Schätzung der Insulinempfindlichkeit in Schwangerschaften mit Typ-1-Diabetes (EISP)
Schätzung der Insulinempfindlichkeitsschwankungen während Schwangerschaften mit Typ-1-Diabetes
Wir möchten verstehen, wie sich die Reaktion des Körpers auf Insulin während der Schwangerschaft bei Menschen mit Typ-1-Diabetes verändert.
In dieser Studie werden wir Informationen von Personen analysieren, die während ihrer Schwangerschaft einen Dexcom-Kontinuierlichen-Glukose-Monitor (CGM) und eine Tandem-Insulinpumpe verwendet haben. Die Teilnehmer füllen eine Online-Umfrage aus und erklären sich damit einverstanden, ihre Gerätedaten zu teilen. Wir werden diese Informationen nutzen, um zu untersuchen, wie sich die Insulinempfindlichkeit von drei Monaten vor der Schwangerschaft bis sechs Monate nach der Geburt des Babys verändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, kontinuierliche Glukosemessgerät- (CGM) und Insulinpumpendaten von schwangeren Personen mit Typ-1-Diabetes zu sammeln, von 3 Monaten vor der Empfängnis bis 6 Monate nach der Entbindung. Diese Daten werden verwendet, um abzuschätzen, wie sich die Insulinsensitivität (IS) während der Schwangerschaft verändert, mit dem Ziel, die Glukose-Insulin-Dynamik während der Schwangerschaft besser zu verstehen und Algorithmen zur Anpassung der Insulinverabreichung über verschiedene Schwangerschaftsstadien hinweg zu entwickeln.
Die Teilnehmer werden eine Online-Umfrage ausfüllen, in der sie ihre Insulinpumpen-Seriennummer, das Entbindungsdatum, die Schwangerschaftswoche bei der Entbindung, das Datum der letzten Menstruationsblutung (falls bekannt) und andere optionale demografische Informationen angeben. Das Studienteam wird diese Informationen verwenden, um die CGM- und Insulininfusionsdaten der Teilnehmer von 3 Monaten vor der Empfängnis bis 6 Monate nach der Entbindung abzurufen.
Bis zu 200 Teilnehmer werden gescreent, mit dem Ziel, 100 gescreente Teilnehmer zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- UVA Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Innerhalb der letzten 8 Jahre schwanger gewesen
- Mindestens ein Jahr vor der Schwangerschaft mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert
- Verwendung eines Dexcom CGM-Systems (Dexcom, Inc., CA) und einer Tandem-Insulininfusionspumpe (Tandem Diabetes Care, CA) während der gesamten Schwangerschaft sowie Bereitschaft, die Daten aus dieser Schwangerschaft mit dem Studienpersonal zu teilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Alle 2 Wochen von 4 Wochen vor der Empfängnis bis 6 Monate nach der Geburt beurteilt
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Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL lag, gemäß CGM
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Alle 2 Wochen von 4 Wochen vor der Empfängnis bis 6 Monate nach der Geburt beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Zeit unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Alle 2 Wochen von 4 Wochen vor der Empfängnis bis 6 Monate nach der Geburt bewertet
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Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker unter 70 mg/dL lag, gemäß CGM
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Alle 2 Wochen von 4 Wochen vor der Empfängnis bis 6 Monate nach der Geburt bewertet
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Prozentuale Zeit außerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Alle 2 Wochen von 4 Wochen vor der Empfängnis bis 6 Monate nach der Geburt beurteilt
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Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzucker laut CGM über 180 mg/dl lag
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Alle 2 Wochen von 4 Wochen vor der Empfängnis bis 6 Monate nach der Geburt beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20254424
- 2-APF-2025-1678-A-N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BreakthroughT1D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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