테넥호프 카테터 기능 저하에 대한 경구용 비사코딜 (BOLD)
2026년 1월 17일 업데이트: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
복막 투석 카테터 삽입 전 장 준비에 대한 다기관 실용적 무작위 대조 시험
복막 투석을 받을 환자에게 의사는 카테터를 삽입해야 합니다.
이러한 복막 카테터는 이후에 막히거나 차단될 수 있습니다.
원활한 흐름이 없을 가능성은 12%에서 31%까지입니다.
지금까지 변비가 제안된 이유 중 하나입니다.
따라서 이 연구는 수술 전 완하제의 예방적 사용이 카테터의 기능을 더 잘 개선하고 결과적으로 더 나은 흐름을 도울 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복막투석 환자를 위한 Tenckhoff 카테터 삽입 전에 완화제를 이용한 장 준비와 일반적인 치료의 결과를 비교합니다.
연구자들은 복막투석 카테터 삽입 후 카테터 흐름 기능 장애의 발생률을 줄이기 위한 완화제의 예방적 사용을 평가하기 위해 개방형 다기관 무작위 대조 연구를 설계했습니다.
주요 목표는 완화제 예방 요법이 중재가 필요한 카테터 기능 장애의 위험을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구자들은 연구가 단순 중재가 필요한 카테터 기능 장애라는 주요 평가 항목에서 10%와 20% 사이의 차이를 검출하는 데 80%의 검정력을 가지려면 각 그룹마다 199명의 복막투석 환자를 등록해야 할 것으로 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
398
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon
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Kwai Chung, Kowloon, 홍콩, SAR
- Princess Margaret Hospital
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연락하다:
- Tung Sen Shum, MBChB
- 전화번호: 852-95774826
- 이메일: sts8791@ha.org.hk
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Sham Shui Po, Kowloon, 홍콩, SAR
- Caritas Medical Centre
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연락하다:
- Sze Kit Yuen, MBChB
- 전화번호: 852-51365610
- 이메일: yuensk@ha.org.hk
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NT
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Shatin, NT, 홍콩, SAR
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Kai Ming Chow, MBChB
- 전화번호: 852-55696007
- 이메일: chow_kai_ming@alumni.cuhk.net
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Tseung Kwan O, NT, 홍콩, SAR
- Tseung Kwan O Hospital
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연락하다:
- Elaine Ho, MBBS
- 전화번호: 852-96225803
- 이메일: htlz01@ha.org.hk
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Yau Ma Tei, NT, 홍콩, SAR
- Queen Elizabeth Hospital
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연락하다:
- Hoi Wong Chan, MBBS
- 전화번호: 852-61312675
- 이메일: chw019@ha.org.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 복막투석이 필요한 경우
- 서면 동의서 작성 및 연구 프로토콜 준수의 의지
제외 기준:
- 복막투석에 대한 알려진 금기증
- 진행 중인 설사 또는 활동성 염증성 장질환
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 중재 연구 참여
- 연구 요구사항 이해 및/또는 투석 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 질환이나 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장 준비
경구 비사코딜
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개입군에서 예방적 완하제 프로토콜은 Tenckhoff 카테터 삽입 전 이틀 연속으로 취침 시 경구용 장용 코팅 비사코딜 5 mg을 투여하는 것입니다.
대조군에서는 환자들이 일반적인 치료를 받으며 추가 처방 없이 기존 완하제를 계속 복용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 일반 치료
카테터 삽입에 대한 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 기능 장애
기간: 카테터 삽입 후 4주 이내
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주요 결과는 형광투시 또는 수술적 절차를 통한 간단하고 침습적인 조작이 필요한 카테터 기능 장애의 발생률입니다.
카테터 기능 장애는 45분 이내에 복막투석액을 신뢰성 있게 배출하지 못하는 것으로 정의된 배액 실패를 의미합니다.
간단한 개입에는 생리식염수, 우로키나제와 같은 섬유소용해제 및 추가적인 완하제 사용을 통한 카테터 세척이 포함됩니다.
카테터의 침습적 조작에는 형광투시법, 개복 수술 또는 복강경 수술 방법을 통한 재위치 또는 재삽입이 포함됩니다.
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카테터 삽입 후 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 기능 장애와 생존율
기간: 조기 복막염에 대한 카테터 삽입 후 3개월
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침습적 중재가 필요한 카테터 기능 장애까지의 시간
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조기 복막염에 대한 카테터 삽입 후 3개월
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조기 복막염 발생률(카테터 삽입 후 3개월 이내)
기간: 카테터 삽입 3개월 후
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복막염
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카테터 삽입 3개월 후
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복막 카테터 생존율
기간: 카테터 삽입 후 3개월
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카테터 생존율
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카테터 삽입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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