Szacowanie wrażliwości na insulinę w ciążach z cukrzycą typu 1 (EISP)
Oszacowanie wahań wrażliwości na insulinę w ciąży u kobiet z cukrzycą typu 1
Chcemy się dowiedzieć, jak zmienia się reakcja organizmu na insulinę podczas ciąży u osób z cukrzycą typu 1.
W tym badaniu przeanalizujemy dane od osób, które używały ciągłego monitora glikemii (CGM) firmy Dexcom oraz pompy insulinowej firmy Tandem w czasie ciąży. Uczestnicy wypełnią ankietę online i wyrażą zgodę na udostępnienie danych z urządzeń. Użyjemy tych informacji, aby prześledzić, jak zmienia się wrażliwość na insulinę od trzech miesięcy przed ciążą do sześciu miesięcy po urodzeniu dziecka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest zebranie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) oraz pompy insulinowej od osób w ciąży z cukrzycą typu 1, od 3 miesięcy przed poczęciem do 6 miesięcy po porodzie. Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania, jak wrażliwość na insulinę (IS) zmienia się w trakcie ciąży, w celu lepszego zrozumienia dynamiki glukozy i insuliny podczas ciąży oraz opracowania algorytmów dostosowywania podawania insuliny w zależności od wieku ciążowego.
Uczestnicy wypełnią ankietę online, w której podadzą numer seryjny swojej pompy insulinowej, datę porodu, tydzień ciąży w momencie porodu, datę ostatniej miesiączki (jeśli znana) oraz inne opcjonalne informacje demograficzne. Zespół badawczy wykorzysta te informacje do pobrania danych uczestników z CGM i infuzji insuliny od 3 miesięcy przed poczęciem do 6 miesięcy po porodzie.
Przesianych zostanie do 200 uczestników, z celem osiągnięcia 100 przesianych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- UVA Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Ciaża w ciągu ostatnich 8 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 co najmniej rok przed ciążą
- Stosowanie systemu ciągłego monitorowania glikemii Dexcom (Dexcom, Inc., CA) i pompy insulinowej Tandem (Tandem Diabetes Care, CA) w trakcie ciąży oraz gotowość do udostępnienia danych z tej ciąży personelowi badawczemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Oceniane co 2 tygodnie od 4 tygodni przed poczęciem do 6 miesięcy po porodzie
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi wynosił 70mg/dL i 180mg/dL według CGM
|
Oceniane co 2 tygodnie od 4 tygodni przed poczęciem do 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu poniżej zakresu
Ramy czasowe: Oceniane co 2 tygodnie od 4 tygodni przed poczęciem do 6 miesięcy po porodzie
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi był poniżej 70mg/dL zgodnie z CGM
|
Oceniane co 2 tygodnie od 4 tygodni przed poczęciem do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Procent czasu powyżej zakresu
Ramy czasowe: Oceniana co 2 tygodnie od 4 tygodni przed poczęciem do 6 miesięcy po porodzie
|
Procent czasu, w którym stężenie glukozy we krwi przekraczało 180 mg/dl według CGM
|
Oceniana co 2 tygodnie od 4 tygodni przed poczęciem do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20254424
- 2-APF-2025-1678-A-N (Inny numer grantu/finansowania: BreakthroughT1D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .