Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Netraumatická intervence k léčbě PTSD u veteránů a příslušníků ozbrojených sil trpících TBI (T3 for PTSD)

5. března 2026 aktualizováno: Cindy McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Netraumatická intervence k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů a příslušníků ozbrojených sil trpících traumatickým poraněním mozku (TBI)

Výzkumníci chtějí otestovat léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) speciálně navrženou pro vojenské veterány a členy služeb s mírným traumatickým poškozením mozku (TBI) a PTSD. Léčba bude zahrnovat individuální psychoterapeutické sezení pro zvládání PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat netraumatickou intervenci pro PTSD přizpůsobenou válečným veteránům a příslušníkům ozbrojených sil s mTBI nazvanou Netraumatická léčba TBI a komorbidní PTSD (T3 PTSD).

Cíl 1:

Provést pilotní studii netraumatické intervence pro komorbidní mTBI a PTSD na vzorku n = 20 veteránů a příslušníků ozbrojených sil vyhledávajících léčbu ve Fort Hood v Texasu.

Cíl 2:

Stanovit přijatelnost a proveditelnost netraumatické intervence u příslušníků ozbrojených sil a veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Nábor
        • Carl R Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Telefonní číslo: 254-419-4703

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas na základě posouzení tazatele a klinického úsudku.
  2. Jakýkoli veterán nebo aktivní služební příslušník (věk 18 let a více) s diagnózou mTBI stanovenou metodou identifikace poranění mozku Ohio State University.
  3. Účastník splňuje diagnostická kritéria pro PTSD na základě rozhovoru pomocí Klinicky administrované škály PTSD (CAPS-5) s alespoň střední závažností (jak je popsáno Národním centrem pro PTSD), která zahrnuje alespoň jeden příznak kritéria B, jeden příznak kritéria C, dva příznaky kritéria D a dva příznaky kritéria E, a také splňuje kritéria F a G.
  4. Účastník je na výchozím hodnocení stabilní na lécích (tj. žádné změny v předpisech léků za poslední 4 týdny).
  5. Schopnost číst, psát a mluvit anglicky na základě posouzení tazatele a klinického úsudku.

Vylučovací kritéria:

  1. Účastník se aktivně účastní behaviorální intervence primárně zaměřené na PTSD.
  2. Účastník má psychiatrický problém, který vyžaduje okamžitou léčbu, jak je uvedeno v elektronické zdravotní dokumentaci, označený během testování nebo potvrzený klinickým pracovníkem prostřednictvím screeningu nebo přezkoumání klinických poznámek.
  3. Účastník prokazuje významné kognitivní postižení, které by mohlo ovlivnit dodržování léčby/její přínos na základě posouzení tazatele a klinického úsudku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní služební příslušníci a veteráni hledající klinickou péči o traumatické poranění mozku (TBI)
Mužští a ženští aktivní služební příslušníci a veteráni ve věku nejméně 18 let, kteří vyhledávají klinickou péči pro mírné nebo středně závažné příznaky traumatického poranění mozku (TBI) v Centru Intrepid Spirit nacházejícím se na Fort Hood a kteří mají také současnou diagnózu PTSD
Behaviorální: Léčba netraumatického původu pro TBI a PTSD
Léčba zahrnuje 8 sezení, přičemž každé sezení trvá přibližně 60 minut. Sezení budou pokrývat relaxační trénink, identifikaci stresu, zvládání stresu a řešení problémů.
Ostatní jména:
  • T3 PTSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD-DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
PCL-5 je 20položkové sebeposuzovací měřítko určené k posouzení příznaků PTSD podle DSM-5. Hodnocení zahrnuje sčítání odpovědí na 20 položek (0 až 80), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější PTSD.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po léčbě (přibližně 10 týdnů)
Šestibodová škála navržená k posouzení očekávání od léčby a důvěryhodnosti jejího odůvodnění pro použití ve studiích klinických výsledků. Škála je hodnocena na 8bodové stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěryhodnost a očekávání.
Od výchozího stavu do 2 týdnů po léčbě (přibližně 10 týdnů)
Klinická škála PTSD pro diagnostická a statistická kritéria duševních poruch verze 5 (DSM-5) administrovaná klinickým pracovníkem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
CAPS-5 obsahuje 20 položek měřících příznaky PTSD, hodnocených na 5bodové škále s rozsahem skóre od 0 do 80. Vyšší skóre indikuje větší závažnost PTSD.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
Tento 7položkový dotazník vyzývá účastníky, aby ohodnotili, jak často je v posledních 2 týdnech trápily příznaky úzkosti. Skóre se pohybuje od 0=vůbec ne do 3=téměř každý den, s celkovým součtem 0-21, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
Škála celkového dojmu pacienta (PGI)
Časové okno: 2 týdny po léčbě až 6 měsíců po léčbě
2položkový dotazník, kde každá položka je hodnocena na stupnici 0–7. Celkové skóre je 0–14, přičemž nižší skóre znamená menší pocit onemocnění a větší zlepšení
2 týdny po léčbě až 6 měsíců po léčbě
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
Dotazník s 10 položkami, které se hodnotí od 0 do 4.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší konzumaci alkoholu.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
Dotazník o zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
PHQ-9 je široce používaný a dobře ověřený 9-položkový nástroj pro měření závažnosti depresivních příznaků. Každá položka se hodnotí od 0=vůbec ne do 3=téměř každý den, což dává možný rozsah skóre od 0 do 27. Nižší skóre ukazuje na lepší zdraví a duševní pohodu.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
Depresivní Symptom Index - Subškálu Sebevražednosti (DSI-SS)
Časové okno: Baseline až 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
Tento 4položkový sebeposuzovací dotazník pro hodnocení sebevražedných myšlenek má výbornou vnitřní konzistenci a konkurující validitu. Položky jsou hodnoceny 0-3, což dává celkový rozsah 0-12, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější sebevražedné myšlenky.
Baseline až 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
7bodová škála s hodnocením 0–4 pro každou položku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená horší nespavost.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
Kontrolní seznam životních událostí-5 (LEC-5)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
LEC-5 obsahuje seznam 16 potenciálně traumatických životních událostí běžně spojovaných s příznaky PTSD, spolu s další položkou (17), která umožňuje respondentům popsat jakékoli další stresující události nebo zkušenosti. Pro každou potenciálně traumatickou životní událost respondenti hodnotí svou zkušenost s touto událostí na 6bodové nominální škále (1 = stalo se mi to, 2 = byl jsem svědkem, 3 = dozvěděl jsem se o tom, 4 = byla to součást mé práce, 5 = nejsem si jistý, a 6 = nevztahuje se to). Celkové skóre se pohybuje od 6 do 102, přičemž vyšší skóre naznačuje méně traumatických událostí.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě (přibližně 8 měsíců)
Škála spokojenosti s terapií a terapeutem (STTS)
Časové okno: 2 týdny po léčbě (přibližně 10 týdnů po první léčbě)
12-položková sebeposuzovací škála s výbornými psychometrickými vlastnostmi používaná k posouzení spokojenosti pacienta s poskytnutou terapií a terapeutem. Sudé položky hodnotí spokojenost s terapií a liché položky hodnotí spokojenost s terapeutem. Skóre se pohybuje v rozmezí 5-60, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost. Položky jsou na 5bodové Likertově škále od 1 = "Naprosto nesouhlasím" do 5 = "Naprosto souhlasím". Dodatečně 13. položka poskytuje nezávislé hodnocení celkového zlepšení pacienta.
2 týdny po léčbě (přibližně 10 týdnů po první léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001920
  • HT94252411015 (Jiný identifikátor: Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny s výzkumným týmem studie, etickou komisí (IRB), zástupci Ministerstva obrany a státními nebo federálními vládními úředníky, pokud to vyžaduje zákon. V recenzovaném časopise nebo v souhrnných výsledcích na ClinicalTrials.gov budou sdíleny pouze anonymizované údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Veřejná data budou sdílena po ukončení studie, až budou data analyzována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit