Bisacodyl oral pour dysfonctionnement (de la sonde de Tenckhoff) (BOLD)
17 janvier 2026 mis à jour par: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique de la préparation intestinale avant l'insertion du cathéter de dialyse péritonéale
Les médecins doivent insérer un cathéter pour les patients qui vont subir une dialyse péritonéale.
Ces cathéters péritonéaux peuvent être obstrués ou bloqués par la suite.
La probabilité d'un écoulement non fluide peut atteindre 12 à 31 %.
Jusqu'à présent, la constipation est l'une des raisons proposées.
Par conséquent, l'étude vise à déterminer si l'utilisation préventive de laxatifs avant la chirurgie peut aider à mieux améliorer la fonction du cathéter et donc à obtenir un meilleur écoulement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude compare le résultat de la préparation intestinale par laxatif par rapport aux soins habituels avant l'insertion des cathéters de Tenckhoff pour les patients sous dialyse péritonéale.
Les investigateurs conçoivent une étude randomisée contrôlée ouverte multicentrique pour évaluer l'utilisation prophylactique de laxatif afin de réduire l'incidence des dysfonctionnements du débit du cathéter après l'insertion du cathéter de dialyse péritonéale.
L'objectif principal est d'évaluer si la prophylaxie par laxatif peut réduire le risque de dysfonctionnement du cathéter nécessitant une intervention.
Les investigateurs estiment que l'étude devra inclure 199 patients sous dialyse péritonéale dans chaque groupe pour que l'étude ait une puissance de 80 % pour détecter une différence entre 10 % et 20 % dans le critère principal de dysfonctionnement du cathéter nécessitant une intervention simple.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
398
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon
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Kwai Chung, Kowloon, Hong Kong, SAR
- Princess Margaret Hospital
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Contact:
- Tung Sen Shum, MBChB
- Numéro de téléphone: 852-95774826
- E-mail: sts8791@ha.org.hk
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Sham Shui Po, Kowloon, Hong Kong, SAR
- Caritas Medical Centre
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Contact:
- Sze Kit Yuen, MBChB
- Numéro de téléphone: 852-51365610
- E-mail: yuensk@ha.org.hk
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NT
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Shatin, NT, Hong Kong, SAR
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Kai Ming Chow, MBChB
- Numéro de téléphone: 852-55696007
- E-mail: chow_kai_ming@alumni.cuhk.net
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Tseung Kwan O, NT, Hong Kong, SAR
- Tseung Kwan O Hospital
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Contact:
- Elaine Ho, MBBS
- Numéro de téléphone: 852-96225803
- E-mail: htlz01@ha.org.hk
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Yau Ma Tei, NT, Hong Kong, SAR
- Queen Elizabeth Hospital
-
Contact:
- Hoi Wong Chan, MBBS
- Numéro de téléphone: 852-61312675
- E-mail: chw019@ha.org.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- âgé de 18 ans ou plus et nécessitant une dialyse péritonéale
- volonté de donner un consentement écrit et de respecter le protocole de l'étude
Critères d'exclusion :
- contre-indication connue à la dialyse péritonéale
- diarrhée en cours ou maladie inflammatoire de l'intestin active
- participation à une autre étude interventionnelle dans les 30 derniers jours avant la randomisation
- antécédents de maladie ou d'état psychologique susceptible d'interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude et/ou à respecter les procédures de dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préparation intestinale
bisacodyl oral
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Dans le bras d'intervention, le protocole de laxatif prophylactique consiste en l'administration de bisacodyl entérique enrobé 5 mg par voie orale au coucher pendant deux jours consécutifs avant l'insertion du cathéter de Tenckhoff.
Dans le bras témoin, les patients recevront les soins habituels et sont autorisés à poursuivre leur laxatif habituel, sans prescription supplémentaire. |
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Aucune intervention: Soins habituels
soins habituels pour l'insertion du cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement du cathéter
Délai: dans les 4 semaines suivant l'insertion du cathéter
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Le critère d’évaluation principal est l’incidence de la dysfonction du cathéter nécessitant une manipulation simple et invasive par procédure fluoroscopique ou chirurgicale.
La dysfonction du cathéter se réfère à un échec de drainage, défini par l’incapacité à drainer de manière fiable l’effluent de dialyse péritonéale dans les 45 minutes.
L’intervention simple inclut l’utilisation de l’irrigation du cathéter avec une solution saline, un agent fibrinolytique tel que l’urokinase et l’utilisation supplémentaire de laxatifs.
La manipulation invasive du cathéter inclut le repositionnement ou la réinsertion, soit par méthode fluoroscopique, soit par méthode chirurgicale ouverte ou laparoscopique.
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dans les 4 semaines suivant l'insertion du cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement du cathéter et survie
Délai: 3 mois après l'insertion du cathéter pour une péritonite précoce
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Le délai avant dysfonctionnement du cathéter nécessitant une intervention invasive
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3 mois après l'insertion du cathéter pour une péritonite précoce
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L'incidence de la péritonite précoce (dans les 3 mois suivant l'insertion du cathéter)
Délai: 3 mois après l'insertion du cathéter
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Péritonite
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3 mois après l'insertion du cathéter
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La survie du cathéter péritonéal
Délai: 3 mois après l'insertion du cathéter
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survie du cathéter
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3 mois après l'insertion du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC-2025-492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Confidentialité
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .