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소아치과에서의 국소 냉동마취 대 벤조카인 (No acronym)

2026년 1월 9일 업데이트: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

소아 환자의 하악신경 차단 시 통증 인식에 대한 국소 냉각 마취와 벤조카인 비교: 무작위 대조 임상시험

이 임상 연구는 어린이의 치과 주사로 인한 통증을 줄이기 위한 두 가지 방법(냉각 기반 기술 또는 "냉동 마취"와 기존의 벤조카인 젤)을 테스트하고 비교했습니다.

연구자들은 치과 치료를 위해 아래턱 양쪽에 주사가 필요한 6세에서 12세 사이의 28명의 어린이와 함께 작업했습니다. 각 어린이는 서로 다른 예약에서 한쪽에는 냉동 마취를, 다른 쪽에는 20% 벤조카인 젤을 받았으며, 연구팀은 통증, 행동, 심박수 및 혈중 산소 수준을 측정했습니다.

연구 개요

상세 설명

목적: 소아 환자에서 하치조신경 차단 주사 시행 시 냉각마취와 전통적인 국소 벤조카인 마취를 사용한 경우의 통증 지각을 평가하고 비교하는 것이다.

방법: 양측 하악 치열 치료를 위해 양측 하치조신경 차단이 필요한 만 6세에서 12세 사이의 환자 28명을 대상으로 구강분할 무작위 대조 임상시험을 진행하였다. 각 참가자는 별도의 내원 시기에 무작위 순서로 두 가지 마취 기법을 모두 받았으며, 치료는 반대측 하악 반악궁에 할당되었다. 주요 및 부차적 결과 측정 항목에는 통증 강도(시각적 상사 척도), 심박수, 산소 포화도 및 행동 반응(FLACC 척도)이 포함되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., 멕시코, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 전신 건강: 중대한 병력이 없거나 통제되지 않은 전신 질환이 없는 경우.
  • 치료가 필요한 양측 치아 병리: 수복 또는 치근단 치료를 위해 양측 하악 신경 차단이 필요한 최소 두 개의 치아(하악 반궁당 하나씩).
  • 협조 수준: Frankl 행동 평가 척도 분류 III 또는 IV(긍정적 또는 매우 긍정적).
  • 정보에 입각한 동의/아동 동의: 부모 또는 법적 보호자의 서명된 동의서; 참가자의 서명된 동의(연령에 적합).

제외 기준:

  • 즉각적인 치료가 필요한 급성 치과 응급 상황.
  • 벤조카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
  • 추위에 대한 알려진 과민증(냉증 공포증 또는 냉 두드러기).
  • 연구 참여를 방해하는 중대한 치과 불안 또는 공포증.
  • 의사소통이나 협조를 제한하는 발달 지연 또는 행동 장애.
  • 통증 인지나 혈역학적 매개변수에 영향을 미치는 약물의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크리아네스테시아. 마취 천자 전에 얼음 콘을 적용하여 국소 마취를 시행합니다.

멸균된 개별 사이즈의 라텍스 장갑에 정제된 멸균수를 채워 아이스 콘을 준비했습니다. 각 장갑의 열린 끝을 밀봉하고 사용 최소 24시간 전에 냉동고(온도: -18°C ~ -20°C)에 넣었습니다. 이를 통해 침윤 부위에 직접 적용하기에 적합한 약 5 cm × 3 cm 크기의 질감이 있는 아이스 콘이 만들어졌습니다.

  1. 적용 부위(점막의 침윤 영역)를 멸균 거즈로 부드럽게 말렸습니다.
  2. 아이스 콘을 부드러운 원형 문지르기 동작으로 해당 부위에 직접 적용했습니다.
  3. 적용 시간: 60초.
  4. 평가: 충분한 냉각을 나타내는 조직 백변(흰색 외관)을 관찰했습니다.

국소 마취(어떤 기법이든) 후, 임상의는 표준화된 기법을 사용하여 전통적인 하치조 신경 차단을 진행했습니다:

  1. 환자는 치과용 의자에 누운 자세로 입을 벌린 채 배치되었습니다.
  2. 임상의의 비우세 손으로 동측 하악 과두를 촉진했습니다.
  3. 시야 개선을 위해 비우세 손으로 볼을 당겼습니다.
  4. 긴 바늘(27게이지, 32 mm)을 반대측 하악 견치의 수평 높이에서 삽입하여 상악 결절 아래 외측 익돌근 부착부를 향해 진행시켰습니다.
  5. 바늘을 진행시켜 하악 내측 벽(설면)에 접촉시켰습니다.
  6. 혈관 내 바늘 위치를 배제하기 위해 흡인을 수행했습니다.
  7. 국소 마취 용액(1:100,000 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 1.8 mL)을 주입했습니다.
  8. 주입 완료 후 바늘을 조심스럽게 제거했습니다.

국소 마취(어떤 기법이든) 후, 임상의는 표준화된 기법을 사용하여 전통적인 하악 신경 차단을 진행했습니다:

  1. 환자는 치과용 의자에 누운 자세로 입을 벌린 상태로 배치됨
  2. 임상의의 비우세 손으로 동측 하악과두를 촉진
  3. 시야 개선을 위해 비우세 손으로 볼을 당김
  4. 긴 바늘(27게이지, 32 mm)을 반대쪽 하악 견치의 수평 높이에서 삽입하여 상악 결절 아래의 외측 익돌근 삽입부를 향해 진행
  5. 바늘을 진행시켜 하악 내측 벽(설면)에 접촉
  6. 혈관 내 바늘 배치를 배제하기 위해 흡인 수행
  7. 국소 마취제 용액 주입(1:100,000 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 1.8 mL)
  8. 주입 완료 후 바늘을 조심스럽게 제거
활성 비교기: 벤조카인 그룹: 마취 주사 전, 20% 벤조카인을 사용한 국소 마취.

벤조카인 20% 국소 마취 기술:

  1. 적용 부위를 멸균 거즈로 부드럽게 말렸습니다
  2. 멸균 면봉 도포기를 사용하여 벤조카인 20% 국소 용액을 침윤 부위를 부드럽게 문지르며 도포했습니다
  3. 도포 시간: 60초
  4. 기계적 제거는 수행되지 않았으며, 마취제는 조직 위에 그대로 남겨두었습니다

국소 마취(어떤 기법이든) 후, 임상의는 표준화된 기법을 사용하여 전통적인 하치조 신경 차단을 진행했습니다:

  1. 환자는 치과용 의자에 누운 자세로 입을 벌린 채 배치되었습니다.
  2. 임상의의 비우세 손으로 동측 하악 과두를 촉진했습니다.
  3. 시야 개선을 위해 비우세 손으로 볼을 당겼습니다.
  4. 긴 바늘(27게이지, 32 mm)을 반대측 하악 견치의 수평 높이에서 삽입하여 상악 결절 아래 외측 익돌근 부착부를 향해 진행시켰습니다.
  5. 바늘을 진행시켜 하악 내측 벽(설면)에 접촉시켰습니다.
  6. 혈관 내 바늘 위치를 배제하기 위해 흡인을 수행했습니다.
  7. 국소 마취 용액(1:100,000 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 1.8 mL)을 주입했습니다.
  8. 주입 완료 후 바늘을 조심스럽게 제거했습니다.

국소 마취(어떤 기법이든) 후, 임상의는 표준화된 기법을 사용하여 전통적인 하악 신경 차단을 진행했습니다:

  1. 환자는 치과용 의자에 누운 자세로 입을 벌린 상태로 배치됨
  2. 임상의의 비우세 손으로 동측 하악과두를 촉진
  3. 시야 개선을 위해 비우세 손으로 볼을 당김
  4. 긴 바늘(27게이지, 32 mm)을 반대쪽 하악 견치의 수평 높이에서 삽입하여 상악 결절 아래의 외측 익돌근 삽입부를 향해 진행
  5. 바늘을 진행시켜 하악 내측 벽(설면)에 접촉
  6. 혈관 내 바늘 배치를 배제하기 위해 흡인 수행
  7. 국소 마취제 용액 주입(1:100,000 에피네프린이 포함된 2% 리도카인 1.8 mL)
  8. 주입 완료 후 바늘을 조심스럽게 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 지각
기간: 기준선: 구강 점막에 마취 주사(또는 바늘 천자)를 실시한 시점.

통증 강도는 검증된 도구를 사용하여 평가되었습니다:

Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도(시각적 상사 척도): 침윤 마취 주사 완료 직후, 참가자에게 얼굴 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 최악의 통증)를 사용하여 경험한 통증 수준을 표시하도록 요청했습니다.

기준선: 구강 점막에 마취 주사(또는 바늘 천자)를 실시한 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 주변시술: 마취제 주입 시술 중, 마취액 주입부터 바늘 제거까지(약 45초)

교정된 맥박 산소 측정기(일반 브랜드: Nellcor 또는 동급 제품)와 적절한 소아용 손가락 프로브 또는 재사용 가능한 센서를 사용하여 연속 맥박 산소 모니터링을 수행했습니다. 측정 단위: 분당 맥박수(ppm)로 심박수(HR)를 측정하여 두 시점에서 기록하였습니다:

  1. 기준선 측정: 참가자가 차분한 휴식 상태일 때, 국소 마취제 적용 직전에 측정했습니다.
  2. 마취 침투 중: 국소 마취 용액을 침투 부위(구강 점막)에 주입하는 동안 기록했습니다.
주변시술: 마취제 주입 시술 중, 마취액 주입부터 바늘 제거까지(약 45초)
산소 포화도
기간: 주변 시술: 주사 마취 시술 중, 바늘 천자부터 바늘 제거까지(약 45초).
혈액 내 헤모글로빈의 산소 운반 비율 (정상 범위: 95-100%). 보정된 맥박 산소 측정기 (일반 브랜드: Nellcor 또는 동등 제품)와 적절한 소아용 손가락 프로브 또는 재사용 가능한 센서를 사용하여 연속적인 맥박 산소 측정 모니터링을 수행했습니다. 측정 단위: SpO2 백분율 (%), 두 시점에서 기록되었습니다: 1. 기준선 측정: 국소 마취제 도포 직전, 참가자가 차분한 안정 상태에 있을 때. 그리고 2. 침윤 측정 중: 침윤 부위에 국소 마취 용액을 주입하는 동안.
주변 시술: 주사 마취 시술 중, 바늘 천자부터 바늘 제거까지(약 45초).
환자의 행동 반응
기간: 주변 시술: 45초, 마취제 주사부터 바늘 제거까지.
FLACC(표정, 다리, 활동성, 울음, 위로 가능성) 척도를 통해 마취 주사에 대한 관찰 가능한 정서적 및 생리적 반응. 값: 0-10 (0 = 이완된, 평온한 상태; 10 = 심각한 고통).
주변 시술: 45초, 마취제 주사부터 바늘 제거까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autónoma de San Luis Potosí

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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통증 인식에 대한 임상 시험

국소 마취 (리도카인 염산염)에 대한 임상 시험

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