Stima della Sensibilità all'Insulina nelle Gravidanze con Diabete di Tipo 1 (EISP)
Stima delle Fluttuazioni della Sensibilità all'Insulina nelle Gravidanze con Diabete di Tipo 1
Vogliamo studiare come cambia la risposta dell'organismo all'insulina durante la gravidanza nelle persone con diabete di tipo 1.
In questo studio, esamineremo i dati di persone che hanno utilizzato un monitor continuo del glucosio (CGM) Dexcom e una pompa di insulina Tandem durante la gravidanza. I partecipanti compileranno un questionario online e acconsentiranno a condividere i dati dei loro dispositivi. Utilizzeremo queste informazioni per osservare come cambia la sensibilità all'insulina da tre mesi prima della gravidanza a sei mesi dopo la nascita del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è raccogliere dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e della pompa di insulina da persone in gravidanza con diabete di tipo 1, da 3 mesi prima del concepimento a 6 mesi dopo il parto. Questi dati saranno utilizzati per stimare come la sensibilità all'insulina (IS) cambi durante la gestazione, con l'obiettivo di comprendere meglio le dinamiche glucosio-insulina durante la gravidanza e sviluppare algoritmi per adattare la somministrazione di insulina alle diverse età gestazionali.
I partecipanti completeranno un sondaggio online in cui forniranno il numero di serie della loro pompa di insulina, la data del parto, la settimana gestazionale al parto, la data dell'ultimo ciclo mestruale (se nota) e altre informazioni demografiche opzionali. Il team di studio utilizzerà queste informazioni per recuperare i dati CGM e di infusione di insulina dei partecipanti da 3 mesi prima del concepimento a 6 mesi dopo il parto.
Fino a 200 partecipanti saranno sottoposti a screening, con l'obiettivo di raggiungere 100 partecipanti sottoposti a screening.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- UVA Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >=18 anni
- Gravidanza negli ultimi 8 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno un anno al momento della gravidanza
- Utilizzo di un sistema CGM Dexcom (Dexcom, Inc., CA) e pompa per infusione di insulina Tandem (Tandem Diabetes Care, CA) durante tutta la gestazione, e disponibilità a condividere i dati di questa gravidanza con il personale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di Tempo nell'Intervallo Target
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 settimane da 4 settimane prima del concepimento a 6 mesi dopo il parto
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Percentuale di tempo in cui la glicemia era compresa tra 70 mg/dL e 180 mg/dL secondo il CGM
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Valutato ogni 2 settimane da 4 settimane prima del concepimento a 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di Tempo Sotto l'Intervallo
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 settimane da 4 settimane prima del concepimento a 6 mesi dopo il parto
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Percentuale di tempo in cui la glicemia era inferiore a 70mg/dL secondo il CGM
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Valutato ogni 2 settimane da 4 settimane prima del concepimento a 6 mesi dopo il parto
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Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 settimane da 4 settimane prima del concepimento a 6 mesi dopo il parto
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Percentuale di tempo in cui la glicemia era superiore a 180 mg/dl secondo il CGM
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Valutato ogni 2 settimane da 4 settimane prima del concepimento a 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20254424
- 2-APF-2025-1678-A-N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BreakthroughT1D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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