Бисакодил пероральный для снижения дисфункции (катетера Тенкхоффа) (BOLD)
17 января 2026 г. обновлено: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование подготовки кишечника перед установкой катетера для перитонеального диализа
Врачам необходимо установить катетер пациентам, которым предстоит перитонеальный диализ.
Эти перитонеальные катетеры впоследствии могут быть закупорены или заблокированы.
Вероятность нарушения плавного потока может достигать 12-31%.
На сегодняшний день запор является одной из предполагаемых причин.
Следовательно, исследование направлено на изучение того, может ли профилактическое использование слабительного перед операцией помочь улучшить функцию катетера и, следовательно, улучшить поток.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравниваются результаты подготовки кишечника с помощью слабительного средства по сравнению с обычным уходом перед установкой катетеров Тенкхоффа у пациентов на перитонеальном диализе.
Исследователи разработали открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки профилактического использования слабительного средства с целью снижения частоты дисфункции потока катетера после установки катетера для перитонеального диализа.
Основная цель — оценить, может ли профилактика слабительными средствами снизить риск дисфункции катетера, требующей вмешательства.
Исследователи предполагают, что для достижения 80% мощности исследования для обнаружения разницы между 10% и 20% по первичной конечной точке (дисфункция катетера, требующая простого вмешательства), необходимо включить в каждую группу по 199 пациентов на перитонеальном диализе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
398
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kowloon
-
Kwai Chung, Kowloon, Гонконг, SAR
- Princess Margaret Hospital
-
Контакт:
- Tung Sen Shum, MBChB
- Номер телефона: 852-95774826
- Электронная почта: sts8791@ha.org.hk
-
Sham Shui Po, Kowloon, Гонконг, SAR
- Caritas Medical Centre
-
Контакт:
- Sze Kit Yuen, MBChB
- Номер телефона: 852-51365610
- Электронная почта: yuensk@ha.org.hk
-
-
NT
-
Shatin, NT, Гонконг, SAR
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Kai Ming Chow, MBChB
- Номер телефона: 852-55696007
- Электронная почта: chow_kai_ming@alumni.cuhk.net
-
Tseung Kwan O, NT, Гонконг, SAR
- Tseung Kwan O Hospital
-
Контакт:
- Elaine Ho, MBBS
- Номер телефона: 852-96225803
- Электронная почта: htlz01@ha.org.hk
-
Yau Ma Tei, NT, Гонконг, SAR
- Queen Elizabeth Hospital
-
Контакт:
- Hoi Wong Chan, MBBS
- Номер телефона: 852-61312675
- Электронная почта: chw019@ha.org.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше и необходимость перитонеального диализа
- готовность предоставить письменное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерии исключения:
- известное противопоказание к перитонеальному диализу
- продолжающаяся диарея или активное воспалительное заболевание кишечника
- участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней до рандомизации
- наличие в анамнезе психологического заболевания или состояния, которое может помешать способности пациента понять требования исследования и/или соблюдать процедуры диализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подготовка кишечника
пероральный бисакодил
|
В группе вмешательства протокол профилактического назначения слабительных средств предусматривает приём внутрь 5 мг бисакодила в кишечнорастворимой оболочке на ночь в течение двух последовательных дней перед установкой катетера Тенкхоффа.
В контрольной группе пациенты получают обычную помощь и могут продолжать приём привычных слабительных средств без дополнительных назначений.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
стандартная процедура установки катетера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция катетера
Временное ограничение: в течение 4 недель после установки катетера
|
Основным результатом является частота дисфункции катетера, требующей простого и инвазивного вмешательства с помощью флюороскопической или хирургической процедуры.
Дисфункция катетера означает нарушение дренажа, определяемое как неспособность надежно дренировать перитонеальный диализат в течение 45 минут.
Простое вмешательство включает промывание катетера физиологическим раствором, применение фибринолитических средств, таких как урокиназа, и дополнительное использование слабительных.
Инвазивное вмешательство на катетере включает его репозицию или повторную установку, выполняемую либо флюороскопическим методом, либо открытым хирургическим или лапароскопическим методом.
|
в течение 4 недель после установки катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция катетера и выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца после установки катетера для раннего перитонита
|
Время до дисфункции катетера, требующей инвазивного вмешательства
|
3 месяца после установки катетера для раннего перитонита
|
|
Частота развития раннего перитонита (в течение 3 месяцев после установки катетера)
Временное ограничение: 3 месяца после установки катетера
|
Перитонит
|
3 месяца после установки катетера
|
|
Выживаемость перитонеального катетера
Временное ограничение: 3 месяца после установки катетера
|
выживаемость катетера
|
3 месяца после установки катетера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC-2025-492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Конфиденциальность
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .