Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topikal kryoanestesi kontra benzokain i barneodontologi (No acronym)

9. januar 2026 oppdatert av: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Sammenligning av lokal kryoanestesi og benzokain i smerteopplevelse under mandibulær nerveblokkering hos pediatriske pasienter: En randomisert kontrollert klinisk studie

Denne kliniske studien testet og sammenlignet to metoder (kjølebasert teknikk eller "kryoanestesi" og konvensjonell benzokain gel) for å redusere smerte ved tannlegeinjeksjoner hos barn.

Forskere arbeidet med 28 barn mellom 6 og 12 år som trengte injeksjoner på begge sider av underkjeven for tannbehandling. Hvert barn fikk kryoanestesi på den ene siden og 20 % benzokain gel på den andre siden, ved forskjellige avtaler, og teamet målte smerte, atferd, hjertefrekvens og blodets oksygennivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å evaluere og sammenligne smerteopplevelsen under punktur av nervus alveolaris inferior hos pediatriske pasienter ved bruk av kryoanestesi versus konvensjonell topikal benzokainanestesi.

Metode: En split-mouth randomisert kontrollert klinisk studie ble gjennomført med 28 pasienter i alderen 6 til 12 år som trengte bilaterale blokkeringer av nervus alveolaris inferior for bilateralt tannbehandling i underkjeven. Hver deltaker mottok begge anestesiteknikker i tilfeldig rekkefølge på separate avtaler, med behandling tildelt kontralaterale mandibulære halvbuer. Primære og sekundære utfallsmål inkluderte smerteintensitet (visuell analog skala), hjertefrekvens, oksygenmetning og atferdsrespons (FLACC-skala).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., Mexico, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk helse: Ingen betydelig medisinsk historie eller ukontrollert systemisk sykdom.
  • Bilateral tannpatologi som krever behandling: Minst to tenner (én per mandibulær halvbue) som krever bilaterale n. alveolaris inferior-blokker for restaurativ eller endodontisk behandling.
  • Samarbeidsnivå: Frankl atferdsvurderingsskala klassifisering III eller IV (positiv eller svært positiv).
  • Informert samtykke/barnesamtykke: Signert informert samtykke fra forelder eller verge; signert samtykke fra deltaker (aldersriktig).

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt tannlegekrise som krever umiddelbar behandling.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot benzokain eller andre lokalanestetika.
  • Kjent overfølsomhet mot kulde (kryofobi eller kuldeurtikaria).
  • Betydelig tannlegeangst eller fobi som hindrer studie-deltakelse.
  • Utviklingshemming eller atferdsforstyrrelser som begrenser kommunikasjon eller samarbeid.
  • Nåværende bruk av medikamenter som påvirker smerteoppfatning eller hemodynamiske parametre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryanestesi. Topisk anestesi ved bruk av iskjegler før anestesi-injeksjon.

Iskjegler ble tilberedt ved å fylle sterilt, individuelle latexhansker med renset, sterilvann.
Den åpne enden av hanske ble forseglet og hanskene ble plassert i en fryser (temperatur: -18°C til -20°C) i minst 24 timer før bruk.
Dette produserte en teksturert iskjegle på ca. 5 cm × 3 cm som var egnet for direkte påføring på infiltreringsstedet.

  1. Påføringsstedet (infiltreringsområde på slimhinne) ble forsiktig tørket med steril gaze.
  2. Iskjeglen ble påført direkte på området med forsiktige, sirkulære gni-bevegelser.
  3. Påføringstid: 60 sekunder.
  4. Vurdering: Observasjon for vevsblekning (hvit utseende) som indikerer tilstrekkelig avkjøling.
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse (lidokainhydroklorid)

Etter lokalbedøvelse (enten teknikk), fortsatte klinikeren med konvensjonell blokkering av nervus alveolaris inferior ved bruk av standardisert teknikk:

