Bisakodyyli suun kautta (Tenckhoff-kateterin) toimintahäiriön lievittämiseksi (BOLD)
lauantai 17. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Monikeskuksinen pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoliston valmistelusta peritoneaaliallaskuputken asennusta edeltävästä valmistelusta
Lääkäreiden on asetettava katetri potilaille, jotka aloittavat peritoneaalidialyysin.
Nämä peritoneaalikatetrit voivat tukkeutua tai tukkia myöhemmin.
Sujuvan virtauksen puuttumisen todennäköisyys voi olla jopa 12–31 %.
Tähän mennessä ummetus on yksi ehdotetuista syistä.
Siksi tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako suoliston tyhjennyslääkkeen ennaltaehkäisevä käyttö ennen leikkausta parantamaan katetrin toimintaa ja siten virtausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vertaa laksatiivista suoliston valmistelua normaaliin hoitoon ennen Tenckhoff-katetrien asettamista peritoneaalidialyysipotilaille.
Tutkijat suunnittelevat avoimen monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen laksatiivin profylaktista käyttöä vähentääkseen katetrin virtahäiriöiden esiintyvyyttä peritoneaalidialyysikatetrin asennuksen jälkeen.
Päämääränä on arvioida, voiko laksatiiviprofylaksia vähentää riskiä katetrin toimintahäiriöihin, jotka vaativat toimenpidettä.
Tutkijat arvioivat, että tutkimukseen tulisi ottaa mukaan 199 peritoneaalidialyysipotilasta kussakin ryhmässä, jotta tutkimuksella olisi 80 % teho havaita ero 10 %:n ja 20 %:n välillä päätepisteessä, joka on katetrin toimintahäiriö, joka vaatii yksinkertaista toimenpidettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
398
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kowloon
-
Kwai Chung, Kowloon, Hong Kong, SAR
- Princess Margaret Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tung Sen Shum, MBChB
- Puhelinnumero: 852-95774826
- Sähköposti: sts8791@ha.org.hk
-
Sham Shui Po, Kowloon, Hong Kong, SAR
- Caritas Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sze Kit Yuen, MBChB
- Puhelinnumero: 852-51365610
- Sähköposti: yuensk@ha.org.hk
-
-
NT
-
Shatin, NT, Hong Kong, SAR
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Ming Chow, MBChB
- Puhelinnumero: 852-55696007
- Sähköposti: chow_kai_ming@alumni.cuhk.net
-
Tseung Kwan O, NT, Hong Kong, SAR
- Tseung Kwan O Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine Ho, MBBS
- Puhelinnumero: 852-96225803
- Sähköposti: htlz01@ha.org.hk
-
Yau Ma Tei, NT, Hong Kong, SAR
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hoi Wong Chan, MBBS
- Puhelinnumero: 852-61312675
- Sähköposti: chw019@ha.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi ja peritoneaalialitoksen tarve
- halukkuus antaa kirjallinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu kontraindikaatio peritoneaalialitokselle
- meneillä oleva ripuli tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- psyykkisen sairauden tai tilan historia, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia ja/tai noudattaa dialyysimenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suoliston valmistelu
oraalinen bisakodyyli
|
Interventioryhmässä profylaktisen laksatiivin käyttösäännöstö on suun kautta annettava enterokoteloitu bisakodyyli 5 mg nukkumaanmenoaikoina kahden peräkkäisen päivän ajan ennen Tenckhoff-katetrin asettamista.
Kontrolliryhmässä potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja heidän on sallittua jatkaa tavallista laksatiivinsa käyttöä ilman ylimääräistä reseptiä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
tavanomainen hoito katetrin asettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetereiden toimintahäiriö
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä katetrin asennuksesta
|
Ensisijainen tulostekijä on katetrin toimintahäiriön ilmaantuvuus, joka edellyttää yksinkertaista ja invasiivista manipulaatiota fluoroskooppisella tai kirurgisella menetelmällä.
Katetrin toimintahäiriö viittaa dreenaushäiriöön, joka määritellään kyvyttömyydeksi tyhjentää peritoneaalidiályysineste luotettavasti 45 minuutin sisällä.
Yksinkertainen interventio sisältää katetrin huuhtelun fysiologisella suolaliuoksella, fibrinolyyttisen aineen kuten urokiniaasin käytön ja lisäulostuslääkkeiden käytön.
Katetrin invasiivinen manipulaatio sisältää sen uudelleenasettelun tai uudelleen asentamisen joko fluoroskooppisella menetelmällä, avokirurgisella tai laparoskooppisella menetelmällä.
|
4 viikon sisällä katetrin asennuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetreihin liittyvä toimintahäiriö ja eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta katetrin asennuksen jälkeen varhaista peritoniittia varten
|
Aika katetrointihäiriöön, joka vaatii invasiivista toimenpidettä
|
3 kuukautta katetrin asennuksen jälkeen varhaista peritoniittia varten
|
|
Varhaisen peritoniitin (kolmen kuukauden kuluessa katetrin asennuksesta) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta katetrin asennuksen jälkeen
|
Peritoniitti
|
3 kuukautta katetrin asennuksen jälkeen
|
|
Peritoneaalikadetrin eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta katetrin asennuksen jälkeen
|
katetriin selviytyminen
|
3 kuukautta katetrin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC-2025-492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Luottamuksellisuus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .