Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-traumatisk intervention för att behandla PTSD hos veteraner och militärpersonal som lider av en TBI (T3 for PTSD)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Cindy McGeary, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Icke-traumatisk intervention för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos veteraner och militärpersonal som lider av traumatisk hjärnskada (TBI)

Forskarna vill testa en behandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) som är särskilt utformad för militära veteraner och militärtjänstgörande med mild traumatisk hjärnskada (TBI) och PTSD. Behandlingen kommer att inkludera individuella psykoterapisessioner för att hantera PTSD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa en icke-traumabaserad intervention för PTSD som är anpassad för militära veteraner och tjänstgörande med mTBI kallad Non-Trauma Treatment for TBI and comorbid PTSD (T3 PTSD).

Aim1:

Genomför en pilotstudie av den icke-traumabaserade interventionen för komorbid mTBI och PTSD i ett urval av n = 20 veteraner och tjänstgörande som söker behandling på Fort Hood, Texas.

Aim2:

Fastställ acceptabiliteten och genomförbarheten av den icke-traumabaserade interventionen hos tjänstgörande och veteraner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Förenta staterna, 76544
        • Rekrytering
        • Carl R Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Scot D Engel, PsyD
          • Telefonnummer: 254-419-4703

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument baserat på intervjuarens bedömning och kliniskt omdöme.
  2. Veteran eller aktiv militärtjänstgörande (18 år eller äldre) med diagnos mTBI enligt Ohio State University Brain Injury Identification Method.
  3. Deltagaren uppfyller diagnostiska kriterier för PTSD baserat på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) intervju med minst måttlig svårighetsgrad (enligt National Center for PTSD) vilket inkluderar minst ett kriterium B-symptom, ett kriterium C-symptom, två kriterium D-symptom och två kriterium E-symptom samt uppfyller kriterierna F och G.
  4. Deltagaren är stabil på medicinering vid baslinjebedömning (dvs. inga förändringar i medicinförskrivningar under de senaste 4 veckorna).
  5. Förmåga att läsa, skriva och tala engelska baserat på intervjuarens bedömning och kliniskt omdöme.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagaren är aktivt engagerad i en beteendefokuserad intervention som främst riktar sig mot PTSD.
  2. Deltagaren har ett psykiatriskt problem som kräver omedelbar behandling enligt elektronisk patientjournal, flaggat under testning eller bekräftat av en kliniker genom screening eller granskning av kliniska anteckningar.
  3. Deltagaren uppvisar betydande kognitiv nedsättning som kan påverka behandlingsföljsamheten/fördelarna baserat på intervjuarens bedömning och kliniskt omdöme.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva militärtjänstgörande och veteraner som söker klinisk vård för TBI
Manliga och kvinnliga aktiva militärtjänstgörande och veteraner som är minst 18 år gamla och som söker klinisk vård för milda eller måttliga symptom på traumatisk hjärnskada (TBI) vid Intrepid Spirit Center på Fort Hood, och som också har en samtidig diagnos av PTSD
Beteende: Non-Trauma Treatment for TBI and PTSD
The treatment includes 8 sessions with each session lasting approximately 45-75 minutes. Sessions will cover relaxation training, identifying stress, stress management, and problem solving.
Andra namn:
  • T3 PTSD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-checklista-DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baseline till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)
PCL-5 är ett självrapporteringsformulär med 20 frågor som är utformat för att bedöma PTSD-symptom enligt DSM-5. Poängsättningen innebär summering av svaren på 20 frågor (0 till 80), där högre poäng indikerar allvarligare PTSD.
Baseline till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trovärdighets- och förväntningsenkät
Tidsram: Baseline till 2 veckor efter behandling (cirka 10 veckor)
Ett 6-punktsmått som utformats för att bedöma behandlingsförväntan och trovärdigheten i behandlingsmotiveringen för användning i kliniska utfallstudier. Måttet poängsätts på en 8-gradig skala där högre poäng indikerar högre trovärdighet och förväntan.
Baseline till 2 veckor efter behandling (cirka 10 veckor)
Klinikertestad PTSD-skala för Diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar, version 5 (DSM-5)
Tidsram: Baseline till 6 månader efter behandling (ungefär 8 månader)
CAPS-5 innehåller 20 frågor som mäter PTSD-symptom, med en poängskala på 5 steg där poängen sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD.
