- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07351383
Crioanestesia Tópica versus Benzocaína em Odontopediatria (No acronym)
Comparação da Crioaestesia Tópica e da Benzocaína na Perceção da Dor Durante o Bloqueio do Nervo Mandibular em Pacientes Pediátricos: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Este estudo clínico testou e comparou duas técnicas (técnica de base fria ou "crioanestesia" e gel de benzocaína convencional) para reduzir a dor das injeções dentárias em crianças.
Os investigadores trabalharam com 28 crianças entre os 6 e os 12 anos que precisavam de injeções em ambos os lados da mandíbula inferior para tratamento dentário. Cada criança recebeu crioanestesia num lado e gel de benzocaína a 20% no outro lado, em consultas diferentes, e a equipa mediu a dor, o comportamento, a frequência cardíaca e os níveis de oxigénio no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar e comparar a perceção de dor durante a punção do bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes pediátricos utilizando crioanestesia versus anestesia tópica convencional com benzocaína.
Métodos: Foi realizado um ensaio clínico controlado randomizado de boca dividida com 28 pacientes com idades entre os 6 e os 12 anos, que necessitavam de bloqueios bilaterais do nervo alveolar inferior para tratamento dentário bilateral do arco inferior. Cada participante recebeu ambas as técnicas anestésicas numa ordem randomizada em consultas separadas, com o tratamento alocado aos hemiarcos mandibulares contralaterais. As medidas de desfecho primárias e secundárias incluíram intensidade da dor (Escala Visual Analógica), frequência cardíaca, saturação de oxigénio e resposta comportamental (escala FLACC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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S.l.p.
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San Luis Potosí City, S.l.p., México, 78990
- Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Saúde sistémica: Sem antecedentes médicos significativos ou doença sistémica não controlada.
- Patologia dentária bilateral que necessite de tratamento: Pelo menos dois dentes (um por hemiarco mandibular) que necessitem de bloqueios do nervo alveolar inferior bilateral para tratamento restaurador ou endodôntico.
- Nível de cooperação: Classificação III ou IV na escala de comportamento de Frankl (positivo ou muito positivo).
- Consentimento informado/Assentimento da criança: Consentimento informado assinado pelo progenitor ou tutor legal; assentimento assinado pelo participante (adequado à idade).
Critérios de Exclusão:
- Emergência dentária aguda que necessite de tratamento imediato.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à benzocaína ou outros anestésicos locais.
- Hipersensibilidade conhecida ao frio (criofobia ou urticária ao frio).
- Ansiedade ou fobia dentária significativa que impeça a participação no estudo.
- Atraso do desenvolvimento ou perturbações comportamentais que limitem a comunicação ou cooperação.
- Uso atual de medicamentos que afetem a perceção da dor ou parâmetros hemodinâmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianestesia. Anestesia tópica usando a aplicação de cones de gelo, antes da punção anestésica.
Os cones de gelo foram preparados utilizando luvas de látex esterilizadas, de tamanho individual, preenchidas com água purificada e esterilizada. A extremidade aberta de cada luva foi selada e a luva foi colocada num congelador (temperatura: -18°C a -20°C) durante um mínimo de 24 horas antes da utilização. Isto produziu um cone de gelo texturizado de aproximadamente 5 cm × 3 cm adequado para aplicação direta no local da infiltração.
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Após anestesia tópica (qualquer técnica), o clínico procedeu com o bloqueio convencional do nervo alveolar inferior utilizando técnica padronizada:
Após anestesia tópica (qualquer uma das técnicas), o clínico prosseguiu com o bloqueio convencional do nervo alveolar inferior utilizando técnica padronizada:
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Comparador Ativo: Grupo da benzocaína: Anestesia tópica usando 20% de benzocaína, antes da punção anestésica.
Técnica de Anestesia Tópica com Benzocaína a 20%:
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Após anestesia tópica (qualquer técnica), o clínico procedeu com o bloqueio convencional do nervo alveolar inferior utilizando técnica padronizada:
Após anestesia tópica (qualquer uma das técnicas), o clínico prosseguiu com o bloqueio convencional do nervo alveolar inferior utilizando técnica padronizada:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceção da dor
Prazo: Linha de base: No momento da injeção do anestésico (ou punção da agulha) na mucosa oral.
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando um instrumento validado: Escala de Dor Wong-Baker FACES® (Escala Analógica Visual): Imediatamente após a conclusão da injeção de anestesia de infiltração, foi pedido ao participante que indicasse o nível de dor sentido utilizando a escala facial (0 = sem dor a 10 = pior dor possível). |
Linha de base: No momento da injeção do anestésico (ou punção da agulha) na mucosa oral.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência Cardíaca
Prazo: Periprocedural: Durante o procedimento de anestesia por injeção, desde a injeção da solução anestésica até à remoção da agulha (aproximadamente 45 segundos)
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A monitorização contínua da oximetria de pulso foi realizada com um oxímetro de pulso calibrado (marcas típicas: Nellcor ou equivalente) com sonda pediátrica de dedo ou sensor reutilizável apropriado. Unidade de medida: Pulso por minuto (ppm) para frequência cardíaca (FC), que foi registada em dois momentos:
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Periprocedural: Durante o procedimento de anestesia por injeção, desde a injeção da solução anestésica até à remoção da agulha (aproximadamente 45 segundos)
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Saturação de oxigénio
Prazo: Periprocedural: Durante o procedimento de anestesia por injeção, desde a punção com a agulha até à remoção da agulha (aproximadamente 45 segundos).
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Percentagem de hemoglobina do sangue que transporta oxigénio (normalmente 95-100%).
A monitorização contínua da oximetria de pulso foi realizada utilizando um oxímetro de pulso calibrado (marcas típicas: Nellcor ou equivalente) com uma sonda pediátrica de dedo adequada ou sensor reutilizável. Unidades de medição: percentagem de SpO2 (%), que foi registada em dois momentos: 1. Medição de base: imediatamente antes da aplicação do anestésico tópico, com o participante num estado de repouso calmo. E 2. Medição durante a infiltração: durante a injeção ativa da solução anestésica local no local da infiltração. |
Periprocedural: Durante o procedimento de anestesia por injeção, desde a punção com a agulha até à remoção da agulha (aproximadamente 45 segundos).
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Resposta comportamental do paciente
Prazo: Periprocedural: 45 segundos, desde a injeção do anestésico até à remoção da agulha.
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Reações emocionais e fisiológicas observáveis à injeção anestésica através da escala FLACC (Expressão Facial, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade).
Valores: 0-10 (0 = relaxado, calmo; 10 = sofrimento grave).
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Periprocedural: 45 segundos, desde a injeção do anestésico até à remoção da agulha.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- Ninawe N, Anija CK. Comparative Evaluation of Effectiveness of Benzocaine Gel and Ice for Pain Management in Children during Local Anesthetic Administration by CCLAD: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Jan;18(1):19-23. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3045. Epub 2025 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U.A.S.L.P.
- NO FUNDING (Identificador de registro: NO FUNDING)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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