Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topikální kryoanestézie versus benzokain v dětském zubním lékařství (No acronym)

9. ledna 2026 aktualizováno: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Srovnání topické kryoanestezie a benzokainu ve vnímání bolesti při blokádě mandibulárního nervu u dětských pacientů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato klinická studie testovala a porovnávala dva způsoby (techniku chladné báze neboli "kryoanestezii" a konvenční benzokainový gel) ke snížení bolesti při zubních injekcích u dětí.

Výzkumníci pracovali s 28 dětmi ve věku od 6 do 12 let, které potřebovaly injekce na obou stranách dolní čelisti pro zubní ošetření. Každé dítě dostalo kryoanestezii na jedné straně a 20% benzokainový gel na druhé straně, v různých termínech, a tým měřil bolest, chování, srdeční frekvenci a hladinu kyslíku v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Vyhodnotit a porovnat vnímání bolesti při punkci blokády dolního alveolárního nervu u dětských pacientů pomocí kryoanestezie versus konvenční topické anestezie benzokainem.

Metody: Byla provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie typu split-mouth s 28 pacienty ve věku 6 až 12 let, kteří vyžadovali bilaterální blokády dolního alveolárního nervu pro oboustrannou dentální léčbu dolního zubního oblouku. Každý účastník obdržel obě anestetické techniky v náhodném pořadí na samostatných návštěvách, přičemž léčba byla přidělena kontralaterálním mandibulárním hemibolkám. Primární a sekundární ukazatele výsledků zahrnovaly intenzitu bolesti (vizuální analogová škála), srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a behaviorální odpověď (FLACC škála).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., Mexiko, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkové zdraví: Žádná významná anamnéza nebo nekontrolované systémové onemocnění.
  • Oboustranná dentální patologie vyžadující léčbu: Alespoň dva zuby (jeden na každé mandibulární hemipolovině) vyžadující oboustranné blokády dolního alveolárního nervu pro restaurační nebo endodontickou léčbu.
  • Úroveň spolupráce: Klasifikace III nebo IV na Franklově stupnici chování (pozitivní nebo velmi pozitivní).
  • Informovaný souhlas/Asent dítěte: Podepsaný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce; podepsaný asent od účastníka (přiměřený věku).

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní dentální urgentní stav vyžadující okamžitou léčbu.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na benzokain nebo jiná lokální anestetika.
  • Známá přecitlivělost na chlad (kryofobie nebo studená kopřivka).
  • Významná dentální úzkost nebo fobie znemožňující účast ve studii.
  • Vývojové zpoždění nebo behaviorální poruchy omezující komunikaci nebo spolupráci.
  • Současné užívání léků ovlivňujících vnímání bolesti nebo hemodynamické parametry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoanestézie. Lokální anestézie pomocí aplikace ledových kuželů před anestetickou punkcí.

Ledové kužely byly připraveny pomocí sterilních, individuálních latexových rukavic naplněných čištěnou, sterilní vodou. Otevřený konec každé rukavice byl uzavřen a rukavice byla umístěna do mrazničky (teplota: -18°C až -20°C) minimálně na 24 hodin před použitím. Tím vznikly strukturované ledové kužely o přibližné velikosti 5 cm × 3 cm, vhodné pro přímou aplikaci na místo infiltrace.

  1. Aplikační místo (oblast infiltrace na sliznici) bylo jemně osušeno sterilním gázovým čtvercem.
  2. Ledový kužel byl aplikován přímo na oblast pomocí jemných kruhových třecích pohybů.
  3. Doba aplikace: 60 sekund.
  4. Vyhodnocení: Pozorování zbělení tkáně (bílý vzhled) indikující dostatečné ochlazení.
Postup: Lokální anestezie (hydrochlorid lidokainu)

Po topické anestezii (jakoukoli technikou) lékař pokračoval konvenčním blokem dolního alveolárního nervu pomocí standardizované techniky:

  1. Pacient je položen v zubařském křesle s otevřenými ústy.
  2. Palpace ipsilaterálního kondylu mandibuly nedominantní rukou lékaře.
  3. Retrakce tváře nedominantní rukou pro lepší vizualizaci.
  4. Dlouhá jehla (27G, 32 mm) zavedena na horizontální úrovni kontralaterálního špičáku mandibuly, směřující k úponu laterálního pterygoidního svalu pod tuber maxillae.
  5. Jehla je zasunuta až ke kontaktu s mediální stěnou mandibuly (lingvální povrch).
  6. Aspirace provedena k vyloučení intravaskulárního umístění jehly.
  7. Injekce lokálního anestetického roztoku (1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu).
  8. Jehla po dokončení injekce opatrně vytažena.
Postup: Lokální anestezie (lidokain hydrochlorid)

Po topické anestezii (kteroukoli technikou) lékař pokračoval v konvenční blokádě dolního alveolárního nervu pomocí standardizované techniky:

  1. Pacient položeny v zubařském křesle s otevřenými ústy
  2. Palpace ipsilaterálního mandibulárního kondylu lékařovou nedominantní rukou
  3. Tahání tváře nedominantní rukou pro lepší vizualizaci
  4. Dlouhá jehla (27-gauge, 32 mm) vložena v horizontální úrovni kontralaterálního mandibulárního špičáku, směřující k úponu laterálního pterygoidního svalu pod maxilární tuberozitou
  5. Jehla posunuta do kontaktu s mediální stěnou mandibuly (lingvální povrch)
  6. Aspirace provedena k vyloučení intravaskulárního umístění jehly
  7. Injekce lokálního anestetického roztoku (1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu)
  8. Jehla po dokončení injekce opatrně vytažena
Aktivní komparátor: Skupina benzokainu: Místní anestézie pomocí 20% benzokainu před punkcí anestetikem.

Technika lokální anestezie s benzokainem 20%:

  1. Místo aplikace bylo jemně osušeno sterilním gázovým čtverečkem
  2. Benzokain 20% topický roztok byl aplikován pomocí sterilního vatového aplikátoru jemným vtíráním do místa infiltrace
  3. Doba aplikace: 60 sekund
  4. Nebylo provedeno mechanické odstranění; anestetikum bylo ponecháno na tkáni
Postup: Lokální anestezie (hydrochlorid lidokainu)

Po topické anestezii (jakoukoli technikou) lékař pokračoval konvenčním blokem dolního alveolárního nervu pomocí standardizované techniky:

  1. Pacient je položen v zubařském křesle s otevřenými ústy.
  2. Palpace ipsilaterálního kondylu mandibuly nedominantní rukou lékaře.
  3. Retrakce tváře nedominantní rukou pro lepší vizualizaci.
  4. Dlouhá jehla (27G, 32 mm) zavedena na horizontální úrovni kontralaterálního špičáku mandibuly, směřující k úponu laterálního pterygoidního svalu pod tuber maxillae.
  5. Jehla je zasunuta až ke kontaktu s mediální stěnou mandibuly (lingvální povrch).
  6. Aspirace provedena k vyloučení intravaskulárního umístění jehly.
  7. Injekce lokálního anestetického roztoku (1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu).
  8. Jehla po dokončení injekce opatrně vytažena.
Postup: Lokální anestezie (lidokain hydrochlorid)

Po topické anestezii (kteroukoli technikou) lékař pokračoval v konvenční blokádě dolního alveolárního nervu pomocí standardizované techniky:

  1. Pacient položeny v zubařském křesle s otevřenými ústy
  2. Palpace ipsilaterálního mandibulárního kondylu lékařovou nedominantní rukou
  3. Tahání tváře nedominantní rukou pro lepší vizualizaci
  4. Dlouhá jehla (27-gauge, 32 mm) vložena v horizontální úrovni kontralaterálního mandibulárního špičáku, směřující k úponu laterálního pterygoidního svalu pod maxilární tuberozitou
  5. Jehla posunuta do kontaktu s mediální stěnou mandibuly (lingvální povrch)
  6. Aspirace provedena k vyloučení intravaskulárního umístění jehly
  7. Injekce lokálního anestetického roztoku (1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu)
  8. Jehla po dokončení injekce opatrně vytažena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota: V době aplikace anestetické injekce (nebo vpichu jehlou) na sliznici ústní dutiny.

Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí validovaného nástroje:

Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale (Vizuální analogová škála): Bezprostředně po dokončení injekce infiltrační anestezie byl účastník požádán, aby na škále obličejů vyjádřil úroveň pociťované bolesti (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest).
Výchozí hodnota: V době aplikace anestetické injekce (nebo vpichu jehlou) na sliznici ústní dutiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční Frekvence
Časové okno: Periprocedurální: Během injekčního anestetického výkonu, od podání anestetického roztoku až po vyjmutí jehly (přibližně 45 sekund)

Kontinuální monitorování pulzní oxymetrie bylo prováděno pomocí kalibrovaného pulzního oxymetru (typické značky: Nellcor nebo ekvivalent) s vhodnou dětskou prstovou sondou nebo opakovaně použitelným senzorem. Měrná jednotka: Pulzy za minutu (ppm) pro srdeční frekvenci (HR), které byly zaznamenány ve dvou časových bodech:

  1. Základní měření: Bezprostředně před aplikací topického anestetika, kdy byl účastník v klidném stavu odpočinku.
  2. Během infiltrace anestetikem: Zaznamenáno během aktivní injekce lokálního anestetického roztoku do místa infiltrace (ústní sliznice).
Periprocedurální: Během injekčního anestetického výkonu, od podání anestetického roztoku až po vyjmutí jehly (přibližně 45 sekund)
Saturace kyslíkem
Časové okno: Periprocedurální: Během anestetického postupu injekce, od punkce jehlou až po vyjmutí jehly (přibližně 45 sekund).
Procento hemoglobinu v krvi přenášející kyslík (obvykle 95-100 %). Průběžné monitorování pulzní oxymetrie bylo prováděno pomocí kalibrovaného pulzního oxymetru (typické značky: Nellcor nebo ekvivalent) s vhodnou pediatrickou prstovou sondou nebo opakovaně použitelným senzorem. Měřené jednotky: SpO2 procenta (%), která byla zaznamenána ve dvou časových bodech: 1. Výchozí měření: Bezprostředně před aplikací topického anestetika, s účastníkem v klidném stavu. A 2. Měření během infiltrace: Během aktivní injekce lokálního anestetického roztoku do místa infiltrace.
Periprocedurální: Během anestetického postupu injekce, od punkce jehlou až po vyjmutí jehly (přibližně 45 sekund).
Pacientova behaviorální odpověď
Časové okno: Periprocedurální: 45 sekund, od injekce anestetika po vyjmutí jehly.
Pozorovatelné emoční a fyziologické reakce na anestetickou injekci pomocí FLACC škály (výraz obličeje, nohy, aktivita, pláč a utišitelnost). Hodnoty: 0–10 (0 = uvolněný, klidný; 10 = silná úzkost).
Periprocedurální: 45 sekund, od injekce anestetika po vyjmutí jehly.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U.A.S.L.P.
  • No funding (Jiný identifikátor: No issuing organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnímání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit