- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07351383
소아치과에서의 국소 냉동마취 대 벤조카인 (No acronym)
소아 환자의 하악신경 차단 시 통증 인식에 대한 국소 냉각 마취와 벤조카인 비교: 무작위 대조 임상시험
이 임상 연구는 어린이의 치과 주사로 인한 통증을 줄이기 위한 두 가지 방법(냉각 기반 기술 또는 "냉동 마취"와 기존의 벤조카인 젤)을 테스트하고 비교했습니다.
연구자들은 치과 치료를 위해 아래턱 양쪽에 주사가 필요한 6세에서 12세 사이의 28명의 어린이와 함께 작업했습니다. 각 어린이는 서로 다른 예약에서 한쪽에는 냉동 마취를, 다른 쪽에는 20% 벤조카인 젤을 받았으며, 연구팀은 통증, 행동, 심박수 및 혈중 산소 수준을 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 소아 환자에서 하치조신경 차단 주사 시행 시 냉각마취와 전통적인 국소 벤조카인 마취를 사용한 경우의 통증 지각을 평가하고 비교하는 것이다.
방법: 양측 하악 치열 치료를 위해 양측 하치조신경 차단이 필요한 만 6세에서 12세 사이의 환자 28명을 대상으로 구강분할 무작위 대조 임상시험을 진행하였다. 각 참가자는 별도의 내원 시기에 무작위 순서로 두 가지 마취 기법을 모두 받았으며, 치료는 반대측 하악 반악궁에 할당되었다. 주요 및 부차적 결과 측정 항목에는 통증 강도(시각적 상사 척도), 심박수, 산소 포화도 및 행동 반응(FLACC 척도)이 포함되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
S.l.p.
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San Luis Potosí City, S.l.p., 멕시코, 78990
- Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 건강: 중대한 병력이 없거나 통제되지 않은 전신 질환이 없는 경우.
- 치료가 필요한 양측 치아 병리: 수복 또는 치근단 치료를 위해 양측 하악 신경 차단이 필요한 최소 두 개의 치아(하악 반궁당 하나씩).
- 협조 수준: Frankl 행동 평가 척도 분류 III 또는 IV(긍정적 또는 매우 긍정적).
- 정보에 입각한 동의/아동 동의: 부모 또는 법적 보호자의 서명된 동의서; 참가자의 서명된 동의(연령에 적합).
제외 기준:
- 즉각적인 치료가 필요한 급성 치과 응급 상황.
- 벤조카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
- 추위에 대한 알려진 과민증(냉증 공포증 또는 냉 두드러기).
- 연구 참여를 방해하는 중대한 치과 불안 또는 공포증.
- 의사소통이나 협조를 제한하는 발달 지연 또는 행동 장애.
- 통증 인지나 혈역학적 매개변수에 영향을 미치는 약물의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리아네스테시아. 마취 천자 전에 얼음 콘을 적용하여 국소 마취를 시행합니다.
멸균된 개별 사이즈의 라텍스 장갑에 정제된 멸균수를 채워 아이스 콘을 준비했습니다. 각 장갑의 열린 끝을 밀봉하고 사용 최소 24시간 전에 냉동고(온도: -18°C ~ -20°C)에 넣었습니다. 이를 통해 침윤 부위에 직접 적용하기에 적합한 약 5 cm × 3 cm 크기의 질감이 있는 아이스 콘이 만들어졌습니다.
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국소 마취(어떤 기법이든) 후, 임상의는 표준화된 기법을 사용하여 전통적인 하치조 신경 차단을 진행했습니다:
국소 마취(어떤 기법이든) 후, 임상의는 표준화된 기법을 사용하여 전통적인 하악 신경 차단을 진행했습니다:
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활성 비교기: 벤조카인 그룹: 마취 주사 전, 20% 벤조카인을 사용한 국소 마취.
벤조카인 20% 국소 마취 기술:
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국소 마취(어떤 기법이든) 후, 임상의는 표준화된 기법을 사용하여 전통적인 하치조 신경 차단을 진행했습니다:
국소 마취(어떤 기법이든) 후, 임상의는 표준화된 기법을 사용하여 전통적인 하악 신경 차단을 진행했습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 지각
기간: 기준선: 구강 점막에 마취 주사(또는 바늘 천자)를 실시한 시점.
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통증 강도는 검증된 도구를 사용하여 평가되었습니다: Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도(시각적 상사 척도): 침윤 마취 주사 완료 직후, 참가자에게 얼굴 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 최악의 통증)를 사용하여 경험한 통증 수준을 표시하도록 요청했습니다. |
기준선: 구강 점막에 마취 주사(또는 바늘 천자)를 실시한 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 주변시술: 마취제 주입 시술 중, 마취액 주입부터 바늘 제거까지(약 45초)
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교정된 맥박 산소 측정기(일반 브랜드: Nellcor 또는 동급 제품)와 적절한 소아용 손가락 프로브 또는 재사용 가능한 센서를 사용하여 연속 맥박 산소 모니터링을 수행했습니다. 측정 단위: 분당 맥박수(ppm)로 심박수(HR)를 측정하여 두 시점에서 기록하였습니다:
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주변시술: 마취제 주입 시술 중, 마취액 주입부터 바늘 제거까지(약 45초)
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산소 포화도
기간: 주변 시술: 주사 마취 시술 중, 바늘 천자부터 바늘 제거까지(약 45초).
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혈액 내 헤모글로빈의 산소 운반 비율 (정상 범위: 95-100%).
보정된 맥박 산소 측정기 (일반 브랜드: Nellcor 또는 동등 제품)와 적절한 소아용 손가락 프로브 또는 재사용 가능한 센서를 사용하여 연속적인 맥박 산소 측정 모니터링을 수행했습니다.
측정 단위: SpO2 백분율 (%), 두 시점에서 기록되었습니다: 1. 기준선 측정: 국소 마취제 도포 직전, 참가자가 차분한 안정 상태에 있을 때.
그리고 2. 침윤 측정 중: 침윤 부위에 국소 마취 용액을 주입하는 동안.
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주변 시술: 주사 마취 시술 중, 바늘 천자부터 바늘 제거까지(약 45초).
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환자의 행동 반응
기간: 주변 시술: 45초, 마취제 주사부터 바늘 제거까지.
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FLACC(표정, 다리, 활동성, 울음, 위로 가능성) 척도를 통해 마취 주사에 대한 관찰 가능한 정서적 및 생리적 반응.
값: 0-10 (0 = 이완된, 평온한 상태; 10 = 심각한 고통).
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주변 시술: 45초, 마취제 주사부터 바늘 제거까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autónoma de San Luis Potosí
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- Ninawe N, Anija CK. Comparative Evaluation of Effectiveness of Benzocaine Gel and Ice for Pain Management in Children during Local Anesthetic Administration by CCLAD: A Randomized Controlled Trial. Int J Clin Pediatr Dent. 2025 Jan;18(1):19-23. doi: 10.5005/jp-journals-10005-3045. Epub 2025 Feb 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U.A.S.L.P.
- No funding (기타 보조금/기금 번호: UAB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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