Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топическая криоанестезия в сравнении с бензокаином в детской стоматологии (No acronym)

9 января 2026 г. обновлено: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Сравнение местной криоанестезии и бензокаина в восприятии боли при мандибулярной блокаде у педиатрических пациентов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом клиническом исследовании тестировались и сравнивались два способа (холодовая техника или "криоанестезия" и традиционный гель бензокаина) для снижения боли от стоматологических инъекций у детей.

Исследователи работали с 28 детьми в возрасте от 6 до 12 лет, которым требовались инъекции с обеих сторон нижней челюсти для стоматологического лечения. Каждый ребенок получал криоанестезию с одной стороны и 20% гель бензокаина с другой стороны, на разных приемах, и команда измеряла боль, поведение, частоту сердечных сокращений и уровень кислорода в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Оценить и сравнить восприятие боли во время пункции блокады нижнего альвеолярного нерва у детей-пациентов при использовании криоанестезии по сравнению с традиционной топической анестезией бензокаином.

Методы: Проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением полости рта на 28 пациентах в возрасте от 6 до 12 лет, которым требовались двусторонние блокады нижнего альвеолярного нерва для стоматологического лечения нижней челюсти с обеих сторон. Каждый участник получил оба метода анестезии в рандомизированном порядке на отдельных визитах, при этом лечение распределялось на контрлатеральные половины нижней челюсти. Первичные и вторичные критерии оценки включали интенсивность боли (Визуальная аналоговая шкала), частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и поведенческую реакцию (шкала FLACC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., Мексика, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Общее состояние здоровья: Отсутствие значительного медицинского анамнеза или неконтролируемого системного заболевания.
  • Двусторонняя стоматологическая патология, требующая лечения: Как минимум два зуба (по одному на каждой половине нижней челюсти), требующих двусторонних блокад нижнего альвеолярного нерва для восстановительного или эндодонтического лечения.
  • Уровень сотрудничества: Классификация по шкале поведения Франкла III или IV (положительная или очень положительная).
  • Информированное согласие/Согласие ребёнка: Подписанное информированное согласие от родителя или законного опекуна; подписанное согласие от участника (соответствующее возрасту).

Критерии исключения:

  • Острая стоматологическая неотложная ситуация, требующая немедленного лечения.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на бензокаин или другие местные анестетики.
  • Известная гиперчувствительность к холоду (криофобия или холодовая крапивница).
  • Выраженная стоматологическая тревога или фобия, препятствующая участию в исследовании.
  • Задержка развития или поведенческие расстройства, ограничивающие коммуникацию или сотрудничество.
  • Текущий приём лекарств, влияющих на восприятие боли или гемодинамические параметры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крианестезия. Местная анестезия с применением ледяных конусов перед анестезиологической пункцией.

Ледяные конусы были приготовлены с использованием стерильных одноразовых латексных перчаток, заполненных очищенной стерильной водой. Открытый конец каждой перчатки был запечатан, и перчатка помещалась в морозильную камеру (температура: от -18°C до -20°C) минимум на 24 часа перед использованием. Это позволило получить текстурированный ледяной конус размером примерно 5 см × 3 см, подходящий для прямого нанесения на место инфильтрации.

  1. Место нанесения (область инфильтрации на слизистой оболочке) было аккуратно высушено стерильной марлей.
  2. Ледяной конус наносился непосредственно на область с помощью легких круговых растирающих движений.
  3. Продолжительность нанесения: 60 секунд.
  4. Оценка: Наблюдение за побледнением ткани (белый вид), указывающим на достаточное охлаждение.
Процедура: Местная анестезия (гидрохлорид лидокаина)

После местной анестезии (любым методом) врач выполнил традиционную блокаду нижнего альвеолярного нерва по стандартной методике:

  1. Пациент размещён в стоматологическом кресле в положении лёжа с открытым ртом.
  2. Пальпация ипсилатерального мыщелка нижней челюсти недоминантной рукой врача.
  3. Щека отведена недоминантной рукой для улучшения визуализации.
  4. Длинная игла (27G, 32 мм) введена на горизонтальном уровне контралатерального клыка нижней челюсти, направлена к месту прикрепления латеральной крыловидной мышцы под бугром верхней челюсти.
  5. Игла продвинута до контакта с медиальной стенкой нижней челюсти (язычной поверхностью).
  6. Проведена аспирация для исключения внутрисосудистого расположения иглы.
  7. Введён раствор местного анестетика (1,8 мл 2% лидокаина с эпинефрином 1:100 000).
  8. Игла осторожно извлечена после завершения инъекции.
Процедура: Местная анестезия (лидокаина гидрохлорид)

После местной анестезии (любой из техник) клиницист приступил к проведению традиционной блокады нижнего альвеолярного нерва с использованием стандартизированной техники:

  1. Пациент размещен в положении лежа в стоматологическом кресле с открытым ртом
  2. Пальпация ипсилатерального мыщелка нижней челюсти недоминантной рукой клинициста
  3. Щека отведена недоминантной рукой для улучшения визуализации
  4. Длинная игла (27G, 32 мм) введена на горизонтальном уровне контралатерального клыка нижней челюсти, направлена к месту прикрепления латеральной крыловидной мышцы ниже бугра верхней челюсти
  5. Игла продвинута до контакта с медиальной стенкой нижней челюсти (язычная поверхность)
  6. Проведена аспирация для исключения внутрисосудистого расположения иглы
  7. Инъекция раствора местного анестетика (1,8 мл 2% лидокаина с 1:100 000 адреналина)
  8. Игла аккуратно извлечена после завершения инъекции
Активный компаратор: Группа бензокаина: Местная анестезия с использованием 20% бензокаина перед анестезиологической пункцией.

Техника местной анестезии бензокаином 20%:

  1. Место нанесения было аккуратно высушено стерильной марлей
  2. Бензокаин 20% в виде местного раствора был нанесен с помощью стерильного ватного аппликатора путем аккуратного втирания в место инфильтрации
  3. Продолжительность нанесения: 60 секунд
  4. Механическое удаление не проводилось; анестетик был оставлен на ткани
Процедура: Местная анестезия (гидрохлорид лидокаина)

После местной анестезии (любым методом) врач выполнил традиционную блокаду нижнего альвеолярного нерва по стандартной методике:

  1. Пациент размещён в стоматологическом кресле в положении лёжа с открытым ртом.
  2. Пальпация ипсилатерального мыщелка нижней челюсти недоминантной рукой врача.
  3. Щека отведена недоминантной рукой для улучшения визуализации.
  4. Длинная игла (27G, 32 мм) введена на горизонтальном уровне контралатерального клыка нижней челюсти, направлена к месту прикрепления латеральной крыловидной мышцы под бугром верхней челюсти.
  5. Игла продвинута до контакта с медиальной стенкой нижней челюсти (язычной поверхностью).
  6. Проведена аспирация для исключения внутрисосудистого расположения иглы.
  7. Введён раствор местного анестетика (1,8 мл 2% лидокаина с эпинефрином 1:100 000).
  8. Игла осторожно извлечена после завершения инъекции.
Процедура: Местная анестезия (лидокаина гидрохлорид)

После местной анестезии (любой из техник) клиницист приступил к проведению традиционной блокады нижнего альвеолярного нерва с использованием стандартизированной техники:

  1. Пациент размещен в положении лежа в стоматологическом кресле с открытым ртом
  2. Пальпация ипсилатерального мыщелка нижней челюсти недоминантной рукой клинициста
  3. Щека отведена недоминантной рукой для улучшения визуализации
  4. Длинная игла (27G, 32 мм) введена на горизонтальном уровне контралатерального клыка нижней челюсти, направлена к месту прикрепления латеральной крыловидной мышцы ниже бугра верхней челюсти
  5. Игла продвинута до контакта с медиальной стенкой нижней челюсти (язычная поверхность)
  6. Проведена аспирация для исключения внутрисосудистого расположения иглы
  7. Инъекция раствора местного анестетика (1,8 мл 2% лидокаина с 1:100 000 адреналина)
  8. Игла аккуратно извлечена после завершения инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли
Временное ограничение: Базовый уровень: в момент введения анестетика (или прокола иглой) в слизистую оболочку полости рта.

Интенсивность боли оценивалась с использованием валидированного инструмента:

Шкала оценки боли Wong-Baker FACES® (Визуальная аналоговая шкала): Сразу после завершения инъекции инфильтрационной анестезии участника просили указать уровень испытываемой боли с использованием шкалы лиц (0 = нет боли до 10 = максимальная боль).
Базовый уровень: в момент введения анестетика (или прокола иглой) в слизистую оболочку полости рта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Перипроцедурный: Во время процедуры инъекции анестетика, от введения анестезирующего раствора до извлечения иглы (приблизительно 45 секунд)

Непрерывный мониторинг пульсоксиметрии проводился с использованием откалиброванного пульсоксиметра (типичные бренды: Nellcor или эквивалент) с соответствующим детским пальцевым датчиком или многоразовым сенсором. Единица измерения: ударов в минуту (уд/мин) для частоты сердечных сокращений (ЧСС), которые регистрировались в двух временных точках:

  1. Базовое измерение: непосредственно перед нанесением топического анестетика, когда участник находится в спокойном состоянии покоя.
  2. Во время инфильтрации анестетика: зарегистрировано во время активной инъекции раствора местного анестетика в место инфильтрации (слизистая оболочка полости рта).
Перипроцедурный: Во время процедуры инъекции анестетика, от введения анестезирующего раствора до извлечения иглы (приблизительно 45 секунд)
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Перипроцедурный: Во время инъекционной анестезиологической процедуры, от прокола иглой до извлечения иглы (примерно 45 секунд).
Процент гемоглобина крови, несущего кислород (в норме 95-100%). Непрерывный мониторинг пульсоксиметрии проводился с использованием калиброванного пульсоксиметра (типичные марки: Nellcor или эквивалент) с соответствующим детским пальцевым датчиком или многоразовым сенсором. Единицы измерения: процент SpO2 (%), который регистрировался в двух временных точках: 1. Базовое измерение: непосредственно перед нанесением топического анестетика, когда участник находился в спокойном состоянии покоя. И 2. Измерение во время инфильтрации: во время активной инъекции раствора местного анестетика в место инфильтрации.
Перипроцедурный: Во время инъекционной анестезиологической процедуры, от прокола иглой до извлечения иглы (примерно 45 секунд).
Поведенческий ответ пациента
Временное ограничение: Перипроцедурный: 45 секунд, от инъекции анестетика до извлечения иглы.
Наблюдаемые эмоциональные и физиологические реакции на инъекцию анестетика по шкале FLACC (Выражение лица, Ноги, Активность, Плач и Утешаемость). Значения: 0-10 (0 = расслабленный, спокойный; 10 = сильное беспокойство).
Перипроцедурный: 45 секунд, от инъекции анестетика до извлечения иглы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U.A.S.L.P.
  • NO FUNDING (Идентификатор реестра: NO FUNDING)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться