Bisacodilo Oral para Redução da Disfunção (do Cateter de Tenckhoff) (BOLD)
17 de janeiro de 2026 atualizado por: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Ensaio Clínico Randomizado Pragmático Multicêntrico de Preparação Intestinal Antes da Inserção do Cateter de Diálise Peritoneal
Os médicos precisam de inserir um cateter para pacientes que vão fazer diálise peritoneal.
Estes cateteres peritoneais podem ficar obstruídos ou bloqueados posteriormente.
A probabilidade de não ter um fluxo suave pode chegar a 12 a 31%.
Até agora, a obstipação é uma das razões propostas.
Portanto, o estudo tem como objetivo investigar se o uso preventivo de laxante antes da cirurgia pode ajudar a melhorar a função do cateter e, consequentemente, o fluxo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara o resultado da preparação intestinal com laxante versus os cuidados habituais antes da inserção de cateteres de Tenckhoff para doentes em diálise peritoneal.
Os investigadores concebem um estudo controlado aleatorizado multicêntrico aberto para avaliar a utilização profilática de laxante para reduzir a incidência de disfunção do fluxo do cateter após a inserção do cateter de diálise peritoneal.
O objetivo principal é avaliar se a profilaxia com laxante pode reduzir o risco de disfunção do cateter que requer intervenção.
Os investigadores estimam que o estudo terá de recrutar 199 doentes em diálise peritoneal em cada grupo para que o estudo tenha 80% de poder para detetar uma diferença entre 10% e 20% no endpoint primário de disfunção do cateter que requer intervenção simples.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
398
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon
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Kwai Chung, Kowloon, Hong Kong, SAR
- Princess Margaret Hospital
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Contato:
- Tung Sen Shum, MBChB
- Número de telefone: 852-95774826
- E-mail: sts8791@ha.org.hk
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Sham Shui Po, Kowloon, Hong Kong, SAR
- Caritas Medical Centre
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Contato:
- Sze Kit Yuen, MBChB
- Número de telefone: 852-51365610
- E-mail: yuensk@ha.org.hk
-
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NT
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Shatin, NT, Hong Kong, SAR
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Kai Ming Chow, MBChB
- Número de telefone: 852-55696007
- E-mail: chow_kai_ming@alumni.cuhk.net
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Tseung Kwan O, NT, Hong Kong, SAR
- Tseung Kwan O Hospital
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Contato:
- Elaine Ho, MBBS
- Número de telefone: 852-96225803
- E-mail: htlz01@ha.org.hk
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Yau Ma Tei, NT, Hong Kong, SAR
- Queen Elizabeth Hospital
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Contato:
- Hoi Wong Chan, MBBS
- Número de telefone: 852-61312675
- E-mail: chw019@ha.org.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos e necessidade de diálise peritoneal
- disposição para dar consentimento por escrito e cumprir o protocolo do estudo
Critérios de Exclusão:
- contra-indicação conhecida para diálise peritoneal
- diarreia em curso ou doença inflamatória intestinal ativa
- participação em outro estudo intervencionista nos últimos 30 dias antes da randomização
- histórico de doença ou condição psicológica que interferiria com a capacidade do paciente de compreender os requisitos do estudo e/ou cumprir os procedimentos de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Preparação intestinal
bisacodil oral
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No braço de intervenção, o protocolo de laxante profilático consiste na administração de bisacodilo com revestimento entérico oral de 5 mg à hora de deitar durante dois dias consecutivos antes da inserção do cateter de Tenckhoff.
No braço de controlo, os doentes receberão os cuidados habituais e poderão continuar a tomar o seu laxante habitual, sem prescrição extra.
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Sem intervenção: Cuidados habituais
cuidados habituais para inserção do cateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção do cateter
Prazo: dentro de 4 semanas após a inserção do cateter
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O desfecho primário é a incidência de disfunção do cateter que requer manipulação simples e invasiva através de procedimento fluoroscópico ou cirúrgico.
A disfunção do cateter refere-se à falha de drenagem, conforme definido pela incapacidade de drenar o efluente de diálise peritoneal de forma fiável dentro de 45 minutos.
A intervenção simples inclui a utilização de irrigação do cateter com solução salina, agente fibrinolítico como a uroquinase e uso extra de laxantes.
A manipulação invasiva do cateter inclui o reposicionamento ou reinserção, seja por método fluoroscópico, cirurgia aberta ou método laparoscópico.
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dentro de 4 semanas após a inserção do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção do cateter e sobrevivência
Prazo: 3 meses após a inserção do cateter para peritonite precoce
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O tempo até à disfunção do cateter que requer intervenção invasiva
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3 meses após a inserção do cateter para peritonite precoce
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A incidência de peritonite precoce (dentro de 3 meses após a inserção do cateter)
Prazo: 3 meses após a inserção do cateter
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Peritonite
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3 meses após a inserção do cateter
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A sobrevivência do cateter peritoneal
Prazo: 3 meses após a inserção do cateter
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sobrevivência do cateter
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3 meses após a inserção do cateter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC-2025-492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Confidencialidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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