Baseline till 6 månader efter behandling (ungefär 8 månader)
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)
Detta 7-punktsmått ber deltagarna att bedöma hur ofta de har besvärats av ångestsymptom under de senaste 2 veckorna. Poäng varierar från 0=inte alls till 3=nästan varje dag, med totalpoäng från 0-21, där ett högre poäng indikerar större ångest.
Baslinje till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)
Patient Global Impressions (PGI) Skala
Tidsram: 2 veckor efter behandling till 6 månader efter behandling
En 2-punkts enkät där varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 7. Totalt poäng är 0-14, där ett lägre resultat indikerar mindre sjukdomskänsla och större förbättring
2 veckor efter behandling till 6 månader efter behandling
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsram: Baseline till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)
En självrapporterad, 10-frågeundersökning där varje fråga poängsätts från 0-4.
Totalpoängen varierar från 0-40, där en högre poäng indikerar större alkoholkonsumtion.
Baseline till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baseline till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)
PHQ-9 är ett allmänt använt och väl validerat 9-punkts instrument för att mäta svårighetsgraden av depressiva symptom. Varje post poängsätts från 0=inte alls till 3=nästan varje dag vilket ger ett möjligt poängintervall från 0-27. Ett lägre poäng indikerar bättre hälsa och välbefinnande
Baseline till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)
Depressivt symtomindex - Självmordsunderskala (DSI-SS)
Tidsram: Baseline till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)
Detta självrapporteringsmätinstrument med 4 frågor för suicidala tankar har utmärkt intern konsistens och samtidig validitet. Frågorna poängsätts 0-3, vilket ger ett totalt spann på 0-12, där ett högre poäng indikerar mer allvarliga suicidala tankar.
Baseline till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)
Insomnisvårighetsindex (ISI)
Tidsram: Från baslinje till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)
En skala med 7 punkter som poängsätts från 0-4 för varje punkt. Totalscore varierar från 0-28 där ett högre poäng indikerar sämre sömnlöshet.
Från baslinje till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)
Livshändelsechecklista-5 (LEC-5)
Tidsram: Baseline till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)
LEC-5 innehåller en lista med 16 potentiellt traumatiska livshändelser som vanligtvis associeras med PTSD-symptom, tillsammans med ett ytterligare alternativ (17) som låter respondenter beskriva andra stressfyllda händelser eller upplevelser. För varje potentiellt traumatisk livshändelse betygsätter respondenterna sin upplevelse av den händelsen på en 6-gradig nominalskala (1 = hände mig, 2 = bevittnade det, 3 = fick höra om det, 4 = del av mitt jobb, 5 = inte säker, och 6 = gäller inte). Totalsummor sträcker sig från 6-102, där ett högre värde indikerar färre traumatiska händelser.
Baseline till 6 månader efter behandling (cirka 8 månader)
Tillfredsställelse med terapi och terapeutskala (STTS)
Tidsram: 2 veckor efter behandling (cirka 10 veckor efter den första behandlingen)
En 12-punkts självrapporteringsskala med starka psykometriska egenskaper som används för att bedöma patientens tillfredsställelse med den tillhandahållna terapin och terapeuten. Jämna nummerpunkter bedömer tillfredsställelse med terapin och udda nummerpunkter bedömer tillfredsställelse med terapeuten. Poängen sträcker sig mellan 5-60 där högre poäng återspeglar större tillfredsställelse. Punkterna är på en 5-gradig Likertskala som sträcker sig från 1 = "Instämmer starkt avvisande" till 5 = "Instämmer starkt". Dessutom ger en 13:e punkt en oberoende bedömning av patientens globala förbättring.
2 veckor efter behandling (cirka 10 veckor efter den första behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Cindy McGeary, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001920
  • HT94252411015 (Annan identifierare: Department of Defense Traumatic Brain Injury and Psychological Health Research Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan delas med forskningsstudieteamet, IRB, representanter för försvarsdepartementet samt delstats- eller federala regeringstjänstemän när så krävs enligt lag. Endast avidentifierade data kommer att delas i en peer-granskad tidskrift eller i sammanfattningen av resultat på ClinicalTrials.gov.

Tidsram för IPD-delning

Offentliga data kommer att delas i slutet av studien efter att data har analyserats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera