvosta 0=ei lainkaan arvoon 3=melkein joka päivä, kokonaispisteet 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Alkuarvosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta (noin 8 kuukautta)
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelmat (PGI) -asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
2-kysymyksinen kysely, jossa jokainen kysymys pisteytetään 7:stä. Kokonaispistemäärä on 0–14, jossa alempi pistemäärä osoittaa vähemmän sairaudentunnetta ja suurempaa paranemista
|
2 viikkoa hoidon jälkeen 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Alkoholin käytön häiriöiden tunnistamistesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 8 kuukautta)
|
Itseraportoiva, 10-kohdainen kysely, jonka kohdat pisteytetään 0-4 asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40 välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa alkoholinkulutusta.
|
Alkuarvosta 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 8 kuukautta)
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta (noin 8 kuukautta)
|
PHQ-9 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu 9-kohdainen mittari masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0=ei lainkaan - 3=melkein joka päivä, jolloin pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-27. Matalampi pistemäärä viittaa parempaan terveyteen ja hyvinvointiin. |
Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta (noin 8 kuukautta)
|
|
Depressio-oireiden indeksi - itsemurha-alaskaala (DSI-SS)
Aikaikkuna: Alustavasta arvosta 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 8 kuukautta)
|
Tällä itseraportointiin perustuvalla 4-kohdaisella itsetuhoisuuden ideoinnin mittarilla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja samanaikainen validiteetti.
Kohtien pisteytys on 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa itsetuhoisuuden ideointia.
|
Alustavasta arvosta 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 8 kuukautta)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 8 kuukautta)
|
7 kohdan asteikko, joka pisteytetään 0–4 kullekin kohdalle.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa unettomuutta.
|
Alkutasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 8 kuukautta)
|
|
Life Events Checklist-5 (LEC-5)
Aikaikkuna: Alustasta 6 kuukauden kuluttua hoidosta (noin 8 kuukautta)
|
LEC-5 sisältää listan 16:sta mahdollisesta traumaattisesta elämän tapahtumasta, joita yleisesti liitetään PTSD-oireisiin, sekä ylimääräisen kohteen (17), jonka avulla vastaajat voivat kuvata muita stressaavia tapahtumia tai kokemuksia.
Jokaisesta mahdollisesta traumaattisesta elämän tapahtumasta vastaajat arvioivat kokemuksensa kyseisestä tapahtumasta 6-portaisella nimellisasteikolla (1 = tapahtui minulle, 2 = näin sen, 3 = kuulin siitä, 4 = osa työtäni, 5 = en ole varma, ja 6 = ei koske minua).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 6–102, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän traumaattisia tapahtumia.
|
Alustasta 6 kuukauden kuluttua hoidosta (noin 8 kuukautta)
|
|
Tyydyttyneisyys terapian ja terapeutin asteikko (STTS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen (noin 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
12-kohdainen itsearviointimenetelmä, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet ja jota käytetään arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä saatuun terapiaan ja terapeuttiin.
Parilliset kohdat arvioivat tyytyväisyyttä terapiaan ja parittomat kohdat arvioivat tyytyväisyyttä terapeuttiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 5-60, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Kohdat perustuvat 5-portaiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee arvosta 1 = "Ehdottomasti eri mieltä" arvoon 5 = "Ehdottomasti samaa mieltä".
Lisäksi 13. kohdassa arvioidaan potilaan kokonaisvaltaista paranemista itsenäisesti.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen (noin 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Aivovammat, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Koko kehon säteilytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001920
- HT94252411015 (Muu tunniste: Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot voidaan jakaa tutkimustiimin, IRB:n, puolustusministeriön edustajien sekä osavaltion tai liittovaltion viranomaisten kanssa, kun laki niin edellyttää.
Vain anonymisoituja tietoja jaetaan vertaisarvioitujen lehtien julkaisuissa tai ClinicalTrials.gov-palvelun yhteenvetotuloksissa.
IPD-jaon aikakehys
Julkista dataa jaetaan tutkimuksen päättyessä, kun data on analysoitu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .