Odhad inzulinové senzitivity v těhotenstvích s diabetem 1. typu (EISP)
Odhad kolísání inzulinové senzitivity během těhotenství u žen s diabetem 1. typu
Chceme zjistit, jak se během těhotenství mění reakce těla na inzulín u lidí s diabetem 1. typu.
V této studii budeme zkoumat informace od lidí, kteří během těhotenství používali kontinuální monitor glukózy (CGM) Dexcom a inzulínovou pumpu Tandem. Účastníci vyplní online dotazník a souhlasí se sdílením údajů ze svých zařízení. Tyto informace použijeme k pozorování, jak se inzulinová senzitivita mění od tří měsíců před těhotenstvím do šesti měsíců po narození dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této retrospektivní observační studie je shromáždit data kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a inzulinové pumpy od těhotných osob s diabetem 1. typu, od 3 měsíců před početím do 6 měsíců po porodu. Tato data budou použita k odhadu, jak se inzulinová senzitivita (IS) mění během těhotenství, s cílem lépe porozumět dynamice glukózy a inzulinu během těhotenství a vyvinout algoritmy pro úpravu podávání inzulinu v různých fázích těhotenství.
Účastníci vyplní online dotazník, ve kterém uvedou sériové číslo své inzulinové pumpy, datum porodu, týden těhotenství při porodu, datum poslední menstruace (pokud je známo) a další volitelné demografické informace. Studijní tým tyto informace použije k získání dat CGM a infuze inzulinu účastníků od 3 měsíců před početím do 6 měsíců po porodu.
Bude vyšetřeno až 200 účastníků s cílem dosáhnout 100 vyšetřených účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- UVA Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Těhotenství v posledních 8 letech
- Diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň jednoho roku v době těhotenství
- Používání systému Dexcom CGM (Dexcom, Inc., CA) a inzulinové pumpy Tandem (Tandem Diabetes Care, CA) během těhotenství a ochota sdílet data z tohoto těhotenství s pracovníky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času v cílovém rozsahu
Časové okno: Hodnoceno každé 2 týdny od 4 týdnů před početím do 6 měsíců po porodu
|
Procento času, kdy byla hladina glukózy v krvi 70 mg/dL a 180 mg/dL dle CGM
|
Hodnoceno každé 2 týdny od 4 týdnů před početím do 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální čas pod rozsahem
Časové okno: Hodnoceno každé 2 týdny od 4 týdnů před početím do 6 měsíců po porodu
|
Procento času, kdy byla hladina glukózy v krvi pod 70 mg/dl podle CGM
|
Hodnoceno každé 2 týdny od 4 týdnů před početím do 6 měsíců po porodu
|
|
Procentuální čas nad rozsahem
Časové okno: Hodnoceno každé 2 týdny od 4 týdnů před početím do 6 měsíců po porodu
|
Procento času, kdy byla hladina krevní glukózy nad 180 mg/dl dle CGM
|
Hodnoceno každé 2 týdny od 4 týdnů před početím do 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20254424
- 2-APF-2025-1678-A-N (Jiné číslo grantu/financování: BreakthroughT1D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .