比沙可啶口服剂（用于降低Tenckhoff导管功能障碍） (BOLD)
2026年1月17日 更新者：Chow Kai Ming、Chinese University of Hong Kong
腹膜透析导管置入前肠道准备的多中心实用性随机对照试验
对于即将进行腹膜透析的患者，医生需要为其插入导管。
这些腹膜导管之后可能会出现堵塞或阻塞。
不流畅的概率可能高达12%至31%。
迄今为止，便秘被认为是可能的原因之一。
因此，本研究旨在探讨术前预防性使用泻药是否有助于更好地改善导管功能，从而实现更顺畅的流动。
研究概览
详细说明
本研究比较腹膜透析患者在Tenckhoff导管置入前使用泻药肠道准备与常规护理的效果。
研究者设计了一项开放标签、多中心随机对照研究，旨在评估预防性使用泻药降低腹膜透析导管置入后导管流动功能障碍发生率的有效性。
主要目标是评估泻药预防措施是否能降低需要干预的导管功能障碍风险。
研究者估计，本研究每组需纳入199名腹膜透析患者，以达到80%的统计效力，检测主要终点（需要简单干预的导管功能障碍）发生率在10%至20%之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
398
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon
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Kwai Chung、Kowloon、香港、SAR
- Princess Margaret Hospital
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接触：
- Tung Sen Shum, MBChB
- 电话号码：852-95774826
- 邮箱：sts8791@ha.org.hk
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Sham Shui Po、Kowloon、香港、SAR
- Caritas Medical Centre
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接触：
- Sze Kit Yuen, MBChB
- 电话号码：852-51365610
- 邮箱：yuensk@ha.org.hk
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NT
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Shatin、NT、香港、SAR
- Prince of Wales Hospital
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接触：
- Kai Ming Chow, MBChB
- 电话号码：852-55696007
- 邮箱：chow_kai_ming@alumni.cuhk.net
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Tseung Kwan O、NT、香港、SAR
- Tseung Kwan O Hospital
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接触：
- Elaine Ho, MBBS
- 电话号码：852-96225803
- 邮箱：htlz01@ha.org.hk
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Yau Ma Tei、NT、香港、SAR
- Queen Elizabeth Hospital
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接触：
- Hoi Wong Chan, MBBS
- 电话号码：852-61312675
- 邮箱：chw019@ha.org.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上，且需要进行腹膜透析
- 愿意签署书面同意书并遵守研究方案
排除标准：
- 已知对腹膜透析有禁忌症
- 持续腹泻或活动性炎症性肠病
- 在随机分组前30天内参加过另一项干预性研究
- 有心理疾病或状况史，可能影响患者理解研究要求和/或遵守透析程序的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肠道准备
口服比沙可啶
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在干预组中，预防性泻药方案为在Tenckhoff导管置入前连续两晚睡前口服肠溶比沙可啶5毫克。
在对照组中，患者将接受常规护理，并可继续使用其常用泻药，无需额外处方。
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无干预：常规护理
导管置入的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管功能障碍
大体时间：导管置入后4周内
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主要结局指标是需要通过荧光透视或手术进行简单和侵入性操作的导管功能障碍发生率。
导管功能障碍指引流失败，定义为在45分钟内无法可靠地引流腹膜透析流出液。
简单干预包括使用生理盐水冲洗导管、使用尿激酶等纤溶药物以及额外使用泻药。
导管侵入性操作包括通过荧光透视法、开放手术或腹腔镜方法进行重新定位或重新插入。
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导管置入后4周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管功能障碍与生存
大体时间：导管插入后3个月早期腹膜炎
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需要侵入性干预的导管功能障碍时间
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导管插入后3个月早期腹膜炎
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早期腹膜炎（导管插入后3个月内）的发生率
大体时间：导管插入后3个月
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腹膜炎
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导管插入后3个月
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腹膜导管存活率
大体时间：导管插入后3个月
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导管存活率
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导管插入后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月10日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月17日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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