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Topische Kryoanästhesie versus Benzocain in der Kinderzahnmedizin (No acronym)

9. Januar 2026 aktualisiert von: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Vergleich von topischer Kryoanästhesie und Benzocain bei der Schmerzwahrnehmung während des Mandibularnervenblocks bei pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese klinische Studie testete und verglich zwei Methoden (Kälte-Basis-Technik oder "Kryoanästhesie" und konventionelles Benzocain-Gel), um Schmerzen bei zahnärztlichen Injektionen bei Kindern zu reduzieren.

Die Forscher arbeiteten mit 28 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, die Injektionen auf beiden Seiten des Unterkiefers für zahnärztliche Behandlungen benötigten. Jedes Kind erhielt Kryoanästhesie auf einer Seite und 20%iges Benzocain-Gel auf der anderen Seite bei verschiedenen Terminen, und das Team maß Schmerzen, Verhalten, Herzfrequenz und Sauerstoffgehalt im Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung und Vergleich der Schmerzwahrnehmung während der Punktion des Nervus alveolaris inferior bei pädiatrischen Patienten unter Verwendung von Kryoanästhesie versus konventioneller topischer Benzocain-Anästhesie.

Methoden: Eine split-mouth randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde mit 28 Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt, die bilaterale Anästhesien des Nervus alveolaris inferior für bilaterale zahnärztliche Behandlungen im Unterkiefer benötigten. Jeder Teilnehmer erhielt beide Anästhesietechniken in randomisierter Reihenfolge bei separaten Terminen, wobei die Behandlung den kontralateralen mandibulären Halbkiefern zugeordnet wurde. Primäre und sekundäre Zielparameter umfassten Schmerzintensität (Visuelle Analogskala), Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Verhaltensreaktion (FLACC-Skala).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., Mexiko, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeingesundheit: Keine signifikante medizinische Vorgeschichte oder unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Beidseitige Zahnpathologie, die eine Behandlung erfordert: Mindestens zwei Zähne (einer pro Unterkieferhälfte), die beidseitige Unterkiefernervenblockaden für restaurative oder endodontische Behandlung benötigen.
  • Kooperationsniveau: Frankl-Verhaltensbewertungsskala Klassifizierung III oder IV (positiv oder sehr positiv).
  • Informierte Einwilligung/Kindereinverständnis: Unterzeichnete informierte Einwilligung von Eltern oder gesetzlichem Vormund; unterzeichnetes Einverständnis der Teilnehmer (altersgerecht).

Ausschlusskriterien:

  • Akuter zahnmedizinischer Notfall, der sofortige Behandlung erfordert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzocain oder andere Lokalanästhetika.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kälte (Kryophobie oder Kälteurtikaria).
  • Signifikante Zahnarztangst oder -phobie, die eine Studienteilnahme ausschließt.
  • Entwicklungsverzögerung oder Verhaltensstörungen, die Kommunikation oder Kooperation einschränken.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung oder hämodynamische Parameter beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoanästhesie. Topische Anästhesie durch Anwendung von Eiskegeln vor der Anästhesiepunktion.

Eiskegel wurden unter Verwendung steriler, einzeln verpackter Latexhandschuhe hergestellt, die mit gereinigtem, sterilem Wasser gefüllt wurden. Das offene Ende jedes Handschuhs wurde verschlossen und der Handschuh wurde mindestens 24 Stunden vor der Verwendung in einen Gefrierschrank (Temperatur: -18°C bis -20°C) gelegt. Dies ergab einen strukturierten Eiskegel von etwa 5 cm × 3 cm, der für die direkte Anwendung auf die Infiltrationsstelle geeignet war.

  1. Die Anwendungsstelle (Infiltrationsbereich auf der Schleimhaut) wurde vorsichtig mit steriler Gaze getrocknet.
  2. Der Eiskegel wurde mit sanften kreisenden Reibbewegungen direkt auf die Stelle aufgetragen.
  3. Anwendungsdauer: 60 Sekunden.
  4. Beurteilung: Beobachtung auf Gewebsblässe (weißes Erscheinungsbild) als Hinweis auf ausreichende Kühlung.
Verfahren: Lokalanästhesie (Lidocainhydrochlorid)

Nach topischer Anästhesie (jede Technik) führte der Kliniker eine konventionelle Blockade des Nervus alveolaris inferior mit standardisierter Technik durch:

  1. Patient in liegender Position im Zahnarztstuhl mit geöffnetem Mund.
  2. Palpation des ipsilateralen Kiefergelenkköpfchens mit der nicht-dominanten Hand des Klinikers.
  3. Wange mit nicht-dominanter Hand zur besseren Sichtbarkeit zurückgehalten.
  4. Lange Nadel (27-Gauge, 32 mm) auf Höhe des kontralateralen Eckzahns des Unterkiefers eingeführt, Richtung Ansatz des Musculus pterygoideus lateralis unterhalb des Tuber maxillae.
  5. Nadel bis zum Kontakt mit der medialen Unterkieferwand (Lingualfläche) vorgeschoben.
  6. Aspiration durchgeführt, um intravaskuläre Nadelplatzierung auszuschließen.
  7. Injektion der Lokalanästhetikum-Lösung (1,8 ml 2%iges Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin).
  8. Nadel nach Abschluss der Injektion sorgfältig zurückgezogen.
Verfahren: Lokalanästhesie (Lidocainhydrochlorid)

Nach topischer Anästhesie (mit beiden Techniken) führte der Kliniker eine konventionelle Unterkiefer-Nervenblockade mit standardisierter Technik durch:

  1. Patient in liegender Position auf dem Zahnarztstuhl mit geöffnetem Mund
  2. Palpation des ipsilateralen Kiefergelenkköpfchens mit der nicht-dominanten Hand des Klinikers
  3. Wangenretraktion mit der nicht-dominanten Hand zur besseren Visualisierung
  4. Lange Kanüle (27-Gauge, 32 mm) auf Höhe des kontralateralen Eckzahns eingeführt, Richtung Ansatz des Musculus pterygoideus lateralis unterhalb des Tuber maxillae
  5. Kanüle bis zum Kontakt mit der medialen Kieferwand (linguale Oberfläche) vorgeschoben
  6. Aspiration durchgeführt, um intravaskuläre Kanülenlage auszuschließen
  7. Injektion der Lokalanästhesielösung (1,8 ml 2%iges Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin)
  8. Kanüle nach Abschluss der Injektion sorgfältig zurückgezogen
Aktiver Komparator: Benzocain-Gruppe: Topische Anästhesie mit 20% Benzocain vor der Anästhesiepunktion.

Benzocain 20% topische Anästhesietechnik:

  1. Die Applikationsstelle wurde vorsichtig mit steriler Gaze getrocknet
  2. Benzocain 20% topische Lösung wurde mit einem sterilen Watteträger durch sanftes Reiben der Infiltrationsstelle aufgetragen
  3. Anwendungsdauer: 60 Sekunden
  4. Es wurde keine mechanische Entfernung durchgeführt; das Anästhetikum durfte auf dem Gewebe verbleiben
Verfahren: Lokalanästhesie (Lidocainhydrochlorid)

Nach topischer Anästhesie (jede Technik) führte der Kliniker eine konventionelle Blockade des Nervus alveolaris inferior mit standardisierter Technik durch:

  1. Patient in liegender Position im Zahnarztstuhl mit geöffnetem Mund.
  2. Palpation des ipsilateralen Kiefergelenkköpfchens mit der nicht-dominanten Hand des Klinikers.
  3. Wange mit nicht-dominanter Hand zur besseren Sichtbarkeit zurückgehalten.
  4. Lange Nadel (27-Gauge, 32 mm) auf Höhe des kontralateralen Eckzahns des Unterkiefers eingeführt, Richtung Ansatz des Musculus pterygoideus lateralis unterhalb des Tuber maxillae.
  5. Nadel bis zum Kontakt mit der medialen Unterkieferwand (Lingualfläche) vorgeschoben.
  6. Aspiration durchgeführt, um intravaskuläre Nadelplatzierung auszuschließen.
  7. Injektion der Lokalanästhetikum-Lösung (1,8 ml 2%iges Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin).
  8. Nadel nach Abschluss der Injektion sorgfältig zurückgezogen.
Verfahren: Lokalanästhesie (Lidocainhydrochlorid)

Nach topischer Anästhesie (mit beiden Techniken) führte der Kliniker eine konventionelle Unterkiefer-Nervenblockade mit standardisierter Technik durch:

  1. Patient in liegender Position auf dem Zahnarztstuhl mit geöffnetem Mund
  2. Palpation des ipsilateralen Kiefergelenkköpfchens mit der nicht-dominanten Hand des Klinikers
  3. Wangenretraktion mit der nicht-dominanten Hand zur besseren Visualisierung
  4. Lange Kanüle (27-Gauge, 32 mm) auf Höhe des kontralateralen Eckzahns eingeführt, Richtung Ansatz des Musculus pterygoideus lateralis unterhalb des Tuber maxillae
  5. Kanüle bis zum Kontakt mit der medialen Kieferwand (linguale Oberfläche) vorgeschoben
  6. Aspiration durchgeführt, um intravaskuläre Kanülenlage auszuschließen
  7. Injektion der Lokalanästhesielösung (1,8 ml 2%iges Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin)
  8. Kanüle nach Abschluss der Injektion sorgfältig zurückgezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Baseline: Zum Zeitpunkt der Anästhesiespritze (oder Nadelpunktion) an der Mundschleimhaut.

Die Schmerzintensität wurde mit einem validierten Instrument bewertet:

Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale (Visuelle Analogskala): Unmittelbar nach Abschluss der Infiltrationsanästhesieinjektion wurde der Teilnehmer gebeten, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen mithilfe der Gesichtsskala anzugeben (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz).
Baseline: Zum Zeitpunkt der Anästhesiespritze (oder Nadelpunktion) an der Mundschleimhaut.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Periprozedural: Während der Injektionsanästhesie, von der Injektion der Anästhesielösung bis zur Entfernung der Nadel (ca. 45 Sekunden)

Die kontinuierliche Pulsoximetrie-Überwachung wurde mit einem kalibrierten Pulsoximeter (typische Marken: Nellcor oder gleichwertig) mit geeigneter pädiatrischer Fingerklemme oder wiederverwendbarem Sensor durchgeführt. Messeinheit: Schläge pro Minute (ppm) für die Herzfrequenz (HR), die zu zwei Zeitpunkten aufgezeichnet wurden:

  1. Basismessung: Unmittelbar vor der topischen Anästhesieanwendung, während sich der Teilnehmer in einem ruhigen Ruhezustand befand.
  2. Während der Anästhesieinfiltration: Aufgezeichnet während der aktiven Injektion der lokalen Anästhesielösung in die Infiltrationsstelle (orale Mukosa).
Periprozedural: Während der Injektionsanästhesie, von der Injektion der Anästhesielösung bis zur Entfernung der Nadel (ca. 45 Sekunden)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Periprozedural: Während der injektionsanästhetischen Prozedur, von der Nadelpunktion bis zur Entfernung der Nadel (etwa 45 Sekunden).
Prozentsatz des Hämoglobins im Blut, das Sauerstoff trägt (normalerweise 95-100 %).
Die kontinuierliche Pulsoxymetrie-Überwachung wurde mit einem kalibrierten Pulsoxymeter (typische Marken: Nellcor oder gleichwertig) mit geeigneter pädiatrischer Fingerklemme oder wiederverwendbarem Sensor durchgeführt.
Maßeinheiten: SpO2-Prozentsatz (%), der zu zwei Zeitpunkten aufgezeichnet wurde: 1. Basislinienmessung: Unmittelbar vor der Anwendung des topischen Anästhetikums, während sich der Teilnehmer in einem ruhigen Ruhezustand befand.
Und 2. Messung während der Infiltration: Während der aktiven Injektion der lokalen Anästhesielösung in die Infiltrationsstelle.
Periprozedural: Während der injektionsanästhetischen Prozedur, von der Nadelpunktion bis zur Entfernung der Nadel (etwa 45 Sekunden).
Verhalten des Patienten
Zeitfenster: Periprozedural: 45 Sekunden, von der Anästhesieinjektion bis zur Entfernung der Nadel.
Beobachtbare emotionale und physiologische Reaktionen auf die Anästhetik-Injektion gemäß der FLACC-Skala (Gesichtsausdruck, Beine, Aktivität, Weinen und Beruhigbarkeit). Werte: 0-10 (0 = entspannt, ruhig; 10 = starke Belastung).
Periprozedural: 45 Sekunden, von der Anästhesieinjektion bis zur Entfernung der Nadel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Ermittler

  • Studienleiter: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U.A.S.L.P.
  • No funding (Andere Kennung: No issuing organization)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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