Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bisacodyl Oraal voor Verminderde Functie (van Tenckhoff Katheter) (BOLD)

17 januari 2026 bijgewerkt door: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Multi-Center Pragmatische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar Darmvoorbereiding voor Peritoneale Dialysekatheterinbrenging

Artsen moeten een katheter inbrengen voor patiënten die peritoneale dialyse gaan ondergaan. Deze peritoneale katheters kunnen daarna verstopt of geblokkeerd raken. De kans op geen soepele doorstroming kan oplopen tot 12 en 31%. Tot nu toe is constipatie een van de voorgestelde redenen. Daarom is het onderzoek gericht op het onderzoeken of het preventieve gebruik van laxeermiddel voor de operatie kan helpen om de functie van de katheter beter te verbeteren en dus een betere doorstroming te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt het resultaat van laxerende darmvoorbereiding versus gebruikelijke zorg vóór het inbrengen van Tenckhoff-katheters voor peritoneale dialysepatiënten. De onderzoekers ontwerpen een open-label, multidisciplinair gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om het profylactisch gebruik van laxeermiddelen te evalueren om de incidentie van katheterstroomdisfunctie na het inbrengen van de peritoneale dialysekatheter te verminderen. Het primaire doel is om te beoordelen of profylaxe met laxeermiddelen het risico op katheterdisfunctie die interventie vereist, kan verminderen. De onderzoekers schatten dat de studie 199 peritoneale dialysepatiënten in elke groep moet includeren, zodat de studie 80% power heeft om een verschil tussen 10% en 20% te detecteren in het primaire eindpunt van katheterdisfunctie die eenvoudige interventie vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

398

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Kwai Chung, Kowloon, Hongkong, SAR
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
      • Sham Shui Po, Kowloon, Hongkong, SAR
        • Caritas Medical Centre
        • Contact:
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong, SAR
      • Tseung Kwan O, NT, Hongkong, SAR
        • Tseung Kwan O Hospital
        • Contact:
      • Yau Ma Tei, NT, Hongkong, SAR
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder en behoefte aan peritoneale dialyse
  • bereidheid om schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan het studieprotocol

Exclusiecriteria:

  • bekende contra-indicatie voor peritoneale dialyse
  • aanhoudende diarree of actieve inflammatoire darmaandoening
  • deelname aan een andere interventiestudie binnen de laatste 30 dagen voor randomisatie
  • geschiedenis van een psychische aandoening of conditie die het vermogen van de patiënt om de vereisten van de studie te begrijpen en/of zich te houden aan de dialyseprocedures zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Darmvoorbereiding
oraal bisacodyl
Geneesmiddel: Bisacodyl 5 mg
In de interventiegroep bestaat het protocol voor profylactische laxativa uit toediening van oraal darmwandbeschermend bisacodyl 5 mg bij het slapengaan gedurende twee opeenvolgende dagen vóór de plaatsing van de Tenckhoff-katheter. In de controlegroep krijgen patiënten de gebruikelijke zorg en mogen zij hun gebruikelijke laxativum voortzetten, zonder extra voorschrift.
Geen tussenkomst: Gangbare zorg
gebruikelijke zorg voor katheterplaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Katheterdisfunctie
Tijdsspanne: binnen 4 weken na katheterinbrenging
Primair eindpunt is de incidentie van katheterdisfunctie die eenvoudige en invasieve manipulatie vereist door middel van fluoroscopische of chirurgische ingreep. Katheterdisfunctie verwijst naar drainagefalen, gedefinieerd als het onvermogen om peritoneaal dialysaat effluent betrouwbaar binnen 45 minuten te draineren. Eenvoudige interventie omvat het gebruik van irrigatie van de katheter met zoutoplossing, fibrinolyticum zoals urokinase en extra laxerend gebruik. Invasieve manipulatie van de katheter omvat herpositionering of herinbrenging, hetzij door fluoroscopische methode, open chirurgische of laparoscopische methode.
binnen 4 weken na katheterinbrenging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Catheterdisfunctie en overleving
Tijdsspanne: 3 maanden na katheterinbrenging voor vroege peritonitis
De tijd tot katheterdysfunctie die een invasieve interventie vereist
3 maanden na katheterinbrenging voor vroege peritonitis
De incidentie van vroege peritonitis (binnen 3 maanden na katheterinsertie)
Tijdsspanne: 3 maanden na katheterinbrenging
Peritonitis
3 maanden na katheterinbrenging
De overleving van de peritoneale katheter
Tijdsspanne: 3 maanden na katheterplaatsing
katheteroverleving
3 maanden na katheterplaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC-2025-492

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vertrouwelijkheid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren