1型糖尿病妊娠におけるインスリン感受性の推定 (EISP)
1型糖尿病における妊娠期間中のインスリン感受性変動の推定
1型糖尿病の方々の妊娠中のインスリンに対する体の反応の変化を学びたいと考えています。
この研究では、妊娠中にデックスコム連続血糖モニター（CGM）とタンデムインスリンポンプを使用した方々からの情報を調べます。参加者はオンライン調査に記入し、デバイスデータの共有に同意します。この情報を用いて、妊娠3か月前から出産後6か月までのインスリン感受性の変化を確認します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この後ろ向き観察研究の目的は、妊娠前3ヶ月から分娩後6ヶ月までの期間における、1型糖尿病を持つ妊娠中の個人からの持続血糖モニター（CGM）とインスリンポンプデータを収集することです。 このデータは、妊娠期間を通じてインスリン感受性（IS）がどのように変化するかを推定するために使用され、妊娠中のグルコース-インスリン動態をより深く理解し、妊娠週数に応じたインスリン投与を適応させるアルゴリズムを開発することを目指します。
参加者はオンライン調査を完了し、インスリンポンプのシリアル番号、分娩日、分娩時の妊娠週数、最終月経周期の日付（既知の場合）、およびその他の任意の人口統計情報を提供します。 研究チームはこの情報を使用して、妊娠前3ヶ月から分娩後6ヶ月までの期間における参加者のCGMおよびインスリン注入データを取得します。
最大200名の参加者がスクリーニングされ、100名のスクリーニング済み参加者を目標とします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上
- 過去8年以内に妊娠したことがある
- 妊娠時に1型糖尿病の診断が少なくとも1年以上前であること
- 妊娠期間中にDexcom CGMシステム（Dexcom, Inc., CA）およびTandemインスリン注入ポンプ（Tandem Diabetes Care, CA）を使用し、この妊娠に関するデータを研究スタッフと共有することに同意すること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標範囲内の時間割合
時間枠：妊娠4週間前から出産後6ヶ月まで、2週間ごとに評価
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CGMによる血糖値70mg/dLおよび180mg/dLの時間割合
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妊娠4週間前から出産後6ヶ月まで、2週間ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲外時間率
時間枠：受胎前4週間から産後6ヶ月まで、2週間ごとに評価
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CGMに基づく血糖値が70mg/dL未満であった時間の割合
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受胎前4週間から産後6ヶ月まで、2週間ごとに評価
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範囲外の時間割合
時間枠：妊娠前4週から出産後6ヶ月まで2週間ごとに評価
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CGMによる血糖値が180 mg/dlを超えた時間の割合
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妊娠前4週から出産後6ヶ月まで2週間ごとに評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20254424
- 2-APF-2025-1678-A-N (その他の助成金/資金番号：BreakthroughT1D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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