Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topikal kryoanestesi kontra bensokain inom pedodonti (No acronym)

9 januari 2026 uppdaterad av: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Jämförelse av topikal kryoanestesi och bensokain vid smärtupplevelse under mandibulär nervblockad hos pediatriska patienter: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna kliniska studie testade och jämförde två metoder (kallbaserad teknik eller "kryoanestesi" och konventionell benzokain gel) för att minska smärta från tandläkarsprutor hos barn.

Forskarna arbetade med 28 barn mellan 6 och 12 år som behövde sprutor på båda sidor av underkäken för tandbehandling. Varje barn fick kryoanestesi på ena sidan och 20% benzokain gel på den andra sidan, vid olika tillfällen, och teamet mätte smärta, beteende, hjärtfrekvens och syrenivåer i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera och jämföra smärtupplevelse under punktion av nervus alveolaris inferior vid barn med kryoanestesi kontra konventionell topikal benzokainanestesi.

Metod: En split-mouth randomiserad kontrollerad klinisk studie genomfördes med 28 patienter i åldern 6 till 12 år som behövde bilateral blockad av nervus alveolaris inferior för tandbehandling i nedre käken på båda sidor. Varje deltagare fick båda anestesiteknikerna i randomiserad ordning vid separata besök, med behandling tilldelad motstående mandibulära halvkäkar. Primära och sekundära utfallsmått inkluderade smärtintensitet (visuell analog skala), hjärtfrekvens, syremättnad och beteendemässig respons (FLACC-skala).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., Mexiko, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt hälsotillstånd: Ingen betydande medicinsk historia eller okontrollerad systemisk sjukdom.
  • Bilateralt dentalpatologi som kräver behandling: Minst två tänder (en per mandibulär halvbåge) som kräver bilaterala blockad av n. alveolaris inferior för restaurativ eller endodontisk behandling.
  • Samarbetsnivå: Frankl-beteendeskalans klassificering III eller IV (positiv eller mycket positiv).
  • Informerat samtycke/Barnets medgivande: Undertecknat informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare; undertecknat medgivande från deltagaren (åldersanpassat).

Exklusionskriterier:

  • Akut dental nödsituation som kräver omedelbar behandling.
  • Känd överkänslighet eller allergi mot bensokain eller andra lokalanestetika.
  • Känd överkänslighet mot kyla (kryofobi eller kallurticaria).
  • Betydande dental ångest eller fobi som hindrar studiedeltagande.
  • Utvecklingsförsening eller beteendestörningar som begränsar kommunikation eller samarbete.
  • Pågående läkemedelsanvändning som påverkar smärtuppfattning eller hemodynamiska parametrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryanestesi. Lokalbedövning genom applicering av iskoner innan anestesipunktion.

Iskon tillverkades med hjälp av sterila, individuella latexhandskar fyllda med renat, sterilt vatten. Den öppna änden på varje handske förseglades och handsken placerades i en frys (temperatur: -18°C till -20°C) i minst 24 timmar före användning. Detta producerade en texturerad iskon med måtten ungefär 5 cm × 3 cm, lämplig för direkt applicering på infiltrationsområdet.

  1. Appliceringsstället (infiltrationsområdet på slemhinnan) torkades försiktigt med steril gasväv.
  2. Iskonen applicerades direkt på området med försiktiga cirkulära gnidningsrörelser.
  3. Appliceringstid: 60 sekunder.
  4. Bedömning: Observation av vävnadsblekning (vit utseende) som indikerar tillräcklig kylning.
Procedur: Lokalbedövning (lidokainhydroklorid)

Efter topikal anestesi (oavsett teknik) fortsatte klinikern med konventionell blockad av nervus alveolaris inferior med standardiserad teknik:

  1. Patienten placerades liggande i tandläkarstolen med munnen öppen.
  2. Palpering av ipsilateral mandibulär kondyl med klinikerns icke-dominanta hand.
  3. Kind retraherad med icke-dominanta handen för bättre visualisering.
  4. Lång nål (27-gauge, 32 mm) insatt på horisontell nivå av kontralateral mandibulär hörntand, riktad mot infästningen av musculus pterygoideus lateralis under maxillärtuber.
  5. Nålen fördes framåt till kontakt med medial mandibulär vägg (lingual yta).
  6. Aspiration utförd för att utesluta intravaskulär nålläggning.
  7. Injektion av lokalbedövningslösning (1,8 ml av 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin).
  8. Nålen försiktigt återdragen efter injektionens slutförande.
Procedur: Lokalbedövning (lidokainhydroklorid)

Efter topikal anestesi (antingen teknik), fortsatte klinikern med konventionell inferior alveolar nervblockad med standardiserad teknik:

  1. Patienten positionerad liggande i tandläkarstol med munnen öppen
  2. Palpering av ipsilateral mandibular kondyl av klinikerns icke-dominanta hand
  3. Kind retraherad med icke-dominanta handen för att förbättra visualisering
  4. Lång nål (27-gauge, 32 mm) insatt på horisontell nivå av kontralateral mandibular hörntand, riktad mot infästningen av lateral pterygoidmuskel under maxillary tuberositas
  5. Nålen framskjuten till kontakt med medial mandibular vägg (lingual yta)
  6. Aspiration utförd för att utesluta intravaskulär nålföring
  7. Injektion av lokal anestesilösning (1,8 mL av 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin)
  8. Nålen försiktigt återdragen efter injektionens slutförande
Aktiv komparator: Benzokain-grupp: Topikal anestesi med 20% benzokain, före anestetisk punktion.

Benzokain 20% Topisk Anestesiteknik:

  1. Applikationsplatsen torkades försiktigt med steril gasbinda
  2. Benzokain 20% topisk lösning applicerades med en steril bomullsapplikator genom försiktig gnidning av infiltrationsplatsen
  3. Applikationstid: 60 sekunder
  4. Ingen mekanisk borttagning utfördes; anestetikum lämnades kvar på vävnaden
Procedur: Lokalbedövning (lidokainhydroklorid)

Efter topikal anestesi (oavsett teknik) fortsatte klinikern med konventionell blockad av nervus alveolaris inferior med standardiserad teknik:

  1. Patienten placerades liggande i tandläkarstolen med munnen öppen.
  2. Palpering av ipsilateral mandibulär kondyl med klinikerns icke-dominanta hand.
  3. Kind retraherad med icke-dominanta handen för bättre visualisering.
  4. Lång nål (27-gauge, 32 mm) insatt på horisontell nivå av kontralateral mandibulär hörntand, riktad mot infästningen av musculus pterygoideus lateralis under maxillärtuber.
  5. Nålen fördes framåt till kontakt med medial mandibulär vägg (lingual yta).
  6. Aspiration utförd för att utesluta intravaskulär nålläggning.
  7. Injektion av lokalbedövningslösning (1,8 ml av 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin).
  8. Nålen försiktigt återdragen efter injektionens slutförande.
Procedur: Lokalbedövning (lidokainhydroklorid)

Efter topikal anestesi (antingen teknik), fortsatte klinikern med konventionell inferior alveolar nervblockad med standardiserad teknik:

  1. Patienten positionerad liggande i tandläkarstol med munnen öppen
  2. Palpering av ipsilateral mandibular kondyl av klinikerns icke-dominanta hand
  3. Kind retraherad med icke-dominanta handen för att förbättra visualisering
  4. Lång nål (27-gauge, 32 mm) insatt på horisontell nivå av kontralateral mandibular hörntand, riktad mot infästningen av lateral pterygoidmuskel under maxillary tuberositas
  5. Nålen framskjuten till kontakt med medial mandibular vägg (lingual yta)
  6. Aspiration utförd för att utesluta intravaskulär nålföring
  7. Injektion av lokal anestesilösning (1,8 mL av 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin)
  8. Nålen försiktigt återdragen efter injektionens slutförande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning
Tidsram: Baslinje: Vid tidpunkten för anestesispritningen (eller nålsticket) i munslemhinnan.

Smärtintensiteten bedömdes med ett validerat instrument:

Wong-Baker FACES® Smärtbedömningsskala (visuell analog skala): Omedelbart efter avslutat injektion av infiltrationsanestesi ombads deltagaren att ange smärtnivån med hjälp av ansiktsskalan (0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta).
Baslinje: Vid tidpunkten för anestesispritningen (eller nålsticket) i munslemhinnan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Periprocedural: Under injektionsanestesiproceduren, från injektionen av anestesilösningen till nålens uttagning (cirka 45 sekunder)

Kontinuerlig puls oximetrimonitorering utfördes med en kalibrerad pulsoximeter (typiska märken: Nellcor eller motsvarande) med lämplig pediatrisk fingerprobe eller återanvändbar sensor. Mätenhet: Puls per minut (ppm) för hjärtfrekvens (HR), vilka registrerades vid två tidpunkter:

  1. Baslinjemätning: Omedelbart före applicering av topikal anestesi, med deltagaren i ett lugnt viloläge.
  2. Under anestesiinfiltration: Registrerades under aktiv injektion av lokal anestesilösning i infiltrationsstället (oralslemhinna).
Periprocedural: Under injektionsanestesiproceduren, från injektionen av anestesilösningen till nålens uttagning (cirka 45 sekunder)
Syrehalt
Tidsram: Periproceduralt: Under injektionsanestesiproceduren, från nålsticket till nålens borttagning (cirka 45 sekunder).
Andel av blodets hemoglobin som bär syre (normalt 95-100%). Kontinuerlig pulsoximetrimonitorering utfördes med en kalibrerad pulsoximeter (typiska märken: Nellcor eller motsvarande) med lämplig pediatrisk fingerpropp eller återanvändbar sensor. Mätenheter: SpO2 procent (%), som registrerades vid två tidpunkter: 1. Baslinjemätning: Omedelbart före applicering av lokalbedövningsmedel, med deltagaren i ett lugnt vilotillstånd. Och 2. Under infiltrationsmätning: Under aktiv injektion av lokalbedövningslösning i infiltrationsplatsen.
Periproceduralt: Under injektionsanestesiproceduren, från nålsticket till nålens borttagning (cirka 45 sekunder).
Patientens beteendemässiga svar
Tidsram: Periproceduralt: 45 sekunder, från injektion av bedövningsmedel till nålens borttagning.
Observerbara emotionella och fysiologiska reaktioner på anestesinjektionen genom FLACC-skalan (Facial expression, Legs, Activity, Cry, and Consolability). Värden: 0-10 (0 = avslappnad, lugn; 10 = allvarligt obehag).
Periproceduralt: 45 sekunder, från injektion av bedövningsmedel till nålens borttagning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Utredare

  • Studierektor: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U.A.S.L.P.
  • NO FUNDING (Registeridentifierare: NO FUNDING)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera