Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bisacodyl perorálně pro snížení dysfunkce (Tenckhoffova katétru) (BOLD)

17. ledna 2026 aktualizováno: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie přípravy střeva před zavedením katétru pro peritoneální dialýzu

Lékaři musí pacientům, kteří podstupují peritoneální dialýzu, zavést katétr.
Tyto peritoneální katétry mohou být následně ucpané nebo zablokované.
Pravděpodobnost, že nedojde k plynulému toku, může být až 12 a 31 %.
Doposud je jednou z navrhovaných příčin zácpa.
Proto je cílem studie zjistit, zda preventivní použití projímadla před operací může pomoci lépe zlepšit funkci katétru a tím i lepší tok.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává výsledek laxativní přípravy střev versus obvyklá péče před zavedením Tenckhoffových katétrů u pacientů na peritoneální dialýze. Výzkumníci navrhli otevřenou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili profylaktické použití laxativ ke snížení incidence dysfunkce toku katétru po zavedení katétru pro peritoneální dialýzu. Primárním cílem je posoudit, zda profylaxe laxativy může snížit riziko dysfunkce katétru vyžadující zásah. Výzkumníci odhadují, že studie by potřebovala zahrnout 199 pacientů na peritoneální dialýze v každé skupině, aby studie měla 80% sílu k detekci rozdílu mezi 10 % a 20 % v primárním koncovém bodě dysfunkce katétru vyžadující jednoduchý zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

398

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Kwai Chung, Kowloon, Hongkong, SAR
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Sham Shui Po, Kowloon, Hongkong, SAR
        • Caritas Medical Centre
        • Kontakt:
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong, SAR
      • Tseung Kwan O, NT, Hongkong, SAR
        • Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
      • Yau Ma Tei, NT, Hongkong, SAR
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší a potřeba peritoneální dialýzy
  • ochota poskytnout písemný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria pro vyloučení:

  • známá kontraindikace k peritoneální dialýze
  • probíhající průjem nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • účast v jiné intervenční studii během posledních 30 dnů před randomizací
  • anamnéza psychického onemocnění nebo stavu, který by narušil schopnost pacienta porozumět požadavkům studie a/nebo dodržovat dialyzační postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Příprava střeva
orální bisakodyl
Lék: Bisakodyl 5 mg
V intervenční skupině spočívá protokol profylaktického laxativa v podání enterosolventního potahovaného bisakodylu 5 mg perorálně před spaním po dva po sobě jdoucí dny před zavedením Tenckhoffova katétru. V kontrolní skupině budou pacienti dostávat obvyklou péči a mohou pokračovat ve svém obvyklém laxativu bez dodatečného předpisu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
obvyklá péče při zavádění katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce katétru
Časové okno: do 4 týdnů od zavedení katétru
Primárním cílovým ukazatelem je výskyt dysfunkce katétru, která vyžaduje jednoduchou a invazivní manipulaci fluoroskopickým nebo chirurgickým zákrokem. Dysfunkce katétru se týká selhání drenáže, definovaného jako neschopnost spolehlivě vypustit peritoneální dialyzační výplach do 45 minut. Jednoduchý zásah zahrnuje použití výplachu katétru fyziologickým roztokem, fibrinolytického činidla, jako je urokináza, a dodatečné užívání projímadel. Invazivní manipulace s katétrem zahrnuje přemístění nebo opětovné zavedení, a to buď fluoroskopickou metodou, otevřenou chirurgickou nebo laparoskopickou metodou.
do 4 týdnů od zavedení katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce katétru a přežití
Časové okno: 3 měsíce po zavedení katétru pro časnou peritonitidu
Čas do dysfunkce katétru vyžadující invazivní zásah
3 měsíce po zavedení katétru pro časnou peritonitidu
Výskyt časné peritonitidy (do 3 měsíců od zavedení katétru)
Časové okno: 3 měsíce po zavedení katétru
Peritonitida
3 měsíce po zavedení katétru
Přežití peritoneálního katétru
Časové okno: 3 měsíce po zavedení katétru
přežití katétru
3 měsíce po zavedení katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC-2025-492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrnost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální dialýza

Klinické studie na Bisakodyl 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit