Bisacodilo Oral para la Disfunción de Reducción (del Catéter de Tenckhoff) (BOLD)
17 de enero de 2026 actualizado por: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Ensayo Controlado Aleatorizado Pragmático Multicéntrico de la Preparación Intestinal Antes de la Inserción del Catéter de Diálisis Peritoneal
Los médicos necesitan insertar un catéter para los pacientes que van a someterse a diálisis peritoneal.
Estos catéteres peritoneales pueden obstruirse o bloquearse posteriormente.
La probabilidad de no tener un flujo fluido puede ser de hasta el 12 y 31%.
Hasta ahora, el estreñimiento es una de las razones propuestas.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo investigar si el uso preventivo de laxantes antes de la cirugía puede ayudar a mejorar mejor la función del catéter y, por lo tanto, a un mejor flujo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara el resultado de la preparación intestinal con laxantes frente a la atención habitual antes de la inserción de catéteres Tenckhoff para pacientes en diálisis peritoneal.
Los investigadores diseñan un estudio controlado aleatorizado multicéntrico abierto para evaluar el uso profiláctico de laxantes para reducir la incidencia de disfunción del flujo del catéter después de la inserción del catéter de diálisis peritoneal.
El objetivo principal es evaluar si la profilaxis con laxantes puede reducir el riesgo de disfunción del catéter que requiere intervención.
Los investigadores estiman que el estudio necesitaría incluir 199 pacientes en diálisis peritoneal en cada grupo para que el estudio tenga un poder del 80% para detectar una diferencia entre el 10% y el 20% en el criterio de valoración principal de disfunción del catéter que requiere una intervención simple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
398
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon
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Kwai Chung, Kowloon, Hong Kong, SAR
- Princess Margaret Hospital
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Contacto:
- Tung Sen Shum, MBChB
- Número de teléfono: 852-95774826
- Correo electrónico: sts8791@ha.org.hk
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Sham Shui Po, Kowloon, Hong Kong, SAR
- Caritas Medical Centre
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Contacto:
- Sze Kit Yuen, MBChB
- Número de teléfono: 852-51365610
- Correo electrónico: yuensk@ha.org.hk
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NT
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Shatin, NT, Hong Kong, SAR
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Kai Ming Chow, MBChB
- Número de teléfono: 852-55696007
- Correo electrónico: chow_kai_ming@alumni.cuhk.net
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Tseung Kwan O, NT, Hong Kong, SAR
- Tseung Kwan O Hospital
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Contacto:
- Elaine Ho, MBBS
- Número de teléfono: 852-96225803
- Correo electrónico: htlz01@ha.org.hk
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Yau Ma Tei, NT, Hong Kong, SAR
- Queen Elizabeth Hospital
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Contacto:
- Hoi Wong Chan, MBBS
- Número de teléfono: 852-61312675
- Correo electrónico: chw019@ha.org.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 años o más y necesidad de diálisis peritoneal
- disposición a dar consentimiento por escrito y cumplir con el protocolo del estudio
Criterios de exclusión:
- contraindicación conocida para la diálisis peritoneal
- diarrea en curso o enfermedad inflamatoria intestinal activa
- participación en otro estudio intervencionista en los últimos 30 días antes de la aleatorización
- antecedentes de enfermedad o afección psicológica que interfiera con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio y/o cumplir con los procedimientos de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preparación intestinal
bisacodilo oral
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En el brazo de intervención, el protocolo de laxante profiláctico consiste en la administración de bisacodilo con cubierta entérica de 5 mg por vía oral al acostarse durante dos días consecutivos antes de la inserción del catéter de Tenckhoff.
En el brazo de control, los pacientes recibirán la atención habitual y podrán continuar con su laxante habitual, sin prescripción adicional.
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Sin intervención: Cuidado habitual
cuidado habitual para la inserción del catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción del catéter
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la inserción del catéter
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El resultado primario es la incidencia de disfunción del catéter que requiere manipulación simple e invasiva mediante procedimiento fluoroscópico o quirúrgico.
La disfunción del catéter se refiere al fallo de drenaje, definido como la incapacidad de drenar el efluente de diálisis peritoneal de manera fiable en 45 minutos.
La intervención simple incluye el uso de irrigación del catéter con solución salina, agente fibrinolítico como la uroquinasa y uso adicional de laxantes.
La manipulación invasiva del catéter incluye el reposicionamiento o la reinserción, ya sea mediante método fluoroscópico, quirúrgico abierto o método laparoscópico.
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dentro de las 4 semanas posteriores a la inserción del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción del catéter y supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción del catéter para peritonitis temprana
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El tiempo hasta la disfunción del catéter que requiere intervención invasiva
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3 meses después de la inserción del catéter para peritonitis temprana
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La incidencia de peritonitis temprana (dentro de los 3 meses posteriores a la inserción del catéter)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción del catéter
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Peritonitis
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3 meses después de la inserción del catéter
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La supervivencia del catéter peritoneal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inserción del catéter
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supervivencia del catéter
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3 meses después de la inserción del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC-2025-492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Confidencialidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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