テンコフカテーテル機能低下に対するビサコジル経口投与 (BOLD)
2026年1月17日 更新者：Chow Kai Ming、Chinese University of Hong Kong
腹膜透析カテーテル挿入前の腸管洗浄に関する多施設実用的ランダム化比較試験
腹膜透析を受ける患者には、医師がカテーテルを挿入する必要があります。
これらの腹膜カテーテルは、後に閉塞またはブロックされる可能性があります。
スムーズな流れが得られない可能性は、最大12％から31％に達することがあります。
これまで、便秘は提案されている理由の一つです。
したがって、本研究は、手術前の下剤の予防的使用がカテーテルの機能をより改善し、したがってより良い流れに役立つかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腹膜透析患者に対するTenckhoffカテーテル挿入前の下剤による腸管洗浄と通常のケアの結果を比較します。
研究者らは、腹膜透析カテーテル挿入後のカテーテル流動機能障害の発生率を減少させるための下剤の予防的使用を評価するために、非盲検多施設共同ランダム化比較試験を設計しました。
主目的は、下剤による予防が介入を必要とするカテーテル機能障害のリスクを減少させることができるかどうかを評価することです。
研究者らは、単純な介入を必要とするカテーテル機能障害という主要評価項目において10％と20％の差を検出するために80％の検出力を持つためには、各群199名の腹膜透析患者を登録する必要があると推定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
398
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon
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Kwai Chung、Kowloon、香港、SAR
- Princess Margaret Hospital
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コンタクト：
- Tung Sen Shum, MBChB
- 電話番号：852-95774826
- メール：sts8791@ha.org.hk
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Sham Shui Po、Kowloon、香港、SAR
- Caritas Medical Centre
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コンタクト：
- Sze Kit Yuen, MBChB
- 電話番号：852-51365610
- メール：yuensk@ha.org.hk
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NT
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Shatin、NT、香港、SAR
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Kai Ming Chow, MBChB
- 電話番号：852-55696007
- メール：chow_kai_ming@alumni.cuhk.net
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Tseung Kwan O、NT、香港、SAR
- Tseung Kwan O Hospital
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コンタクト：
- Elaine Ho, MBBS
- 電話番号：852-96225803
- メール：htlz01@ha.org.hk
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Yau Ma Tei、NT、香港、SAR
- Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト：
- Hoi Wong Chan, MBBS
- 電話番号：852-61312675
- メール：chw019@ha.org.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 18歳以上で腹膜透析を必要とする
- 文面による同意を提供し、研究プロトコールに従う意思がある
除外基準：
- 腹膜透析の既知の禁忌がある
- 進行中の下痢または活動性炎症性腸疾患がある
- 無作為化の前30日以内に他の介入研究に参加している
- 研究の要件を理解し、透析手順に従う患者の能力を妨げる心理的疾患または状態の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腸管洗浄
経口ビサコジル
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介入群では、予防的下剤のプロトコルは、Tenckhoffカテーテル挿入の2日前から就寝時に腸溶性コーティングのビサコジル5mgを経口投与することです。
対照群では、患者は通常のケアを受け、追加の処方なしで通常の下剤を継続することが許可されます。
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介入なし：通常のケア
カテーテル挿入の通常ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル機能不全
時間枠：カテーテル挿入後4週間以内
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主要アウトカムは、単純および侵襲的な操作を要するカテーテル機能不全の発生率であり、これは蛍光透視法または外科的手術による操作を指します。
カテーテル機能不全とは、45分以内に腹膜透析排液を確実に排出できないことと定義される、ドレナージ障害を指します。
単純な介入には、生理食塩水によるカテーテルの洗浄、ウロキナーゼなどの線溶剤の使用、および追加の下剤の使用が含まれます。
カテーテルの侵襲的操作には、蛍光透視法、開腹手術、または腹腔鏡手術による位置修正または再挿入が含まれます。
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カテーテル挿入後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル機能不全と生存
時間枠：カテーテル挿入後3か月目の早期腹膜炎
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侵襲的介入を必要とするカテーテル機能不全までの時間
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カテーテル挿入後3か月目の早期腹膜炎
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早期腹膜炎の発症率（カテーテル挿入後3か月以内）
時間枠：カテーテル挿入後3ヶ月
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腹膜炎
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カテーテル挿入後3ヶ月
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腹膜カテーテルの生存期間
時間枠：カテーテル挿入後3ヶ月
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カテーテル生存率
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カテーテル挿入後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月10日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月17日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。