Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topical Cryoanesthesie Versus Benzocaine in de Kinderdentistrie (No acronym)

9 januari 2026 bijgewerkt door: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Vergelijking van topische cryoanesthesie en benzocaïne bij pijnperceptie tijdens mandibulaire zenuwblokkade bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze klinische studie testte en vergeleek twee methoden (koude-basis techniek of "cryoanesthesie" en conventionele benzocaïnegel) om pijn bij tandheelkundige injecties bij kinderen te verminderen.

Onderzoekers werkten met 28 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud die injecties aan beide zijden van de onderkaak nodig hadden voor tandheelkundige behandeling. Elk kind kreeg cryoanesthesie aan één zijde en 20% benzocaïnegel aan de andere zijde, tijdens verschillende afspraken, en het team mat pijn, gedrag, hartslag en bloedzuurstofniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het evalueren en vergelijken van pijnperceptie tijdens punctie van het nervus alveolaris inferior-blok bij pediatrische patiënten met behulp van cryoanesthesie versus conventionele lokale benzocaïne-anesthesie.

Methoden: Er werd een gesplitste-mond gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd met 28 patiënten van 6 tot 12 jaar die bilaterale nervus alveolaris inferior-blokken nodig hadden voor bilaterale tandheelkundige behandelingen van de onderkaak. Elke deelnemer ontving beide anesthesietechnieken in een gerandomiseerde volgorde tijdens afzonderlijke afspraken, waarbij de behandeling werd toegewezen aan contralaterale mandibulaire hemiarcaden. Primaire en secundaire uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit (Visueel Analogie Schaal), hartslag, zuurstofverzadiging en gedragsrespons (FLACC-schaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., Mexico, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische gezondheid: Geen significante medische voorgeschiedenis of ongecontroleerde systemische ziekte.
  • Bilaterale tandheelkundige pathologie die behandeling vereist: Minstens twee tanden (één per mandibulaire hemi-arcade) die bilaterale blokkade van de nervus alveolaris inferior vereisen voor restauratieve of endodontische behandeling.
  • Coöperatieniveau: Frankl gedragsbeoordelingsschaal classificatie III of IV (positief of zeer positief).
  • Geïnformeerde toestemming/Kindertoestemming: Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd; ondertekende toestemming van de deelnemer (leeftijdsgeschikt).

Exclusiecriteria:

  • Acute tandheelkundige noodsituatie die onmiddellijke behandeling vereist.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor benzocaïne of andere lokale anesthetica.
  • Bekende overgevoeligheid voor kou (cryofobie of koude-urticaria).
  • Significante tandheelkundige angst of fobie die deelname aan de studie verhindert.
  • Ontwikkelingsachterstand of gedragsstoornissen die communicatie of samenwerking beperken.
  • Huidig gebruik van medicijnen die pijnperceptie of hemodynamische parameters beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryanesthesie. Topische anesthesie door toepassing van ijsconussen, vóór anesthesiepunctie.

IJskegels werden bereid met steriele, individueel verpakte latex handschoenen gevuld met gezuiverd, steriel water. Het open uiteinde van elke handschoen werd afgesloten en de handschoen werd minimaal 24 uur voor gebruik in een vriezer (temperatuur: -18°C tot -20°C) geplaatst. Dit resulteerde in een gestructureerde ijskegel van ongeveer 5 cm × 3 cm, geschikt voor directe toepassing op de infiltratieplaats.

  1. De toepassingsplaats (infiltratiegebied op het slijmvlies) werd voorzichtig gedroogd met steriel gaas.
  2. De ijskegel werd direct op het gebied aangebracht met zachte, cirkelvormige wrijfbewegingen.
  3. Toepassingsduur: 60 seconden.
  4. Beoordeling: Observatie van weefselverbleking (witte verschijning) die voldoende afkoeling aangeeft.
Procedure: Lokale anesthesie (lidocaïnehydrochloride)

Na topische anesthesie (welke techniek dan ook), ging de clinicus verder met conventionele blokkade van de nervus alveolaris inferior met gestandaardiseerde techniek:

  1. Patiënt in rugligging gepositioneerd in de tandartsstoel met mond opengehouden.
  2. Palpatie van de ipsilaterale mandibulaire condylus door de niet-dominante hand van de clinicus.
  3. Wang naar buiten getrokken met niet-dominante hand voor betere visualisatie.
  4. Lange naald (27-gauge, 32 mm) ingebracht op horizontaal niveau van de contralaterale mandibulaire hoektand, gericht naar aanhechting van de musculus pterygoideus lateralis onder de maxillaire tuberositas.
  5. Naald verder gebracht tot contact met de mediale mandibulaire wand (linguale oppervlak).
  6. Aspiratie uitgevoerd om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten.
  7. Injectie van lokale anestheticumoplossing (1,8 mL van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine).
  8. Naald voorzichtig teruggetrokken na voltooiing van injectie.
Procedure: Lokale anesthesie (lidocaïnehydrochloride)

Na plaatselijke verdoving (welke techniek dan ook) ging de clinicus verder met een conventionele blokkade van de nervus alveolaris inferior volgens gestandaardiseerde techniek:

  1. Patiënt in liggende houding in de tandartsstoel geplaatst met mond open gehouden
  2. Palpatie van de ipsilaterale mandibulaire condylus door de niet-dominante hand van de clinicus
  3. Wang naar buiten getrokken met de niet-dominante hand voor betere visualisatie
  4. Lange naald (27-gauge, 32 mm) ingebracht op horizontaal niveau van de contralaterale mandibulaire hoektand, gericht naar de aanhechting van de musculus pterygoideus lateralis onder de maxillaire tuberositas
  5. Naald voortgeschoven tot contact met de mediale mandibulaire wand (linguale oppervlak)
  6. Aspiratie uitgevoerd om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten
  7. Injectie van lokale anestheticumoplossing (1,8 ml van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine)
  8. Naald zorgvuldig teruggetrokken na voltooiing van de injectie
Actieve vergelijker: Benzocaïne-groep: Topische anesthesie met 20% benzocaïne, vóór anesthesiepunctie.

Benzocaïne 20% Topische Anesthesie Techniek:

  1. De applicatieplaats werd voorzichtig gedroogd met steriel gaas
  2. Benzocaïne 20% topische oplossing werd aangebracht met een steriele wattenstaafje via voorzichtig wrijven van de infiltratieplaats
  3. Duur van applicatie: 60 seconden
  4. Er werd geen mechanische verwijdering uitgevoerd; het anestheticum mocht op het weefsel blijven
Procedure: Lokale anesthesie (lidocaïnehydrochloride)

Na topische anesthesie (welke techniek dan ook), ging de clinicus verder met conventionele blokkade van de nervus alveolaris inferior met gestandaardiseerde techniek:

  1. Patiënt in rugligging gepositioneerd in de tandartsstoel met mond opengehouden.
  2. Palpatie van de ipsilaterale mandibulaire condylus door de niet-dominante hand van de clinicus.
  3. Wang naar buiten getrokken met niet-dominante hand voor betere visualisatie.
  4. Lange naald (27-gauge, 32 mm) ingebracht op horizontaal niveau van de contralaterale mandibulaire hoektand, gericht naar aanhechting van de musculus pterygoideus lateralis onder de maxillaire tuberositas.
  5. Naald verder gebracht tot contact met de mediale mandibulaire wand (linguale oppervlak).
  6. Aspiratie uitgevoerd om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten.
  7. Injectie van lokale anestheticumoplossing (1,8 mL van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine).
  8. Naald voorzichtig teruggetrokken na voltooiing van injectie.
Procedure: Lokale anesthesie (lidocaïnehydrochloride)

Na plaatselijke verdoving (welke techniek dan ook) ging de clinicus verder met een conventionele blokkade van de nervus alveolaris inferior volgens gestandaardiseerde techniek:

  1. Patiënt in liggende houding in de tandartsstoel geplaatst met mond open gehouden
  2. Palpatie van de ipsilaterale mandibulaire condylus door de niet-dominante hand van de clinicus
  3. Wang naar buiten getrokken met de niet-dominante hand voor betere visualisatie
  4. Lange naald (27-gauge, 32 mm) ingebracht op horizontaal niveau van de contralaterale mandibulaire hoektand, gericht naar de aanhechting van de musculus pterygoideus lateralis onder de maxillaire tuberositas
  5. Naald voortgeschoven tot contact met de mediale mandibulaire wand (linguale oppervlak)
  6. Aspiratie uitgevoerd om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten
  7. Injectie van lokale anestheticumoplossing (1,8 ml van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine)
  8. Naald zorgvuldig teruggetrokken na voltooiing van de injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnwaarneming
Tijdsspanne: Baseline: Op het moment van de verdovingsinjectie (of naaldprik) in het mondslijmvlies.

De pijnintensiteit werd beoordeeld met een gevalideerd instrument:

Wong-Baker FACES® Pijnschaal (Visuele Analoge Schaal): Direct na voltooiing van de infiltratie-anesthesie-injectie werd de deelnemer gevraagd het niveau van de ervaren pijn aan te geven met behulp van het gezichtsschaal (0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn).
Baseline: Op het moment van de verdovingsinjectie (of naaldprik) in het mondslijmvlies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Periprocedureel: Tijdens de injectie-anesthesieprocedure, vanaf de injectie van de anestheticumoplossing tot het verwijderen van de naald (ongeveer 45 seconden)

Continuele pulsoximetriebewaking werd uitgevoerd met een gekalibreerde pulsoximeter (typische merken: Nellcor of equivalent) met een geschikte pediatrische vingerprobe of herbruikbare sensor. Meeteenheid: Pulsen per minuut (ppm) voor hartslag (HR), die op twee tijdstippen werden geregistreerd:

  1. Basismeting: Direct voor toediening van de plaatselijke verdoving, terwijl de deelnemer zich in een rustige rusttoestand bevond.
  2. Tijdens de anesthesie-infiltratie: Geregistreerd tijdens de actieve injectie van de lokale verdovingsoplossing in de infiltratieplaats (orale mucosa).
Periprocedureel: Tijdens de injectie-anesthesieprocedure, vanaf de injectie van de anestheticumoplossing tot het verwijderen van de naald (ongeveer 45 seconden)
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Periprocedureel: Tijdens de injectie-anesthesieprocedure, vanaf de naaldprik tot het verwijderen van de naald (ongeveer 45 seconden).
Percentage van het hemoglobine in het bloed dat zuurstof vervoert (normaal 95-100%). Continue pulsoximetriebewaking werd uitgevoerd met een gekalibreerde pulsoximeter (typische merken: Nellcor of equivalent) met een geschikte pediatrische vingerprobe of herbruikbare sensor. Meeteenheden: SpO2 percentage (%), die werd geregistreerd op twee tijdstippen: 1. Baseline meting: Onmiddellijk voor het aanbrengen van de plaatselijke verdoving, met de deelnemer in een rustige rusttoestand. En 2. Tijdens infiltratie meting: Tijdens actieve injectie van de lokale verdovingsoplossing in de infiltratieplaats.
Periprocedureel: Tijdens de injectie-anesthesieprocedure, vanaf de naaldprik tot het verwijderen van de naald (ongeveer 45 seconden).
Gedragsreactie van de patiënt
Tijdsspanne: Periprocedureel: 45 seconden, van de anesthesie-injectie tot het verwijderen van de naald.
Waarneembare emotionele en fysiologische reacties op de anesthesie-injectie volgens de FLACC-schaal (gezichtsuitdrukking, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid). Waarden: 0-10 (0 = ontspannen, rustig; 10 = ernstige stress).
Periprocedureel: 45 seconden, van de anesthesie-injectie tot het verwijderen van de naald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U.A.S.L.P.
  • NO FUNDING (Register-ID: NO FUNDING)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren