Bisacodyl Oral for Redusert Dysfunksjon (av Tenckhoff-kateter) (BOLD)
17. januar 2026 oppdatert av: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Pragmatisk, randomisert, kontrollert multicenterstudie av tarmforberedelse før innsetting av peritonealdialysekateter
Leger må sette inn kateter for pasienter som skal ha peritonealdialyse.
Disse peritonealkateterne kan bli blokkert eller tett etterpå.
Sjansen for ikke å ha jevn strømning kan være opptil 12 og 31 %.
Så langt er forstoppelse en av de foreslåtte årsakene.
Derfor er studien rettet mot å undersøke om forebyggende bruk av avføringsmiddel før operasjonen kan bidra til å bedre forbedre kateterets funksjon og dermed bedre strømning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner resultatet av avføringsmiddel-tarmforberedelse versus vanlig behandling før innsetting av Tenckhoff-katetre for peritoneal dialysepasienter.
Forskerne designer en åpen multi-senter randomisert kontrollert studie for å evaluere profylaktisk bruk av avføringsmiddel for å redusere forekomsten av kateterflytdysfunksjon etter innsetting av peritoneal dialysekateter.
Hovedmålet er å vurdere om avføringsmiddelprofylakse kan redusere risikoen for kateterdysfunksjon som krever intervensjon.
Forskerne anslår at studien må inkludere 199 peritoneal dialysepasienter i hver gruppe for at studien skal ha 80% styrke til å oppdage en forskjell mellom 10% og 20% i hovedendepunktet for kateterdysfunksjon som krever enkel intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
398
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kowloon
-
Kwai Chung, Kowloon, Hong Kong, SAR
- Princess Margaret Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tung Sen Shum, MBChB
- Telefonnummer: 852-95774826
- E-post: sts8791@ha.org.hk
-
Sham Shui Po, Kowloon, Hong Kong, SAR
- Caritas Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Sze Kit Yuen, MBChB
- Telefonnummer: 852-51365610
- E-post: yuensk@ha.org.hk
-
-
NT
-
Shatin, NT, Hong Kong, SAR
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kai Ming Chow, MBChB
- Telefonnummer: 852-55696007
- E-post: chow_kai_ming@alumni.cuhk.net
-
Tseung Kwan O, NT, Hong Kong, SAR
- Tseung Kwan O Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elaine Ho, MBBS
- Telefonnummer: 852-96225803
- E-post: htlz01@ha.org.hk
-
Yau Ma Tei, NT, Hong Kong, SAR
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hoi Wong Chan, MBBS
- Telefonnummer: 852-61312675
- E-post: chw019@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og behov for peritoneal dialyse
- villighet til å gi skriftlig samtykke og følge studiens protokoll
Eksklusjonskriterier:
- kjent kontraindikasjon for peritoneal dialyse
- pågående diaré eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen de siste 30 dagene før randomisering
- tidligere psykisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å forstå studiens krav og/eller følge dialyseprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tarmforberedelse
oral bisacodyl
|
I intervensjonsgruppen er protokollen for profylaktisk avføringsmiddel administrering av oral enterisk belagt bisakodyl 5 mg ved sengetid i to påfølgende dager før Tenckhoff-kateterinnleggelse.
I kontrollgruppen vil pasientene motta vanlig pleie og kan fortsette sitt vanlige avføringsmiddel uten ekstra resept.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
vanlig behandling for kateterinnføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterdysfunksjon
Tidsramme: innen 4 uker etter kateterinnlegging
|
Primært utfallsmål er forekomsten av kateterdysfunksjon som krever enkel og invasiv manipulasjon ved fluoroskopisk eller kirurgisk prosedyre.
Kateterdysfunksjon refererer til dreneringssvikt, definert som manglende evne til å drenere peritoneal dialysatvæske pålitelig innen 45 minutter.
Enkel intervensjon inkluderer bruk av irrigasjon av kateteret med saltoppløsning, fibrinolytisk middel som urokinase og ekstra bruk av avføringsmiddel.
Invasiv manipulasjon av kateteret inkluderer reposisjonering eller reinserering, enten ved fluoroskopisk metode, åpen kirurgisk eller laparoskopisk metode.
|
innen 4 uker etter kateterinnlegging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterdysfunksjon og overlevelse
Tidsramme: 3 måneder etter kateterinnleggelse for tidlig peritonitt
|
Tiden til kateterdysfunksjon som krever invasiv intervensjon
|
3 måneder etter kateterinnleggelse for tidlig peritonitt
|
|
Forekomsten av tidlig peritonitt (innen 3 måneder etter kateterinnlegging)
Tidsramme: 3 måneder etter kateterinnsetting
|
Peritonitt
|
3 måneder etter kateterinnsetting
|
|
Peritoneal kateteroverlevelse
Tidsramme: 3 måneder etter kateterinnsetting
|
kateteroverlevelse
|
3 måneder etter kateterinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC-2025-492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Konfidensialitet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .