Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topical Cryoanesthesia Versus Benzocaine in Pediatric Dentistry (No acronym)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Porównanie miejscowej krioanestezji i benzokainy w odczuwaniu bólu podczas blokady nerwu żuchwowego u pacjentów pediatrycznych: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To badanie kliniczne testowało i porównywało dwie metody (technikę zimnej podstawy lub „krioanestezję” oraz konwencjonalny żel benzokainy) mające na celu zmniejszenie bólu podczas zastrzyków stomatologicznych u dzieci.

Badacze pracowali z 28 dziećmi w wieku od 6 do 12 lat, które potrzebowały zastrzyków po obu stronach żuchwy do leczenia stomatologicznego. Każde dziecko otrzymało krioanestezję po jednej stronie i 20% żel benzokainy po drugiej stronie, w różnych wizytach, a zespół mierzył ból, zachowanie, tętno i poziom tlenu we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena i porównanie percepcji bólu podczas nakłucia blokady nerwu żuchwowego dolnego u pacjentów pediatrycznych przy użyciu krioanestezji versus konwencjonalnej miejscowej anestezji benzokainą.

Metody: Przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie kliniczne typu split-mouth z udziałem 28 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat wymagających obustronnych blokad nerwu żuchwowego dolnego dla leczenia stomatologicznego obu łuków żuchwy. Każdy uczestnik otrzymał obie techniki anestezji w losowej kolejności podczas oddzielnych wizyt, z leczeniem przydzielonym do przeciwległych połówek żuchwy. Pierwszorzędowe i drugorzędowe miary wyników obejmowały natężenie bólu (skala wizualno-analogowa), tętno, saturację tlenem oraz odpowiedź behawioralną (skala FLACC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., Meksyk, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan zdrowia ogólny: Brak istotnej historii medycznej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
  • Obustronna patologia stomatologiczna wymagająca leczenia: Co najmniej dwa zęby (jeden na każdą połowę żuchwy) wymagające obustronnych blokad nerwu zębodołowego dolnego dla leczenia odtwórczego lub endodontycznego.
  • Poziom współpracy: Klasyfikacja według skali zachowania Frankl III lub IV (pozytywna lub bardzo pozytywna).
  • Świadoma zgoda/Zgoda dziecka: Podpisana świadoma zgoda od rodzica lub opiekuna prawnego; podpisana zgoda od uczestnika (odpowiednia do wieku).

Kryteria wykluczenia:

  • Nagły przypadek stomatologiczny wymagający natychmiastowego leczenia.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na benzokainę lub inne środki znieczulające miejscowo.
  • Znana nadwrażliwość na zimno (kriofobia lub pokrzywka z zimna).
  • Znaczny lęk stomatologiczny lub fobia uniemożliwiająca udział w badaniu.
  • Opóźnienie rozwojowe lub zaburzenia zachowania ograniczające komunikację lub współpracę.
  • Aktualne stosowanie leków wpływających na percepcję bólu lub parametry hemodynamiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kryanestezja. Znieczulenie miejscowe poprzez zastosowanie stożków lodowych przed nakłuciem znieczulającym.

Stożki lodowe przygotowano przy użyciu sterylnych, jednorazowych rękawiczek lateksowych wypełnionych oczyszczoną, sterylną wodą. Otwarty koniec każdej rękawiczki został zamknięty, a rękawiczka umieszczona w zamrażarce (temperatura: -18°C do -20°C) na co najmniej 24 godziny przed użyciem. W ten sposób uzyskano teksturowany stożek lodowy o wymiarach około 5 cm × 3 cm, odpowiedni do bezpośredniego zastosowania w miejscu infiltracji.

  1. Miejsce aplikacji (obszar infiltracji na błonie śluzowej) delikatnie osuszono sterylną gazą.
  2. Stożek lodowy zastosowano bezpośrednio na obszarze, wykonując delikatne ruchy okrężne.
  3. Czas trwania aplikacji: 60 sekund.
  4. Ocena: Obserwacja blednięcia tkanek (biały wygląd) wskazującego na odpowiednie schłodzenie.
Procedura: Znieczulenie miejscowe (chlorowodorek lidokainy)

Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego (dowolną techniką), klinicysta przystąpił do konwencjonalnego bloku nerwu żuchwowego dolnego przy użyciu standaryzowanej techniki:

  1. Pacjent ułożony w pozycji leżącej na fotelu dentystycznym z otwartymi ustami.
  2. Palpacja żuchwowego kłykcia po tej samej stronie przez klinicystę niedominującą ręką.
  3. Odsunięcie policzka niedominującą ręką w celu poprawy widoczności.
  4. Długa igła (27-gauge, 32 mm) wprowadzona na poziomie poziomym przeciwległego kła żuchwy, skierowana w stronę przyczepu mięśnia skrzydłowego bocznego poniżej guza szczęki.
  5. Igła przesunięta do kontaktu z przyśrodkową ścianą żuchwy (powierzchnia językowa).
  6. Wykonanie aspiracji w celu wykluczenia wewnątrznaczyniowego umiejscowienia igły.
  7. Podanie roztworu środka znieczulenia miejscowego (1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny).
  8. Ostrożne wycofanie igły po zakończeniu podawania.
Procedura: Znieczulenie miejscowe (chlorowodorek lidokainy)

Po znieczuleniu miejscowym (dowolną techniką), klinicysta przystąpił do konwencjonalnego bloku nerwu zębodołowego dolnego przy użyciu standardowej techniki:

  1. Pacjent ułożony w pozycji leżącej na fotelu dentystycznym z otwartymi ustami
  2. Palpacja ipsilateralnego kłykcia żuchwy przez niedominującą rękę klinicysty
  3. Odciągnięcie policzka niedominującą ręką w celu poprawy widoczności
  4. Długa igła (27-gauge, 32 mm) wprowadzona na poziomie horyzontalnym kontralateralnego kła żuchwy, skierowana w stronę przyczepu mięśnia skrzydłowego bocznego poniżej guza szczęki
  5. Igła przesunięta do kontaktu z przyśrodkową ścianą żuchwy (powierzchnia językowa)
  6. Przeprowadzona aspiracja w celu wykluczenia naczyniowego umieszczenia igły
  7. Wstrzyknięcie roztworu środka znieczulającego miejscowo (1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny)
  8. Ostrożne wycofanie igły po zakończeniu wstrzyknięcia
Aktywny komparator: Benzocaine group: Topical anesthesia using 20% benzocaine, before anesthetic punction.

Technika miejscowego znieczulenia benzokainą 20%:

  1. Miejsce aplikacji delikatnie osuszono sterylną gazą
  2. Roztwór benzokainy 20% do stosowania miejscowego naniesiono przy użyciu sterylnego aplikatora bawełnianego poprzez delikatne wcieranie w miejsce infiltracji
  3. Czas aplikacji: 60 sekund
  4. Nie przeprowadzano mechanicznego usuwania; środek znieczulający pozostawiono na tkance
Procedura: Znieczulenie miejscowe (chlorowodorek lidokainy)

Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego (dowolną techniką), klinicysta przystąpił do konwencjonalnego bloku nerwu żuchwowego dolnego przy użyciu standaryzowanej techniki:

  1. Pacjent ułożony w pozycji leżącej na fotelu dentystycznym z otwartymi ustami.
  2. Palpacja żuchwowego kłykcia po tej samej stronie przez klinicystę niedominującą ręką.
  3. Odsunięcie policzka niedominującą ręką w celu poprawy widoczności.
  4. Długa igła (27-gauge, 32 mm) wprowadzona na poziomie poziomym przeciwległego kła żuchwy, skierowana w stronę przyczepu mięśnia skrzydłowego bocznego poniżej guza szczęki.
  5. Igła przesunięta do kontaktu z przyśrodkową ścianą żuchwy (powierzchnia językowa).
  6. Wykonanie aspiracji w celu wykluczenia wewnątrznaczyniowego umiejscowienia igły.
  7. Podanie roztworu środka znieczulenia miejscowego (1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny).
  8. Ostrożne wycofanie igły po zakończeniu podawania.
Procedura: Znieczulenie miejscowe (chlorowodorek lidokainy)

Po znieczuleniu miejscowym (dowolną techniką), klinicysta przystąpił do konwencjonalnego bloku nerwu zębodołowego dolnego przy użyciu standardowej techniki:

