- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07351383
Cryoanesthésie topique contre benzocaïne en dentisterie pédiatrique (No acronym)
Comparaison de la cryoanesthésie topique et de la benzocaïne dans la perception de la douleur pendant le bloc du nerf mandibulaire chez les patients pédiatriques : un essai clinique randomisé contrôlé
Cette étude clinique a testé et comparé deux méthodes (technique à base de froid ou « cryoanesthésie » et gel de benzocaïne conventionnel) pour réduire la douleur des injections dentaires chez les enfants.
Les chercheurs ont travaillé avec 28 enfants âgés de 6 à 12 ans nécessitant des injections des deux côtés de la mâchoire inférieure pour un traitement dentaire. Chaque enfant a reçu une cryoanesthésie d'un côté et un gel de benzocaïne à 20 % de l'autre côté, lors de rendez-vous distincts, et l'équipe a mesuré la douleur, le comportement, la fréquence cardiaque et les niveaux d'oxygène dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif : Évaluer et comparer la perception de la douleur pendant la ponction du bloc du nerf alvéolaire inférieur chez les patients pédiatriques en utilisant la cryoanesthésie par rapport à l'anesthésie topique conventionnelle à la benzocaïne.
Méthodes : Un essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée a été mené avec 28 patients âgés de 6 à 12 ans nécessitant des blocs bilatéraux du nerf alvéolaire inférieur pour un traitement dentaire bilatéral de l'arcade inférieure. Chaque participant a reçu les deux techniques anesthésiques dans un ordre randomisé lors de rendez-vous distincts, avec traitement attribué aux hémi-arcades mandibulaires controlatérales. Les mesures des résultats primaires et secondaires comprenaient l'intensité de la douleur (échelle visuelle analogique), la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la réponse comportementale (échelle FLACC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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S.l.p.
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San Luis Potosí City, S.l.p., Mexique, 78990
- Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- État de santé systémique : Aucun antécédent médical significatif ou maladie systémique non contrôlée.
- Pathologie dentaire bilatérale nécessitant un traitement : Au moins deux dents (une par hémi-arcade mandibulaire) nécessitant des blocs du nerf alvéolaire inférieur bilatéraux pour un traitement restaurateur ou endodontique.
- Niveau de coopération : Classification III ou IV sur l'échelle comportementale de Frankl (positive ou très positive).
- Consentement éclairé/assentiment de l'enfant : Consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur légal ; assentiment signé par le participant (adapté à l'âge).
Critères d'exclusion :
- Urgence dentaire aiguë nécessitant un traitement immédiat.
- Hypersensibilité ou allergie connue à la benzocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux.
- Hypersensibilité connue au froid (cryophobie ou urticaire au froid).
- Anxiété ou phobie dentaire significative empêchant la participation à l'étude.
- Retard de développement ou troubles du comportement limitant la communication ou la coopération.
- Utilisation actuelle de médicaments affectant la perception de la douleur ou les paramètres hémodynamiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryanesthésie. Anesthésie topique utilisant l'application de cônes de glace, avant la ponction anesthésique.
Des cônes de glace ont été préparés à l'aide de gants en latex stériles de taille individuelle remplis d'eau purifiée et stérile. L'extrémité ouverte de chaque gant a été scellée et le gant a été placé dans un congélateur (température : -18°C à -20°C) pendant au moins 24 heures avant utilisation. Cela a produit un cône de glace texturé d'environ 5 cm × 3 cm adapté à une application directe sur le site d'infiltration.
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Après l'anesthésie topique (quelle que soit la technique), le clinicien a procédé au bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur en utilisant une technique standardisée :
Après anesthésie topique (quelle que soit la technique), le clinicien a procédé au blocage conventionnel du nerf alvéolaire inférieur en utilisant une technique standardisée :
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Comparateur actif: Groupe benzocaïne : Anesthésie topique utilisant de la benzocaïne à 20 %, avant la ponction anesthésique.
Technique d'anesthésie topique à la benzocaïne 20 % :
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Après l'anesthésie topique (quelle que soit la technique), le clinicien a procédé au bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur en utilisant une technique standardisée :
Après anesthésie topique (quelle que soit la technique), le clinicien a procédé au blocage conventionnel du nerf alvéolaire inférieur en utilisant une technique standardisée :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur
Délai: Baseline : Au moment de l'injection anesthésique (ou de la ponction à l'aiguille) au niveau de la muqueuse buccale.
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'un instrument validé : Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES® (Échelle visuelle analogique) : Immédiatement après l'injection de l'anesthésie d'infiltration, le participant a été invité à indiquer le niveau de douleur ressenti à l'aide de l'échelle des visages (0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale). |
Baseline : Au moment de l'injection anesthésique (ou de la ponction à l'aiguille) au niveau de la muqueuse buccale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: Periproprocédurale : Pendant la procédure d'injection anesthésique, de l'injection de la solution anesthésique au retrait de l'aiguille (environ 45 secondes)
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La surveillance continue par oxymétrie de pouls a été réalisée à l'aide d'un oxymètre de pouls calibré (marques typiques : Nellcor ou équivalent) avec une sonde pédiatrique adaptée pour le doigt ou un capteur réutilisable. Unité de mesure : Battements par minute (bpm) pour la fréquence cardiaque (FC), qui ont été enregistrés à deux moments :
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Periproprocédurale : Pendant la procédure d'injection anesthésique, de l'injection de la solution anesthésique au retrait de l'aiguille (environ 45 secondes)
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Saturation en oxygène
Délai: Periprocédural : Pendant la procédure d'injection anesthésique, de la ponction à l'aiguille jusqu'au retrait de l'aiguille (environ 45 secondes).
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Pourcentage d'hémoglobine sanguine transportant de l'oxygène (normalement 95-100 %).
La surveillance continue par oxymétrie de pouls a été réalisée à l'aide d'un oxymètre de pouls calibré (marques typiques : Nellcor ou équivalent) avec une sonde pédiatrique adaptée pour le doigt ou un capteur réutilisable.
Unités de mesure : pourcentage de SpO2 (%), enregistré à deux moments : 1. Mesure de base : Immédiatement avant l'application de l'anesthésique topique, avec le participant dans un état de repos calme.
Et 2. Mesure pendant l'infiltration : Pendant l'injection active de la solution d'anesthésique local sur le site d'infiltration.
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Periprocédural : Pendant la procédure d'injection anesthésique, de la ponction à l'aiguille jusqu'au retrait de l'aiguille (environ 45 secondes).
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Réponse comportementale du patient
Délai: Périprocédural : 45 secondes, de l'injection de l'anesthésique au retrait de l'aiguille.
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Réactions émotionnelles et physiologiques observables à l'injection anesthésique via l'échelle FLACC (Expression faciale, Jambes, Activité, Pleurs, et Consolabilité).
Valeurs : 0-10 (0 = détendu, calme ; 10 = détresse sévère).
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Périprocédural : 45 secondes, de l'injection de l'anesthésique au retrait de l'aiguille.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- Ninawe N, Anija CK. Comparative Evaluation of Effectiveness of Benzocaine Gel and Ice for Pain Management in Children during Local Anesthetic Administration by CCLAD: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Jan;18(1):19-23. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3045. Epub 2025 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U.A.S.L.P.
- NO FUNDING (Identificateur de registre: NO FUNDING)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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