Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bisakodyl doustny w leczeniu dysfunkcji (cewnika Tenckhoffa) (BOLD)

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Wieloośrodkowe pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane przygotowania jelita przed wprowadzeniem cewnika do dializy otrzewnowej

Lekarze muszą założyć cewnik pacjentom, którzy będą poddawani dializie otrzewnowej. Te cewniki otrzewnowe mogą później ulec zatkaniu lub zablokowaniu. Prawdopodobieństwo braku płynnego przepływu może wynosić od 12 do 31%. Jak dotąd, zaparcie jest jedną z proponowanych przyczyn. Dlatego badanie ma na celu sprawdzenie, czy zapobiegawcze zastosowanie środka przeczyszczającego przed operacją może pomóc w lepszym poprawieniu funkcji cewnika, a tym samym w lepszym przepływie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porównuje rezultaty stosowania środków przeczyszczających do przygotowania jelit w porównaniu ze standardową opieką przed założeniem cewników Tenckhoffa u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Badacze zaprojektowali otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny profilaktycznego stosowania środków przeczyszczających w celu zmniejszenia częstości występowania dysfunkcji przepływu cewnika po założeniu cewnika do dializy otrzewnowej.
Głównym celem jest ocena, czy profilaktyka środkami przeczyszczającymi może zmniejszyć ryzyko dysfunkcji cewnika wymagającej interwencji.
Badacze szacują, że badanie będzie musiało objąć 199 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej w każdej grupie, aby badanie miało 80% mocy wykrycia różnicy między 10% a 20% w głównym punkcie końcowym, jakim jest dysfunkcja cewnika wymagająca prostej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

398

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Kwai Chung, Kowloon, Hongkong, SAR
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
      • Sham Shui Po, Kowloon, Hongkong, SAR
        • Caritas Medical Centre
        • Kontakt:
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong, SAR
      • Tseung Kwan O, NT, Hongkong, SAR
        • Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
      • Yau Ma Tei, NT, Hongkong, SAR
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18 lat lub więcej i konieczność dializy otrzewnowej
  • gotowość do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • znane przeciwwskazania do dializy otrzewnowej
  • trwająca biegunka lub aktywne zapalne choroby jelit
  • udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją
  • historia choroby psychicznej lub stanu, który mógłby zakłócić zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania i/lub przestrzegania procedur dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przygotowanie jelita
bisakodyl doustny
Lek: Bisakodyl 5 mg
W ramieniu interwencyjnym protokół profilaktycznego środka przeczyszczającego przewiduje podanie doustnego bisakodylu w otoczce jelitowej 5 mg przed snem przez dwa kolejne dni przed założeniem cewnika Tenckhoffa. W ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i mogą kontynuować stosowanie swojego zwykłego środka przeczyszczającego, bez dodatkowej recepty.
Brak interwencji: Standardowa opieka
standardowa opieka przy wprowadzaniu cewnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od wprowadzenia cewnika
Głównym punktem końcowym jest częstość występowania dysfunkcji cewnika wymagającej prostej i inwazyjnej manipulacji za pomocą procedury fluoroskopowej lub chirurgicznej.
Dysfunkcja cewnika odnosi się do niepowodzenia drenażu, zdefiniowanego jako niemożność niezawodnego odprowadzenia dializatu otrzewnowego w ciągu 45 minut.
Prosta interwencja obejmuje użycie irygacji cewnika solą fizjologiczną, środka fibrynolitycznego, takiego jak urokinaza, oraz dodatkowe zastosowanie środka przeczyszczającego.
Inwazyjna manipulacja cewnikiem obejmuje jego przemieszczenie lub ponowne wprowadzenie, za pomocą metody fluoroskopowej, otwartej chirurgicznej lub laparoskopowej.
w ciągu 4 tygodni od wprowadzenia cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja cewnika i przeżycie
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu cewnika z powodu wczesnego zapalenia otrzewnej
Czas do dysfunkcji cewnika wymagającej interwencji inwazyjnej
3 miesiące po założeniu cewnika z powodu wczesnego zapalenia otrzewnej
Częstość występowania wczesnego zapalenia otrzewnej (w ciągu 3 miesięcy od założenia cewnika)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wprowadzeniu cewnika
Zapalenie otrzewnej
3 miesiące po wprowadzeniu cewnika
Przeżycie cewnika otrzewnowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wprowadzeniu cewnika
przeżycie cewnika
3 miesiące po wprowadzeniu cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC-2025-492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poufność

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj