Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bisacodyl Oral för Minskad Dysfunktion (av Tenckhoff-kateter) (BOLD)

17 januari 2026 uppdaterad av: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Multicentrisk Pragmatisk Randomiserad Kontrollerad Studie av Tarmförberedelse Inför Peritonealdialyskateterinsättning

Läkare behöver sätta in en kateter för patienter som ska genomgå peritonealdialys. Dessa peritonealkatetrar kan bli obstruerade eller blockerade efteråt. Risken för att inte få ett smidigt flöde kan vara upp till 12 och 31 %. Hittills är förstoppning en av de föreslagna orsakerna. Därför syftar studien till att undersöka om förebyggande användning av laxermedel före operationen kan bidra till att förbättra kateterns funktion och därmed ge ett bättre flöde.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämför resultatet av laxerande tarmförberedelse jämfört med vanlig vård före insättning av Tenckhoff-katetrar för patienter med peritonealdialys. Forskarna utformar en öppen, multicentrerad, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera profylaktisk användning av laxermedel för att minska incidensen av kateterflödesdysfunktion efter insättning av peritonealdialyskateter. Det primära målet är att bedöma om laxermedelsprofylax kan minska risken för kateterdysfunktion som kräver intervention. Forskarna uppskattar att studien skulle behöva inkludera 199 peritonealdialyspatienter i varje grupp för att studien ska ha 80% styrka att upptäcka en skillnad mellan 10% och 20% i den primära slutpunkten för kateterdysfunktion som kräver enkel intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

398

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Kwai Chung, Kowloon, Hong Kong, SAR
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Sham Shui Po, Kowloon, Hong Kong, SAR
        • Caritas Medical Centre
        • Kontakt:
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong, SAR
      • Tseung Kwan O, NT, Hong Kong, SAR
        • Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
      • Yau Ma Tei, NT, Hong Kong, SAR
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre och behov av peritonealdialys
  • beredskap att ge skriftligt samtycke och följa studiens protokoll

Exklusionskriterier:

  • känd kontraindikation mot peritonealdialys
  • pågående diarré eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • deltagande i en annan interventionsstudie inom de senaste 30 dagarna före randomisering
  • tidigare psykisk sjukdom eller tillstånd som skulle störa patientens förmåga att förstå studieanspråken och/eller följa dialysprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tarmförberedelse
oralt bisakodyl
Läkemedel: Bisakodyl 5 mg
I interventionsarmen är protokollet för profylaktiskt laxeringsmedel administration av oral tarmtålig bisakodyl 5 mg vid läggdags under två på varandra följande dagar före Tenckhoff-kateterinsertion. I kontrollarmen kommer patienterna att få vanlig vård och tillåts fortsätta med sina vanliga laxeringsmedel utan extra recept.
Inget ingripande: Sedvanlig vård
vanlig vård vid kateterinsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterdysfunktion
Tidsram: inom 4 veckor efter kateterinsättning
Primärt utfall är incidensen av kateterdysfunktion som kräver enkel och invasiv manipulation genom fluoroskopisk eller kirurgisk procedur. Kateterdysfunktion avser dräneringsfel, definierat som oförmåga att dränera peritonealdialysat pålitligt inom 45 minuter. Enkel intervention innefattar användning av kateterirrigering med saltlösning, fibrinolytskt medel som urokinas och extra användning av laxermedel. Invasiv manipulation av kateter innefattar ompositionering eller återinsättning, antingen genom fluoroskopisk metod, öppen kirurgisk eller laparoskopisk metod.
inom 4 veckor efter kateterinsättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterdysfunktion och överlevnad
Tidsram: 3 månader efter kateterinsättning för tidig peritonit
Tiden till kateterdysfunktion som kräver invasiv intervention
3 månader efter kateterinsättning för tidig peritonit
Förekomsten av tidig peritonit (inom 3 månader efter kateterinsättning)
Tidsram: 3 månader efter kateterinläggning
Peritonit
3 månader efter kateterinläggning
Överlevnad av peritonealkatetern
Tidsram: 3 månader efter kateterinsättning
kateters överlevnad
3 månader efter kateterinsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREC-2025-492

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Konfidentialitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera