- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07351383
Topikal Kryoanæstesi versus Benzocain i Pædodonti (No acronym)
Sammenligning af topikal kryoanæstesi og benzocain i smerteopfattelse under mandibular nerveblok hos pædiatriske patienter: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Denne kliniske undersøgelse testede og sammenlignede to måder (koldbaseret teknik eller "kryoanæstesi" og konventionel benzocain gel) til at reducere smerte fra tandlægeinjektioner hos børn.
Forskere arbejdede med 28 børn mellem 6 og 12 år, som havde brug for injektioner på begge sider af underkæben til tandbehandling. Hvert barn modtog kryoanæstesi på den ene side og 20% benzocain gel på den anden side, til forskellige aftaler, og teamet målte smerte, adfærd, hjertefrekvens og blodets iltniveau.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere og sammenligne smertopfattelse under inferior alveolar nerve block-punktur hos pædiatriske patienter ved brug af cryoanæstesi versus konventionel topikal benzocain-anæstesi.
Metoder: Et split-mouth randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført med 28 patienter i alderen 6 til 12 år, der krævede bilaterale inferior alveolar nerve blocks for bilateralt dentalbehandling i underkæben. Hver deltager modtog begge anæstesiteknikker i en tilfældig rækkefølge ved separate aftaler, med behandling allokeret til kontralaterale mandibulære halvbuer. Primære og sekundære resultatmål omfattede smertens intensitet (Visual Analog Scale), hjertefrekvens, iltmætning og adfærdsrespons (FLACC-skala).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
S.l.p.
-
San Luis Potosí City, S.l.p., Mexico, 78990
- Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sundhed: Ingen signifikant medicinsk historie eller ukontrolleret systemisk sygdom.
- Bilateral dental patologi, der kræver behandling: Mindst to tænder (én per mandibulær halvbue) kræver bilaterale blokader af nervus alveolaris inferior til restaurativ eller endodontisk behandling.
- Samarbejdsniveau: Frankls adfærdsvurderingsskala klassifikation III eller IV (positiv eller meget positiv).
- Informeret samtykke/barnets samtykke: Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge; underskrevet samtykke fra deltager (alderssvarende).
Eksklusionskriterier:
- Akut dentalt nødtilfælde, der kræver øjeblikkelig behandling.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for benzocain eller andre lokalanæstetika.
- Kendt overfølsomhed over for kulde (cryofobi eller kuldeurtikaria).
- Signifikant dental angst eller fobi, der forhindrer deltagelse i studiet.
- Udviklingsforstyrrelse eller adfærdsforstyrrelser, der begrænser kommunikation eller samarbejde.
- Nuværende brug af medicin, der påvirker smerteopfattelse eller hemodynamiske parametre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cryanæstesi. Topisk anæstesi ved påføring af iskegler, før anæstesi-punktur.
Iskegler blev fremstillet ved at bruge sterile, individuelle latexhandsker fyldt med renset, sterilt vand. Den åbne ende af hver handske blev forseglet, og handsken blev placeret i en fryser (temperatur: -18°C til -20°C) i mindst 24 timer før brug. Dette producerede en tekstureret iskegle på ca. 5 cm × 3 cm, som er egnet til direkte anvendelse på infiltrationsstedet.
|
Efter topikal anæstesi (enten teknik) fortsatte klinikeren med konventionel blokade af nervus alveolaris inferior ved brug af standardiseret teknik:
Efter lokalbedøvelse (enten teknik) fortsatte klinikeren med konventionel blokade af nervus alveolaris inferior ved hjælp af standardiseret teknik:
|
|
Aktiv komparator: Benzocain gruppe: Topisk anæstesi ved brug af 20% benzocain, før anæstesi punction.
Benzocain 20% Topical Anæstesiteknik:
|
Efter topikal anæstesi (enten teknik) fortsatte klinikeren med konventionel blokade af nervus alveolaris inferior ved brug af standardiseret teknik:
Efter lokalbedøvelse (enten teknik) fortsatte klinikeren med konventionel blokade af nervus alveolaris inferior ved hjælp af standardiseret teknik:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Baseline: På tidspunktet for anæstesi-injektionen (eller nålestikket) i mundens slimhinde.
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af et valideret instrument: Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale (Visual Analog Scale): Umiddelbart efter afslutningen af infiltrationsanæstesi-injektionen blev deltageren bedt om at angive niveauet af oplevet smerte ved hjælp af ansigtsskalaen (0 = ingen smerter til 10 = værste smerter). |
Baseline: På tidspunktet for anæstesi-injektionen (eller nålestikket) i mundens slimhinde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Periprocedural: Under injektionsanæstesiproceduren, fra injektion af anæstesiløsningen til fjernelse af nålen (ca. 45 sekunder)
|
Kontinuerlig pulsoximetriovervågning blev udført ved hjælp af en kalibreret pulsoximeter (typiske mærker: Nellcor eller tilsvarende) med passende pediatrisk fingerprobe eller genanvendelig sensor. Måleenhed: Pulsslag pr. minut (ppm) for hjertefrekvens (HR), som blev registreret ved to tidspunkter:
|
Periprocedural: Under injektionsanæstesiproceduren, fra injektion af anæstesiløsningen til fjernelse af nålen (ca. 45 sekunder)
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Periprocedural: Under injektionsanæstesiproceduren, fra nålepunktering til fjernelse af nålen (ca. 45 sekunder).
|
Procentdel af blodets hæmoglobin, der bærer ilt (normalt 95-100%).
Kontinuerlig pulsoximetrimonitorering blev udført ved hjælp af en kalibreret pulsoximeter (typiske mærker: Nellcor eller tilsvarende) med passende pædiatrisk fingerprobe eller genanvendelig sensor.
Måleenheder: SpO2 procent (%), som blev registreret på to tidspunkter: 1. Baseline-måling: Umiddelbart før topikal anestetikums påføring, mens deltageren var i en rolig hviletilstand.
Og 2. Under infiltrationens måling: Under aktiv injektion af lokalbedøvelsesopløsning i infiltrationsstedet.
|
Periprocedural: Under injektionsanæstesiproceduren, fra nålepunktering til fjernelse af nålen (ca. 45 sekunder).
|
|
Patientens adfærdsmæssige respons
Tidsramme: Periprocedural: 45 sekunder, fra anæstesiindsprøjtningen til fjernelse af nålen.
|
Observable følelsesmæssige og fysiologiske reaktioner på anæstesiinjektionen vurderet ved FLACC-skalaen (Facial expression, Legs, Activity, Cry, and Consolability).
Værdier: 0-10 (0 = afslappet, rolig; 10 = alvorlig nød).
|
Periprocedural: 45 sekunder, fra anæstesiindsprøjtningen til fjernelse af nålen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- Ninawe N, Anija CK. Comparative Evaluation of Effectiveness of Benzocaine Gel and Ice for Pain Management in Children during Local Anesthetic Administration by CCLAD: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Jan;18(1):19-23. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3045. Epub 2025 Feb 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U.A.S.L.P.
- No funding (Anden identifikator: No issuing organization)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerteopfattelse
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionRekrutteringAuditiv PerceptionBelgien, Frankrig
-
Clarkson UniversityRekruttering
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Lebanese UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetUndersøgelse af virkningerne af naturlige visuelle sceneændringer på typisk voksen visuel perceptionVisuel perceptionForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Laval UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetAuditiv Perception | PsykoakustikBrasilien
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse (lidokainhydroklorid)
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Egalet LtdAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Cengiz KAYAOndokuz Mayıs UniversityAfsluttetVitreoretinal kirurgi | Kognitiv funktion unormal | Intraoperativ overvågningKalkun
-
Anesiva, Inc.CovanceAfsluttetIntravenøs anbringelsesprocedure
-
Emory UniversityAfsluttetIrritation på injektionsstedetForenede Stater
-
UMC UtrechtAfsluttetSmerte | Akut mellemørebetændelseHolland
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttet
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Hospital de BaseAfsluttetPostoperativ smerteBrasilien
-
Tianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnu