Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bisacodyl Oral til Reduktion af Dysfunktion (af Tenckhoff-kateter) (BOLD)

17. januar 2026 opdateret af: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Multi-center Pragmatisk Randomiseret Kontrolleret Forsøg med Tarmforberedelse før Indsættelse af Peritonealdialysekateter

Læger skal indsætte en kateter for patienter, der skal have peritoneal dialyse. Disse peritoneale katetre kan blive blokerede eller tilstoppede bagefter. Sandsynligheden for ikke at have en glidende strøm kan være op til 12 og 31 %. Indtil videre er forstoppelse en af de foreslåede årsager. Derfor er studiet rettet mod at undersøge, om den forebyggende brug af afføringsmiddel før operationen kan hjælpe med at forbedre kateterets funktion og dermed bedre strøm.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner resultatet af afføringsmiddel-bowelforberedelse versus sædvanlig pleje før indsættelse af Tenckhoff-katetre til patienter med peritoneal dialyse. Undersøgerne designer en åben-etiket multi-center randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere den forebyggende brug af afføringsmiddel for at reducere forekomsten af kateterflow-dysfunktion efter indsættelse af peritoneal dialysekateter. Det primære mål er at vurdere, om afføringsmiddel-profilakse kan reducere risikoen for kateterdysfunktion, der kræver intervention. Undersøgerne estimerer, at undersøgelsen skal rekruttere 199 patienter med peritoneal dialyse i hver gruppe for, at undersøgelsen skal have 80% styrke til at påvise en forskel mellem 10% og 20% i det primære endpoint af kateterdysfunktion, der kræver simpel intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

398

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Kwai Chung, Kowloon, Hong Kong, SAR
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Sham Shui Po, Kowloon, Hong Kong, SAR
        • Caritas Medical Centre
        • Kontakt:
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong, SAR
      • Tseung Kwan O, NT, Hong Kong, SAR
        • Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
      • Yau Ma Tei, NT, Hong Kong, SAR
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre og behov for peritoneal dialyse
  • villighed til at give skriftligt samtykke og overholde studieprotokollen

Eksklusionskriterier:

  • kendt kontraindikation for peritoneal dialyse
  • igangværende diarré eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • deltagelse i et andet interventionsstudie inden for de sidste 30 dage før randomisering
  • tidligere psykisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre patientens evne til at forstå studieforpligtelserne og/eller overholde dialyseprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tarmforberedelse
oral bisacodyl
Medicin: Bisacodyl 5 mg
I interventionsarmen er protokollen for profylaktisk afføringsmiddel administration af oral enterisk overtrukket bisacodyl 5 mg ved sengetid i to på hinanden følgende dage før indsættelse af Tenckhoff-kateter.
I kontrolarmen vil patienterne modtage sædvanlig pleje og må fortsætte deres sædvanlige afføringsmiddel uden ekstra recept.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
sædvanlig pleje ved kateterindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterdysfunktion
Tidsramme: inden for 4 uger efter kateterindsættelse
Primært udfald er incidensen af kateterdysfunktion, der kræver enkel og invasiv manipulation ved fluoroskopisk eller kirurgisk procedure. Kateterdysfunktion refererer til drænagefejl, defineret som manglende evne til pålideligt at dræne peritoneal dialyse-effluent inden for 45 minutter. Enkel intervention omfatter brug af kateterirrigation med saltvand, fibrinolytisk middel såsom urokinase og ekstra brug af afføringsmiddel. Invasiv manipulation af kateteret omfatter repositionering eller genindsættelse, enten ved fluoroskopisk metode, åben kirurgisk eller laparoskopisk metode.
inden for 4 uger efter kateterindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterdysfunktion og overlevelse
Tidsramme: 3 måneder efter kateterindsættelse for tidlig peritonitis
Tiden til kateterdysfunktion, der kræver invasiv intervention
3 måneder efter kateterindsættelse for tidlig peritonitis
Forekomsten af tidlig peritonitis (inden for 3 måneder efter kateterindsættelse)
Tidsramme: 3 måneder efter kateterindsættelse
Peritonitis
3 måneder efter kateterindsættelse
Overlevelsen af den peritoneale kateter
Tidsramme: 3 måneder efter kateterindsættelse
kateteroverlevelse
3 måneder efter kateterindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC-2025-492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Kliniske forsøg med Bisacodyl 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner