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Bisacodil Orale per la Disfunzione di Abbassamento (del Catetere di Tenckhoff) (BOLD)

17 gennaio 2026 aggiornato da: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Studio Multicentrico Pragmatico Controllato Randomizzato sulla Preparazione Intestinale Prima dell'Inserimento del Catetere per Dialisi Peritoneale

I medici devono inserire un catetere per i pazienti che dovranno sottoporsi a dialisi peritoneale. Questi cateteri peritoneali possono successivamente ostruirsi o bloccarsi. La probabilità di non avere un flusso regolare può arrivare fino al 12-31%. Finora, la stitichezza è una delle ragioni proposte. Pertanto, lo studio mira a indagare se l'uso preventivo di lassativi prima dell'intervento chirurgico possa contribuire a migliorare la funzione del catetere e quindi il flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta il risultato della preparazione intestinale con lassativi rispetto alla cura abituale prima dell'inserimento dei cateteri di Tenckhoff per i pazienti in dialisi peritoneale. Gli investigatori progettano uno studio randomizzato controllato in aperto multicentrico per valutare l'uso profilattico di lassativi per ridurre l'incidenza di disfunzione del flusso del catetere dopo l'inserimento del catetere per dialisi peritoneale. L'obiettivo primario è valutare se la profilassi con lassativi può ridurre il rischio di disfunzione del catetere che richiede un intervento. Gli investigatori stimano che lo studio dovrà arruolare 199 pazienti in dialisi peritoneale in ciascun gruppo affinché lo studio abbia un potere statistico dell'80% per rilevare una differenza tra il 10% e il 20% nell'endpoint primario di disfunzione del catetere che richiede un semplice intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

398

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Kowloon
      • Kwai Chung, Kowloon, Hong Kong, SAR
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
      • Sham Shui Po, Kowloon, Hong Kong, SAR
        • Caritas Medical Centre
        • Contatto:
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong, SAR
      • Tseung Kwan O, NT, Hong Kong, SAR
        • Tseung Kwan O Hospital
        • Contatto:
      • Yau Ma Tei, NT, Hong Kong, SAR
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni e necessità di dialisi peritoneale
  • disponibilità a fornire il consenso scritto e a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • controindicazione nota alla dialisi peritoneale
  • diarrea in corso o malattia infiammatoria intestinale attiva
  • partecipazione a un altro studio interventistico entro gli ultimi 30 giorni dalla randomizzazione
  • storia di malattia o condizione psicologica che interferirebbe con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio e/o di rispettare le procedure di dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preparazione intestinale
bisacodile orale
Droga: Bisacodile 5 mg
Nel braccio di intervento, il protocollo di lassativo profilattico prevede la somministrazione di bisacodile rivestito enterico orale 5 mg al momento di coricarsi per due giorni consecutivi prima dell'inserimento del catetere di Tenckhoff. Nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno le cure abituali e potranno continuare il loro lassativo usuale, senza prescrizione aggiuntiva.
Nessun intervento: Cura abituale
cura abituale per l'inserimento del catetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione del catetere
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'inserimento del catetere
L'esito primario è l'incidenza di disfunzione del catetere che richiede manipolazione semplice e invasiva mediante procedura fluoroscopica o chirurgica. La disfunzione del catetere si riferisce all'insuccesso del drenaggio, definito come l'incapacità di drenare l'effluente di dialisi peritoneale in modo affidabile entro 45 minuti. L'intervento semplice include l'uso di irrigazione del catetere con soluzione fisiologica, agente fibrinolitico come l'urochinasi e l'uso extra di lassativi. La manipolazione invasiva del catetere include il riposizionamento o la re-inserzione, sia mediante metodo fluoroscopico, chirurgia aperta o metodo laparoscopico.
entro 4 settimane dall'inserimento del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione del catetere e sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento del catetere per peritonite precoce
Il tempo fino alla disfunzione del catetere che richiede un intervento invasivo
3 mesi dopo l'inserimento del catetere per peritonite precoce
L'incidenza di peritonite precoce (entro 3 mesi dall'inserimento del catetere)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento del catetere
Peritonite
3 mesi dopo l'inserimento del catetere
La sopravvivenza del catetere peritoneale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento del catetere
sopravvivenza del catetere
3 mesi dopo l'inserimento del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC-2025-492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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