  1. Pacjent ułożony w pozycji leżącej na fotelu dentystycznym z otwartymi ustami
  2. Palpacja ipsilateralnego kłykcia żuchwy przez niedominującą rękę klinicysty
  3. Odciągnięcie policzka niedominującą ręką w celu poprawy widoczności
  4. Długa igła (27-gauge, 32 mm) wprowadzona na poziomie horyzontalnym kontralateralnego kła żuchwy, skierowana w stronę przyczepu mięśnia skrzydłowego bocznego poniżej guza szczęki
  5. Igła przesunięta do kontaktu z przyśrodkową ścianą żuchwy (powierzchnia językowa)
  6. Przeprowadzona aspiracja w celu wykluczenia naczyniowego umieszczenia igły
  7. Wstrzyknięcie roztworu środka znieczulającego miejscowo (1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny)
  8. Ostrożne wycofanie igły po zakończeniu wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa: W momencie wstrzyknięcia środka znieczulającego (lub nakłucia igłą) w błonie śluzowej jamy ustnej.

Intensywność bólu oceniano za pomocą zwalidowanego instrumentu:

Skala oceny bólu Wong-Baker FACES® (skala analogowo-wizualna): Bezpośrednio po wykonaniu iniekcji znieczulenia infiltracyjnego, uczestnika poproszono o wskazanie poziomu odczuwanego bólu za pomocą skali twarzowej (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa: W momencie wstrzyknięcia środka znieczulającego (lub nakłucia igłą) w błonie śluzowej jamy ustnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: Okołozabiegowe: Podczas zabiegu iniekcji znieczulającej, od podania roztworu znieczulającego do usunięcia igły (około 45 sekund)

Monitorowanie ciągłe pulsoksymetrii przeprowadzono za pomocą skalibrowanego pulsoksymetru (typowe marki: Nellcor lub równoważne) z odpowiednią sondą palcową pediatryczną lub wielokrotnego użytku czujnikiem. Jednostka pomiarowa: Uderzenia na minutę (ppm) dla częstości serca (HR), które zarejestrowano w dwóch punktach czasowych:

  1. Pomiar wyjściowy: Bezpośrednio przed aplikacją znieczulenia miejscowego, z uczestnikiem w spokojnym stanie spoczynku.
  2. Podczas infiltracji znieczulającej: Zarejestrowano podczas aktywnego wstrzykiwania roztworu znieczulenia miejscowego w miejsce infiltracji (błona śluzowa jamy ustnej).
Okołozabiegowe: Podczas zabiegu iniekcji znieczulającej, od podania roztworu znieczulającego do usunięcia igły (około 45 sekund)
Saturacja tlenu
Ramy czasowe: Periproceduralne: Podczas iniekcyjnej procedury znieczulającej, od nakłucia igłą do jej usunięcia (około 45 sekund).
Odsetek hemoglobiny we krwi przenoszącej tlen (zwykle 95-100%). Ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii przeprowadzono przy użyciu skalibrowanego pulsoksymetru (typowe marki: Nellcor lub równoważne) z odpowiednią sondą pediatryczną na palec lub wielokrotnego użytku czujnikiem. Jednostki pomiarowe: SpO2 procent (%), który został zarejestrowany w dwóch punktach czasowych: 1. Pomiar wyjściowy: Bezpośrednio przed zastosowaniem znieczulenia miejscowego, gdy uczestnik znajdował się w spokojnym stanie spoczynku. Oraz 2. Pomiar podczas infiltracji: Podczas aktywnego wstrzykiwania roztworu znieczulenia miejscowego w miejsce infiltracji.
Periproceduralne: Podczas iniekcyjnej procedury znieczulającej, od nakłucia igłą do jej usunięcia (około 45 sekund).
Reakcja behawioralna pacjenta
Ramy czasowe: Okolozabiegowe: 45 sekund, od podania znieczulenia do usunięcia igły.
Obserwowalne reakcje emocjonalne i fizjologiczne na wstrzyknięcie środka znieczulającego w skali FLACC (Mimika twarzy, Nogi, Aktywność, Płacz i Możliwość uspokojenia). Wartości: 0-10 (0 = rozluźniony, spokojny; 10 = silny stres).
Okolozabiegowe: 45 sekund, od podania znieczulenia do usunięcia igły.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U.A.S.L.P.
  • No funding (Inny identyfikator: No issuing organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Percepcja bólu

Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe (chlorowodorek lidokainy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj