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Cryoanesthésie topique contre benzocaïne en dentisterie pédiatrique (No acronym)

9 janvier 2026 mis à jour par: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Comparaison de la cryoanesthésie topique et de la benzocaïne dans la perception de la douleur pendant le bloc du nerf mandibulaire chez les patients pédiatriques : un essai clinique randomisé contrôlé

Cette étude clinique a testé et comparé deux méthodes (technique à base de froid ou « cryoanesthésie » et gel de benzocaïne conventionnel) pour réduire la douleur des injections dentaires chez les enfants.

Les chercheurs ont travaillé avec 28 enfants âgés de 6 à 12 ans nécessitant des injections des deux côtés de la mâchoire inférieure pour un traitement dentaire. Chaque enfant a reçu une cryoanesthésie d'un côté et un gel de benzocaïne à 20 % de l'autre côté, lors de rendez-vous distincts, et l'équipe a mesuré la douleur, le comportement, la fréquence cardiaque et les niveaux d'oxygène dans le sang.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Évaluer et comparer la perception de la douleur pendant la ponction du bloc du nerf alvéolaire inférieur chez les patients pédiatriques en utilisant la cryoanesthésie par rapport à l'anesthésie topique conventionnelle à la benzocaïne.

Méthodes : Un essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée a été mené avec 28 patients âgés de 6 à 12 ans nécessitant des blocs bilatéraux du nerf alvéolaire inférieur pour un traitement dentaire bilatéral de l'arcade inférieure. Chaque participant a reçu les deux techniques anesthésiques dans un ordre randomisé lors de rendez-vous distincts, avec traitement attribué aux hémi-arcades mandibulaires controlatérales. Les mesures des résultats primaires et secondaires comprenaient l'intensité de la douleur (échelle visuelle analogique), la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la réponse comportementale (échelle FLACC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., Mexique, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • État de santé systémique : Aucun antécédent médical significatif ou maladie systémique non contrôlée.
  • Pathologie dentaire bilatérale nécessitant un traitement : Au moins deux dents (une par hémi-arcade mandibulaire) nécessitant des blocs du nerf alvéolaire inférieur bilatéraux pour un traitement restaurateur ou endodontique.
  • Niveau de coopération : Classification III ou IV sur l'échelle comportementale de Frankl (positive ou très positive).
  • Consentement éclairé/assentiment de l'enfant : Consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur légal ; assentiment signé par le participant (adapté à l'âge).

Critères d'exclusion :

  • Urgence dentaire aiguë nécessitant un traitement immédiat.
  • Hypersensibilité ou allergie connue à la benzocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux.
  • Hypersensibilité connue au froid (cryophobie ou urticaire au froid).
  • Anxiété ou phobie dentaire significative empêchant la participation à l'étude.
  • Retard de développement ou troubles du comportement limitant la communication ou la coopération.
  • Utilisation actuelle de médicaments affectant la perception de la douleur ou les paramètres hémodynamiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryanesthésie. Anesthésie topique utilisant l'application de cônes de glace, avant la ponction anesthésique.

Des cônes de glace ont été préparés à l'aide de gants en latex stériles de taille individuelle remplis d'eau purifiée et stérile. L'extrémité ouverte de chaque gant a été scellée et le gant a été placé dans un congélateur (température : -18°C à -20°C) pendant au moins 24 heures avant utilisation. Cela a produit un cône de glace texturé d'environ 5 cm × 3 cm adapté à une application directe sur le site d'infiltration.

  1. Le site d'application (zone d'infiltration sur la muqueuse) a été doucement séché avec une compresse stérile.
  2. Le cône de glace a été appliqué directement sur la zone en effectuant de légers mouvements circulaires de frottement.
  3. Durée d'application : 60 secondes.
  4. Évaluation : Observation du blanchiment tissulaire (apparence blanche) indiquant un refroidissement adéquat.

Après l'anesthésie topique (quelle que soit la technique), le clinicien a procédé au bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur en utilisant une technique standardisée :

  1. Patient positionné en décubitus dans le fauteuil dentaire avec la bouche maintenue ouverte.
  2. Palpation du condyle mandibulaire ipsilatéral par la main non dominante du clinicien.
  3. Rétraction de la joue avec la main non dominante pour améliorer la visualisation.
  4. Insertion d'une aiguille longue (calibre 27, 32 mm) au niveau horizontal de la canine mandibulaire controlatérale, dirigée vers l'insertion du muscle ptérygoïdien latéral sous le tubercule maxillaire.
  5. Avancement de l'aiguille jusqu'au contact de la paroi mandibulaire médiale (surface linguale).
  6. Aspiration réalisée pour exclure un placement intravasculaire de l'aiguille.
  7. Injection de la solution anesthésique locale (1,8 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000).
  8. Retrait prudent de l'aiguille après l'injection.

Après anesthésie topique (quelle que soit la technique), le clinicien a procédé au blocage conventionnel du nerf alvéolaire inférieur en utilisant une technique standardisée :

  1. Patient positionné en décubitus dans le fauteuil dentaire avec la bouche maintenue ouverte
  2. Palpation du condyle mandibulaire ipsilatéral par la main non dominante du clinicien
  3. Joue rétractée avec la main non dominante pour améliorer la visualisation
  4. Aiguille longue (27 G, 32 mm) insérée au niveau horizontal de la canine mandibulaire controlatérale, dirigée vers l'insertion du muscle ptérygoïdien latéral en dessous de la tubérosité maxillaire
  5. Aiguille avancée jusqu'au contact de la paroi mandibulaire médiale (surface linguale)
  6. Aspiration réalisée pour exclure un placement intravasculaire de l'aiguille
  7. Injection de la solution anesthésique locale (1,8 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000)
  8. Aiguille soigneusement retirée après l'injection
Comparateur actif: Groupe benzocaïne : Anesthésie topique utilisant de la benzocaïne à 20 %, avant la ponction anesthésique.

Technique d'anesthésie topique à la benzocaïne 20 % :

  1. Le site d'application a été doucement séché avec une compresse stérile
  2. La solution topique de benzocaïne 20 % a été appliquée à l'aide d'un applicateur en coton stérile par frottement doux du site d'infiltration
  3. Durée d'application : 60 secondes
  4. Aucun retrait mécanique n'a été effectué ; l'anesthésique a été laissé sur les tissus

Après l'anesthésie topique (quelle que soit la technique), le clinicien a procédé au bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur en utilisant une technique standardisée :

  1. Patient positionné en décubitus dans le fauteuil dentaire avec la bouche maintenue ouverte.
  2. Palpation du condyle mandibulaire ipsilatéral par la main non dominante du clinicien.
  3. Rétraction de la joue avec la main non dominante pour améliorer la visualisation.
  4. Insertion d'une aiguille longue (calibre 27, 32 mm) au niveau horizontal de la canine mandibulaire controlatérale, dirigée vers l'insertion du muscle ptérygoïdien latéral sous le tubercule maxillaire.
  5. Avancement de l'aiguille jusqu'au contact de la paroi mandibulaire médiale (surface linguale).
  6. Aspiration réalisée pour exclure un placement intravasculaire de l'aiguille.
  7. Injection de la solution anesthésique locale (1,8 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000).
  8. Retrait prudent de l'aiguille après l'injection.

Après anesthésie topique (quelle que soit la technique), le clinicien a procédé au blocage conventionnel du nerf alvéolaire inférieur en utilisant une technique standardisée :

  1. Patient positionné en décubitus dans le fauteuil dentaire avec la bouche maintenue ouverte
  2. Palpation du condyle mandibulaire ipsilatéral par la main non dominante du clinicien
  3. Joue rétractée avec la main non dominante pour améliorer la visualisation
  4. Aiguille longue (27 G, 32 mm) insérée au niveau horizontal de la canine mandibulaire controlatérale, dirigée vers l'insertion du muscle ptérygoïdien latéral en dessous de la tubérosité maxillaire
  5. Aiguille avancée jusqu'au contact de la paroi mandibulaire médiale (surface linguale)
  6. Aspiration réalisée pour exclure un placement intravasculaire de l'aiguille
  7. Injection de la solution anesthésique locale (1,8 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000)
  8. Aiguille soigneusement retirée après l'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur
Délai: Baseline : Au moment de l'injection anesthésique (ou de la ponction à l'aiguille) au niveau de la muqueuse buccale.

L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'un instrument validé :

Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES® (Échelle visuelle analogique) : Immédiatement après l'injection de l'anesthésie d'infiltration, le participant a été invité à indiquer le niveau de douleur ressenti à l'aide de l'échelle des visages (0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale).

Baseline : Au moment de l'injection anesthésique (ou de la ponction à l'aiguille) au niveau de la muqueuse buccale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque
Délai: Periproprocédurale : Pendant la procédure d'injection anesthésique, de l'injection de la solution anesthésique au retrait de l'aiguille (environ 45 secondes)

La surveillance continue par oxymétrie de pouls a été réalisée à l'aide d'un oxymètre de pouls calibré (marques typiques : Nellcor ou équivalent) avec une sonde pédiatrique adaptée pour le doigt ou un capteur réutilisable. Unité de mesure : Battements par minute (bpm) pour la fréquence cardiaque (FC), qui ont été enregistrés à deux moments :

  1. Mesure de référence : Immédiatement avant l'application de l'anesthésique topique, avec le participant dans un état de repos calme.
  2. Pendant l'infiltration anesthésique : Enregistré pendant l'injection active de la solution d'anesthésique local sur le site d'infiltration (muqueuse buccale).
Periproprocédurale : Pendant la procédure d'injection anesthésique, de l'injection de la solution anesthésique au retrait de l'aiguille (environ 45 secondes)
Saturation en oxygène
Délai: Periprocédural : Pendant la procédure d'injection anesthésique, de la ponction à l'aiguille jusqu'au retrait de l'aiguille (environ 45 secondes).
Pourcentage d'hémoglobine sanguine transportant de l'oxygène (normalement 95-100 %). La surveillance continue par oxymétrie de pouls a été réalisée à l'aide d'un oxymètre de pouls calibré (marques typiques : Nellcor ou équivalent) avec une sonde pédiatrique adaptée pour le doigt ou un capteur réutilisable. Unités de mesure : pourcentage de SpO2 (%), enregistré à deux moments : 1. Mesure de base : Immédiatement avant l'application de l'anesthésique topique, avec le participant dans un état de repos calme. Et 2. Mesure pendant l'infiltration : Pendant l'injection active de la solution d'anesthésique local sur le site d'infiltration.
Periprocédural : Pendant la procédure d'injection anesthésique, de la ponction à l'aiguille jusqu'au retrait de l'aiguille (environ 45 secondes).
Réponse comportementale du patient
Délai: Périprocédural : 45 secondes, de l'injection de l'anesthésique au retrait de l'aiguille.
Réactions émotionnelles et physiologiques observables à l'injection anesthésique via l'échelle FLACC (Expression faciale, Jambes, Activité, Pleurs, et Consolabilité). Valeurs : 0-10 (0 = détendu, calme ; 10 = détresse sévère).
Périprocédural : 45 secondes, de l'injection de l'anesthésique au retrait de l'aiguille.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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