Estimering af insulinsensitivitet i graviditeter med type 1-diabetes (EISP)
Estimering af insulinfølsomhedsudsving gennem graviditeter hos type 1-diabetes
Vi ønsker at forstå, hvordan kroppens reaktion på insulin ændrer sig under graviditeten hos personer med type 1-diabetes.
I denne undersøgelse vil vi se på oplysninger fra personer, der brugte en Dexcom kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og en Tandem insulinpumpe, mens de var gravide. Deltagerne vil udfylde en onlineundersøgelse og acceptere at dele deres enhedsdata. Vi vil bruge disse oplysninger til at se, hvordan insulinfølsomheden ændrer sig fra tre måneder før graviditeten til seks måneder efter barnets fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette retrospektive observationsstudie er at indsamle data fra kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og insulinpumpe fra gravide med type 1-diabetes, fra 3 måneder før undfangelsen til 6 måneder efter fødslen. Disse data vil blive brugt til at estimere, hvordan insulinfølsomheden (IS) ændrer sig gennem graviditeten, med det mål at få en bedre forståelse af glukose-insulindynamikken under graviditeten og udvikle algoritmer til at tilpasse insulinadministrationen gennem forskellige graviditetsstadier.
Deltagerne vil udfylde en onlineundersøgelse, hvor de vil angive deres insulinpumpes serienummer, fødselsdato, graviditetsuge ved fødslen, dato for sidste menstruation (hvis kendt) og andre valgfrie demografiske oplysninger. Studiegruppen vil bruge disse oplysninger til at hente deltagernes CGM- og insulininfusionsdata fra 3 måneder før undfangelsen til 6 måneder efter fødslen.
Op til 200 deltagere vil blive screenet, med målet om at nå 100 screenede deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- UVA Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år
- Gravid inden for de sidste 8 år
- Diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst ét år på tidspunktet for graviditeten
- Brug af et Dexcom CGM-system (Dexcom, Inc., CA) og en Tandem insulininfusionspumpe (Tandem Diabetes Care, CA) gennem hele graviditeten og villig til at dele data fra denne graviditet med studiepersonalet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tiden i målområdet
Tidsramme: Vurderet hver 2. uge fra 4 uger før undfangelse til 6 måneder efter fødsel
|
Procentdel af tid med blodsukker mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL ifølge CGM
|
Vurderet hver 2. uge fra 4 uger før undfangelse til 6 måneder efter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af tid under måleområde
Tidsramme: Vurderet hver 2. uge fra 4 uger før undfangelse til 6 måneder efter fødsel
|
Procentdel af tiden blodglukosen var under 70 mg/dL ifølge CGM
|
Vurderet hver 2. uge fra 4 uger før undfangelse til 6 måneder efter fødsel
|
|
Procentdel af tid over måleområde
Tidsramme: Vurderet hver 2. uge fra 4 uger før undfangelsen til 6 måneder efter fødsel
|
Procentdel af tiden, hvor blodsukkeret var over 180 mg/dl ifølge CGM
|
Vurderet hver 2. uge fra 4 uger før undfangelsen til 6 måneder efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20254424
- 2-APF-2025-1678-A-N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BreakthroughT1D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige