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Bisacodyl Oral zur Senkung von Funktionsstörungen (des Tenckhoff-Katheters) (BOLD)

17. Januar 2026 aktualisiert von: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Multizentrische pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Darmvorbereitung vor Peritonealdialyse-Katheterinsertion

Ärzte müssen einen Katheter für Patienten einführen, die eine Peritonealdialyse erhalten sollen. Diese Peritonealkatheter können anschließend verstopft oder blockiert werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass kein reibungsloser Fluss auftritt, kann bis zu 12 und 31 % betragen. Bisher ist Verstopfung einer der vorgeschlagenen Gründe. Daher zielt die Studie darauf ab, zu untersuchen, ob die vorbeugende Anwendung von Abführmitteln vor der Operation dazu beitragen kann, die Funktion des Katheters besser zu verbessern und damit einen besseren Fluss zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht das Ergebnis der abführenden Darmvorbereitung gegenüber der üblichen Pflege vor der Einlage von Tenckhoff-Kathetern für Peritonealdialyse-Patienten. Die Untersucher entwerfen eine offene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, um die prophylaktische Anwendung von Abführmitteln zur Verringerung der Inzidenz von Katheterflussstörungen nach der Einlage von Peritonealdialyse-Kathetern zu bewerten. Das primäre Ziel ist zu beurteilen, ob die Laxans-Prophylaxe das Risiko einer Katheterdysfunktion, die einen Eingriff erfordert, reduzieren kann. Die Untersucher schätzen, dass die Studie 199 Peritonealdialyse-Patienten in jeder Gruppe einschließen müsste, damit die Studie eine 80%ige Power hat, einen Unterschied zwischen 10% und 20% beim primären Endpunkt der Katheterdysfunktion, die einen einfachen Eingriff erfordert, zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

398

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Kwai Chung, Kowloon, Hongkong, SAR
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Sham Shui Po, Kowloon, Hongkong, SAR
        • Caritas Medical Centre
        • Kontakt:
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong, SAR
      • Tseung Kwan O, NT, Hongkong, SAR
        • Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
      • Yau Ma Tei, NT, Hongkong, SAR
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und Bedarf an Peritonealdialyse
  • Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung und Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für Peritonealdialyse
  • Andauernder Durchfall oder aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines Zustands, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu verstehen und/oder die Dialyseverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Darmvorbereitung
orales Bisacodyl
Arzneimittel: Bisacodyl 5 mg
Im Interventionsarm sieht das Protokoll für prophylaktische Abführmittel die Verabreichung von oralem, darmlöslichem Bisacodyl 5 mg zur Schlafenszeit an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Tenckhoff-Katheter-Insertion vor. Im Kontrollarm erhalten die Patienten die übliche Versorgung und dürfen ihre üblichen Abführmittel fortsetzen, ohne zusätzliche Verschreibung.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
übliche Versorgung für Katheterinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterdysfunktion
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Kathetereinführung
Primärer Endpunkt ist die Inzidenz von Katheterdysfunktion, die eine einfache und invasive Manipulation durch fluoroskopische oder chirurgische Verfahren erfordert. Katheterdysfunktion bezieht sich auf Drainageversagen, definiert als die Unfähigkeit, das Peritonealdialyse-Effluent zuverlässig innerhalb von 45 Minuten abzuleiten. Einfache Intervention umfasst die Spülung des Katheters mit Kochsalzlösung, fibrinolytischen Mitteln wie Urokinase und zusätzlicher Laxanziengebrauch. Invasive Manipulation des Katheters umfasst Repositionierung oder Reinsertion, entweder durch fluoroskopische Methode, offene chirurgische oder laparoskopische Methode.
innerhalb von 4 Wochen nach Kathetereinführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterdysfunktion und Überleben
Zeitfenster: 3 Monate nach Kathetereinführung bei früher Peritonitis
Die Zeit bis zur Katheterdysfunktion, die einen invasiven Eingriff erfordert
3 Monate nach Kathetereinführung bei früher Peritonitis
Die Inzidenz von frühzeitiger Peritonitis (innerhalb von 3 Monaten nach Kathetereinführung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kathetereinführung
Peritonitis
3 Monate nach Kathetereinführung
Das Überleben des Peritonealkatheters
Zeitfenster: 3 Monate nach Kathetereinführung
Katheterüberleben
3 Monate nach Kathetereinführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC-2025-492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertraulichkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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