- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351383
Crioanestesia Tópica versus Benzocaína en Odontología Pediátrica (No acronym)
Comparación de la Crioanestesia Tópica y la Benzocaína en la Percepción del Dolor Durante el Bloqueo del Nervio Mandibular en Pacientes Pediátricos: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Este estudio clínico probó y comparó dos métodos (técnica de base fría o "crioanestesia" y gel de benzocaína convencional) para reducir el dolor de las inyecciones dentales en niños.
Los investigadores trabajaron con 28 niños de entre 6 y 12 años que necesitaban inyecciones en ambos lados de la mandíbula inferior para tratamiento dental. Cada niño recibió crioanestesia en un lado y gel de benzocaína al 20% en el otro lado, en citas diferentes, y el equipo midió el dolor, el comportamiento, la frecuencia cardíaca y los niveles de oxígeno en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar y comparar la percepción del dolor durante la punción del bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes pediátricos utilizando crioanestesia versus anestesia tópica convencional con benzocaína.
Métodos: Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida con 28 pacientes de 6 a 12 años que requerían bloqueos bilaterales del nervio alveolar inferior para tratamiento dental bilateral del arco inferior. Cada participante recibió ambas técnicas anestésicas en un orden aleatorio en citas separadas, con el tratamiento asignado a las hemiarcadas mandibulares contralaterales. Las medidas de resultado primarias y secundarias incluyeron intensidad del dolor (Escala Visual Analógica), frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y respuesta conductual (escala FLACC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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S.l.p.
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San Luis Potosí City, S.l.p., México, 78990
- Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud sistémica: Sin antecedentes médicos significativos o enfermedad sistémica no controlada.
- Patología dental bilateral que requiere tratamiento: Al menos dos dientes (uno por hemiarcada mandibular) que requieran bloqueos bilaterales del nervio alveolar inferior para tratamiento restaurador o endodóntico.
- Nivel de cooperación: Clasificación III o IV en la escala de comportamiento de Frankl (positivo o muy positivo).
- Consentimiento informado/asentimiento del menor: Consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal; asentimiento firmado por el participante (según la edad).
Criterios de exclusión:
- Emergencia dental aguda que requiera tratamiento inmediato.
- Hipersensibilidad o alergia conocida a la benzocaína u otros anestésicos locales.
- Hipersensibilidad conocida al frío (criofobia o urticaria por frío).
- Ansiedad dental significativa o fobia que impida la participación en el estudio.
- Retraso del desarrollo o trastornos del comportamiento que limiten la comunicación o la cooperación.
- Uso actual de medicamentos que afecten la percepción del dolor o los parámetros hemodinámicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crianestesia. Anestesia tópica mediante aplicación de conos de hielo, antes de la punción anestésica.
Se prepararon conos de hielo utilizando guantes de látex estériles de tamaño individual llenos de agua purificada y estéril. El extremo abierto de cada guante se selló y el guante se colocó en un congelador (temperatura: -18°C a -20°C) durante un mínimo de 24 horas antes de su uso. Esto produjo un cono de hielo texturizado de aproximadamente 5 cm × 3 cm adecuado para su aplicación directa en el sitio de infiltración.
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Tras la anestesia tópica (cualquiera de las dos técnicas), el clínico procedió con el bloqueo convencional del nervio alveolar inferior utilizando una técnica estandarizada:
Tras la anestesia tópica (con cualquiera de las técnicas), el clínico procedió con el bloqueo convencional del nervio alveolar inferior utilizando una técnica estandarizada:
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Comparador activo: Grupo de benzocaína: Anestesia tópica utilizando benzocaína al 20%, antes de la punción anestésica.
Técnica de Anestesia Tópica de Benzocaína al 20%:
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Tras la anestesia tópica (cualquiera de las dos técnicas), el clínico procedió con el bloqueo convencional del nervio alveolar inferior utilizando una técnica estandarizada:
Tras la anestesia tópica (con cualquiera de las técnicas), el clínico procedió con el bloqueo convencional del nervio alveolar inferior utilizando una técnica estandarizada:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Línea base: En el momento de la inyección anestésica (o punción con aguja) en la mucosa oral.
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando un instrumento validado: Escala de valoración del dolor Wong-Baker FACES® (Escala Visual Analógica): Inmediatamente después de completar la inyección de anestesia por infiltración, se pidió al participante que indicara el nivel de dolor experimentado utilizando la escala de caras (0 = sin dolor a 10 = dolor máximo). |
Línea base: En el momento de la inyección anestésica (o punción con aguja) en la mucosa oral.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Periprocedural: Durante el procedimiento anestésico de inyección, desde la inyección de la solución anestésica hasta la extracción de la aguja (aproximadamente 45 segundos)
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La monitorización continua por pulsioximetría se realizó utilizando un pulsioxímetro calibrado (marcas típicas: Nellcor o equivalente) con una sonda pediátrica para dedo o un sensor reutilizable apropiado. Unidad de medida: Pulsaciones por minuto (ppm) para la frecuencia cardíaca (FC), que se registraron en dos momentos:
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Periprocedural: Durante el procedimiento anestésico de inyección, desde la inyección de la solución anestésica hasta la extracción de la aguja (aproximadamente 45 segundos)
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Periprocedimental: Durante el procedimiento anestésico de inyección, desde la punción con aguja hasta la extracción de la aguja (aproximadamente 45 segundos).
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Porcentaje de hemoglobina de la sangre que transporta oxígeno (normalmente del 95 al 100%).
Se realizó una monitorización continua de la oximetría de pulso mediante un oxímetro de pulso calibrado (marcas típicas: Nellcor o equivalente) con una sonda de dedo pediátrica adecuada o un sensor reutilizable.
Unidades de medida: Porcentaje de SpO2 (%), que se registró en dos momentos: 1. Medición basal: Inmediatamente antes de la aplicación del anestésico tópico, con el participante en un estado de reposo tranquilo.
Y 2. Medición durante la infiltración: Durante la inyección activa de la solución anestésica local en el lugar de la infiltración.
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Periprocedimental: Durante el procedimiento anestésico de inyección, desde la punción con aguja hasta la extracción de la aguja (aproximadamente 45 segundos).
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Respuesta conductual del paciente
Periodo de tiempo: Periprocedural: 45 segundos, desde la inyección del anestésico hasta la extracción de la aguja.
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Reacciones emocionales y fisiológicas observables a la inyección del anestésico mediante la escala FLACC (Expresión facial, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad).
Valores: 0-10 (0 = relajado, tranquilo; 10 = angustia severa).
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Periprocedural: 45 segundos, desde la inyección del anestésico hasta la extracción de la aguja.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- Ninawe N, Anija CK. Comparative Evaluation of Effectiveness of Benzocaine Gel and Ice for Pain Management in Children during Local Anesthetic Administration by CCLAD: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Jan;18(1):19-23. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3045. Epub 2025 Feb 14.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- U.A.S.L.P.
- NO FUNDING (Identificador de registro: NO FUNDING)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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