  1. Pasienten ble plassert liggende i tannlegestolen med munnen åpen.
  2. Palpasjon av ipsilateral mandibulær kondyle med klinikerens ikke-dominante hånd.
  3. Kinnet ble trukket tilbake med ikke-dominante hånd for å forbedre visualiseringen.
  4. Lang nål (27-gauge, 32 mm) ble satt inn på horisontal nivå av kontralateral mandibulær hjørnetann, rettet mot innsettingen av musculus pterygoideus lateralis under maxillær tuberositas.
  5. Nålen ble ført frem til kontakt med medial mandibulær vegg (lingual overflate).
  6. Aspirasjon ble utført for å utelukke intravaskulær nåleplassering.
  7. Injeksjon av lokalbedøvelsesløsning (1,8 mL av 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin).
  8. Nålen ble forsiktig trukket tilbake etter fullført injeksjon.
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse (lidokainhydroklorid)

Etter lokalbedøvelse (enten teknikk), fortsatte klinikeren med konvensjonell blokkering av nervus alveolaris inferior ved bruk av standardisert teknikk:

  1. Pasienten ble posisjonert liggende i tannlegestolen med munnen åpen
  2. Palpasjon av ipsilateral mandibular kondyl av klinikerens ikke-dominante hånd
  3. Kinnet ble trukket til side med ikke-dominante hånd for å forbedre visualiseringen
  4. Lang nål (27-gauge, 32 mm) ble satt inn på horisontalnivå av kontralateral mandibular hjørnetann, rettet mot innfestingen av musculus pterygoideus lateralis under maxillær tuberositas
  5. Nålen ble ført frem til kontakt med medial mandibular vegg (lingual overflate)
  6. Aspirasjon ble utført for å utelukke intravaskulær nåleplassering
  7. Injeksjon av lokalbedøvende løsning (1,8 mL av 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin)
  8. Nålen ble forsiktig trukket tilbake etter fullført injeksjon
Aktiv komparator: Benzokain-gruppe: Topisk anestesi med 20% benzokain, før anestetisk punktering.

Benzokain 20% Topisk Anestesi-teknikk:

  1. Applikasjonsstedet ble forsiktig tørket med steril gaze
  2. Benzokain 20% topisk løsning ble påført ved hjelp av en steril bomullsapplikator via forsiktig gniing av infiltrasjonsstedet
  3. Varighet av applikasjon: 60 sekunder
  4. Ingen mekanisk fjerning ble utført; anestetikumet ble latt ligge på vevet
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse (lidokainhydroklorid)

Etter lokalbedøvelse (enten teknikk), fortsatte klinikeren med konvensjonell blokkering av nervus alveolaris inferior ved bruk av standardisert teknikk:

  1. Pasienten ble plassert liggende i tannlegestolen med munnen åpen.
  2. Palpasjon av ipsilateral mandibulær kondyle med klinikerens ikke-dominante hånd.
  3. Kinnet ble trukket tilbake med ikke-dominante hånd for å forbedre visualiseringen.
  4. Lang nål (27-gauge, 32 mm) ble satt inn på horisontal nivå av kontralateral mandibulær hjørnetann, rettet mot innsettingen av musculus pterygoideus lateralis under maxillær tuberositas.
  5. Nålen ble ført frem til kontakt med medial mandibulær vegg (lingual overflate).
  6. Aspirasjon ble utført for å utelukke intravaskulær nåleplassering.
  7. Injeksjon av lokalbedøvelsesløsning (1,8 mL av 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin).
  8. Nålen ble forsiktig trukket tilbake etter fullført injeksjon.
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse (lidokainhydroklorid)

Etter lokalbedøvelse (enten teknikk), fortsatte klinikeren med konvensjonell blokkering av nervus alveolaris inferior ved bruk av standardisert teknikk:

  1. Pasienten ble posisjonert liggende i tannlegestolen med munnen åpen
  2. Palpasjon av ipsilateral mandibular kondyl av klinikerens ikke-dominante hånd
  3. Kinnet ble trukket til side med ikke-dominante hånd for å forbedre visualiseringen
  4. Lang nål (27-gauge, 32 mm) ble satt inn på horisontalnivå av kontralateral mandibular hjørnetann, rettet mot innfestingen av musculus pterygoideus lateralis under maxillær tuberositas
  5. Nålen ble ført frem til kontakt med medial mandibular vegg (lingual overflate)
  6. Aspirasjon ble utført for å utelukke intravaskulær nåleplassering
  7. Injeksjon av lokalbedøvende løsning (1,8 mL av 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin)
  8. Nålen ble forsiktig trukket tilbake etter fullført injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppfatning
Tidsramme: Baseline: Ved tidspunktet for anestesiinjektionen (eller nålepunktering) i oral slimhinne.

Smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av et validert instrument:

Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale (Visual Analog Scale): Umiddelbart etter fullføring av injeksjon med infiltrasjonsanestesi, ble deltakeren bedt om å angi smertenivået opplevd ved hjelp av ansiktsskalaen (0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelige smerter).
Baseline: Ved tidspunktet for anestesiinjektionen (eller nålepunktering) i oral slimhinne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertetakt
Tidsramme: Periprosedyre: Under injeksjonsanestesiprosedyren, fra injeksjon av anestesiløsningen til nålen fjernes (omtrent 45 sekunder)

Kontinuerlig pulsoximetrimonitorering ble utført med en kalibrert pulsoximeter (typiske merker: Nellcor eller tilsvarende) med passende barnefingerprobe eller gjenbrukssensor. Måleenhet: Pulsslag per minutt (ppm) for hjertefrekvens (HR), som ble registrert ved to tidspunkter:

  1. Baselinemåling: Umiddelbart før påføring av lokalbedøvelse, med deltakeren i en rolig hviletilstand.
  2. Under anestesien infiltrasjon: Registrert under aktiv injeksjon av lokalbedøvende løsning inn i infiltrasjonsstedet (oral slimhinne).
Periprosedyre: Under injeksjonsanestesiprosedyren, fra injeksjon av anestesiløsningen til nålen fjernes (omtrent 45 sekunder)
Oksygenmetning
Tidsramme: Periprocedural: Under injeksjonsanestesiprocedyren, fra nåleinnstikket til fjernelse av nålen (omtrent 45 sekunder).
Prosentandelen av blodets hemoglobin som bærer oksygen (normalt 95-100%). Kontinuerlig pulsoximetrimonitorering ble utført med en kalibrert pulsoximeter (typiske merker: Nellcor eller tilsvarende) med passende pediatrisk fingerprobe eller gjenbrukbar sensor. Måleenheter: SpO2 prosent (%), som ble registrert på to tidspunkter: 1. Baseline måling: Umiddelbart før påføring av lokalbedøvelse, med deltakeren i en rolig hviletilstand. Og 2. Under infiltreringsmåling: Under aktiv injeksjon av lokalbedøvelsesløsning inn i infiltreringsstedet.
Periprocedural: Under injeksjonsanestesiprocedyren, fra nåleinnstikket til fjernelse av nålen (omtrent 45 sekunder).
Pasientens atferdsrespons
Tidsramme: Periproceduralt: 45 sekunder, fra anestesiinjeksjonen til nålens fjerning.
Observable emosjonelle og fysiologiske reaksjoner på anestesi-injeksjonen gjennom FLACC-skalaen (Facial expression, Legs, Activity, Cry, and Consolability). Verdier: 0-10 (0 = avslappet, rolig; 10 = alvorlig ubehag).
Periproceduralt: 45 sekunder, fra anestesiinjeksjonen til nålens fjerning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Etterforskere

  • Studieleder: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U.A.S.L.P.
  • NO FUNDING (Registeridentifikator: NO FUNDING)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere