Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topikal Kryoanæstesi versus Benzocain i Pædodonti (No acronym)

9. januar 2026 opdateret af: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Sammenligning af topikal kryoanæstesi og benzocain i smerteopfattelse under mandibular nerveblok hos pædiatriske patienter: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse testede og sammenlignede to måder (koldbaseret teknik eller "kryoanæstesi" og konventionel benzocain gel) til at reducere smerte fra tandlægeinjektioner hos børn.

Forskere arbejdede med 28 børn mellem 6 og 12 år, som havde brug for injektioner på begge sider af underkæben til tandbehandling. Hvert barn modtog kryoanæstesi på den ene side og 20% benzocain gel på den anden side, til forskellige aftaler, og teamet målte smerte, adfærd, hjertefrekvens og blodets iltniveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere og sammenligne smertopfattelse under inferior alveolar nerve block-punktur hos pædiatriske patienter ved brug af cryoanæstesi versus konventionel topikal benzocain-anæstesi.

Metoder: Et split-mouth randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført med 28 patienter i alderen 6 til 12 år, der krævede bilaterale inferior alveolar nerve blocks for bilateralt dentalbehandling i underkæben. Hver deltager modtog begge anæstesiteknikker i en tilfældig rækkefølge ved separate aftaler, med behandling allokeret til kontralaterale mandibulære halvbuer. Primære og sekundære resultatmål omfattede smertens intensitet (Visual Analog Scale), hjertefrekvens, iltmætning og adfærdsrespons (FLACC-skala).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., Mexico, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sundhed: Ingen signifikant medicinsk historie eller ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Bilateral dental patologi, der kræver behandling: Mindst to tænder (én per mandibulær halvbue) kræver bilaterale blokader af nervus alveolaris inferior til restaurativ eller endodontisk behandling.
  • Samarbejdsniveau: Frankls adfærdsvurderingsskala klassifikation III eller IV (positiv eller meget positiv).
  • Informeret samtykke/barnets samtykke: Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge; underskrevet samtykke fra deltager (alderssvarende).

Eksklusionskriterier:

  • Akut dentalt nødtilfælde, der kræver øjeblikkelig behandling.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for benzocain eller andre lokalanæstetika.
  • Kendt overfølsomhed over for kulde (cryofobi eller kuldeurtikaria).
  • Signifikant dental angst eller fobi, der forhindrer deltagelse i studiet.
  • Udviklingsforstyrrelse eller adfærdsforstyrrelser, der begrænser kommunikation eller samarbejde.
  • Nuværende brug af medicin, der påvirker smerteopfattelse eller hemodynamiske parametre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cryanæstesi. Topisk anæstesi ved påføring af iskegler, før anæstesi-punktur.

Iskegler blev fremstillet ved at bruge sterile, individuelle latexhandsker fyldt med renset, sterilt vand. Den åbne ende af hver handske blev forseglet, og handsken blev placeret i en fryser (temperatur: -18°C til -20°C) i mindst 24 timer før brug. Dette producerede en tekstureret iskegle på ca. 5 cm × 3 cm, som er egnet til direkte anvendelse på infiltrationsstedet.

  1. Applikationsstedet (infiltrationsområde på slimhinden) blev forsigtigt tørret med sterilt gaze.
  2. Iskeglen blev anvendt direkte på området ved hjælp af forsigtige cirkulære gnidningsbevægelser.
  3. Applikationsvarighed: 60 sekunder.
  4. Vurdering: Observation for vævsblegning (hvidt udseende), der indikerer tilstrækkelig afkøling.

Efter topikal anæstesi (enten teknik) fortsatte klinikeren med konventionel blokade af nervus alveolaris inferior ved brug af standardiseret teknik:

  1. Patienten placeret liggende i tandlægestol med mund åbnet.
  2. Palpation af ipsilateral mandibulær kondyl af klinikerens ikke-dominante hånd.
  3. Kind trukket tilbage med ikke-dominant hånd for at forbedre visualisering.
  4. Lang nål (27-gauge, 32 mm) indsat i vandret niveau af kontralateral mandibulær hjørnetand, rettet mod insertion af musculus pterygoideus lateralis under maxillartuberositet.
  5. Nål ført frem for at kontakte medial mandibulær væg (lingual overflade).
  6. Aspiration udført for at udelukke intravaskulær nåleplacering.
  7. Injektion af lokalbedøvelsesopløsning (1,8 mL 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin).
  8. Nål forsigtigt trukket tilbage efter afsluttet injektion.

Efter lokalbedøvelse (enten teknik) fortsatte klinikeren med konventionel blokade af nervus alveolaris inferior ved hjælp af standardiseret teknik:

  1. Patienten placeret liggende i tandlægestol med mund åben
  2. Palpering af ipsilaterale mandibulære kondyl af klinikerens ikke-dominante hånd
  3. Kind trukket til side med ikke-dominante hånd for bedre visualisering
  4. Lang nål (27-gauge, 32 mm) indsat på vandret niveau af kontralaterale mandibulære hjørnetand, rettet mod indsættelsen af musculus pterygoideus lateralis under maxillartuberositas
  5. Nål ført frem til kontakt med medial mandibulær væg (lingual overflade)
  6. Aspiration udført for at udelukke intravaskulær nåleplacering
  7. Injektion af lokalbedøvelsesopløsning (1,8 mL af 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin)
  8. Nål forsigtigt trukket tilbage efter injektionens afslutning
Aktiv komparator: Benzocain gruppe: Topisk anæstesi ved brug af 20% benzocain, før anæstesi punction.

Benzocain 20% Topical Anæstesiteknik:

  1. Applikationsstedet blev forsigtigt tørret med steril gaze
  2. Benzocain 20% topikal opløsning blev påført ved hjælp af en steril bomuldspind via forsigtig gnidning af infiltrationsstedet
  3. Varighed af applikation: 60 sekunder
  4. Ingen mekanisk fjernelse blev udført; anæstetikum blev tilladt at forblive på vævet

Efter topikal anæstesi (enten teknik) fortsatte klinikeren med konventionel blokade af nervus alveolaris inferior ved brug af standardiseret teknik:

  1. Patienten placeret liggende i tandlægestol med mund åbnet.
  2. Palpation af ipsilateral mandibulær kondyl af klinikerens ikke-dominante hånd.
  3. Kind trukket tilbage med ikke-dominant hånd for at forbedre visualisering.
  4. Lang nål (27-gauge, 32 mm) indsat i vandret niveau af kontralateral mandibulær hjørnetand, rettet mod insertion af musculus pterygoideus lateralis under maxillartuberositet.
  5. Nål ført frem for at kontakte medial mandibulær væg (lingual overflade).
  6. Aspiration udført for at udelukke intravaskulær nåleplacering.
  7. Injektion af lokalbedøvelsesopløsning (1,8 mL 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin).
  8. Nål forsigtigt trukket tilbage efter afsluttet injektion.

Efter lokalbedøvelse (enten teknik) fortsatte klinikeren med konventionel blokade af nervus alveolaris inferior ved hjælp af standardiseret teknik:

  1. Patienten placeret liggende i tandlægestol med mund åben
  2. Palpering af ipsilaterale mandibulære kondyl af klinikerens ikke-dominante hånd
  3. Kind trukket til side med ikke-dominante hånd for bedre visualisering
  4. Lang nål (27-gauge, 32 mm) indsat på vandret niveau af kontralaterale mandibulære hjørnetand, rettet mod indsættelsen af musculus pterygoideus lateralis under maxillartuberositas
  5. Nål ført frem til kontakt med medial mandibulær væg (lingual overflade)
  6. Aspiration udført for at udelukke intravaskulær nåleplacering
  7. Injektion af lokalbedøvelsesopløsning (1,8 mL af 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin)
  8. Nål forsigtigt trukket tilbage efter injektionens afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: Baseline: På tidspunktet for anæstesi-injektionen (eller nålestikket) i mundens slimhinde.

Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af et valideret instrument:

Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale (Visual Analog Scale): Umiddelbart efter afslutningen af infiltrationsanæstesi-injektionen blev deltageren bedt om at angive niveauet af oplevet smerte ved hjælp af ansigtsskalaen (0 = ingen smerter til 10 = værste smerter).

Baseline: På tidspunktet for anæstesi-injektionen (eller nålestikket) i mundens slimhinde.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: Periprocedural: Under injektionsanæstesiproceduren, fra injektion af anæstesiløsningen til fjernelse af nålen (ca. 45 sekunder)

Kontinuerlig pulsoximetriovervågning blev udført ved hjælp af en kalibreret pulsoximeter (typiske mærker: Nellcor eller tilsvarende) med passende pediatrisk fingerprobe eller genanvendelig sensor. Måleenhed: Pulsslag pr. minut (ppm) for hjertefrekvens (HR), som blev registreret ved to tidspunkter:

  1. Baseline-måling: Umiddelbart før anvendelse af topikal anæstetikum, mens deltageren var i en rolig hviletilstand.
  2. Under anæstesiinfiltration: Registreret under aktiv injektion af lokalbedøvende opløsning i infiltrationsstedet (oral slimhinde).
Periprocedural: Under injektionsanæstesiproceduren, fra injektion af anæstesiløsningen til fjernelse af nålen (ca. 45 sekunder)
Iltmætning
Tidsramme: Periprocedural: Under injektionsanæstesiproceduren, fra nålepunktering til fjernelse af nålen (ca. 45 sekunder).
Procentdel af blodets hæmoglobin, der bærer ilt (normalt 95-100%). Kontinuerlig pulsoximetrimonitorering blev udført ved hjælp af en kalibreret pulsoximeter (typiske mærker: Nellcor eller tilsvarende) med passende pædiatrisk fingerprobe eller genanvendelig sensor. Måleenheder: SpO2 procent (%), som blev registreret på to tidspunkter: 1. Baseline-måling: Umiddelbart før topikal anestetikums påføring, mens deltageren var i en rolig hviletilstand. Og 2. Under infiltrationens måling: Under aktiv injektion af lokalbedøvelsesopløsning i infiltrationsstedet.
Periprocedural: Under injektionsanæstesiproceduren, fra nålepunktering til fjernelse af nålen (ca. 45 sekunder).
Patientens adfærdsmæssige respons
Tidsramme: Periprocedural: 45 sekunder, fra anæstesiindsprøjtningen til fjernelse af nålen.
Observable følelsesmæssige og fysiologiske reaktioner på anæstesiinjektionen vurderet ved FLACC-skalaen (Facial expression, Legs, Activity, Cry, and Consolability). Værdier: 0-10 (0 = afslappet, rolig; 10 = alvorlig nød).
Periprocedural: 45 sekunder, fra anæstesiindsprøjtningen til fjernelse af nålen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U.A.S.L.P.
  • No funding (Anden identifikator: No issuing organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerteopfattelse

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse (lidokainhydroklorid)

Abonner