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Anestesia Topica Criogenica Versus Benzocaina in Odontoiatria Pediatrica (No acronym)

9 gennaio 2026 aggiornato da: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Confronto tra Criolocale e Benzocaina nella Percezione del Dolore Durante il Blocco del Nervo Mandibolare in Pazienti Pediatrici: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Questo studio clinico ha testato e confrontato due metodi (tecnica a base fredda o "crioanestesia" e gel convenzionale di benzocaina) per ridurre il dolore causato dalle iniezioni dentali nei bambini.

I ricercatori hanno lavorato con 28 bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni che necessitavano di iniezioni su entrambi i lati della mascella inferiore per il trattamento dentale. Ogni bambino ha ricevuto crioanestesia su un lato e gel di benzocaina al 20% sull'altro lato, in appuntamenti diversi, e il team ha misurato dolore, comportamento, frequenza cardiaca e livelli di ossigeno nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Valutare e confrontare la percezione del dolore durante la puntura del blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti pediatrici utilizzando la crioanestesia rispetto all'anestesia topica convenzionale con benzocaina.

Metodi: È stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa su 28 pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni che richiedevano blocchi bilaterali del nervo alveolare inferiore per trattamenti dentali dell'arcata inferiore bilaterale. Ogni partecipante ha ricevuto entrambe le tecniche anestetiche in ordine randomizzato in appuntamenti separati, con il trattamento assegnato agli emiarchi mandibolari controlaterali. Le misure di esito primarie e secondarie includevano l'intensità del dolore (Scala Analogica Visiva), la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la risposta comportamentale (Scala FLACC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., Messico, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Salute sistemica: Nessuna storia medica significativa o malattia sistemica non controllata.
  • Patologia dentale bilaterale che richiede trattamento: Almeno due denti (uno per emiarcata mandibolare) che richiedono blocchi bilaterali del nervo alveolare inferiore per trattamento conservativo o endodontico.
  • Livello di cooperazione: Classificazione della scala comportamentale di Frankl III o IV (positiva o molto positiva).
  • Consenso informato/Assenso del minore: Consenso informato firmato da genitore o tutore legale; assenso firmato dal partecipante (appropriato all'età).

Criteri di esclusione:

  • Emergenza dentale acuta che richiede trattamento immediato.
  • Ipersensibilità o allergia nota alla benzocaina o ad altri anestetici locali.
  • Ipersensibilità nota al freddo (criofobia o orticaria da freddo).
  • Ansia dentale o fobia significativa che impedisce la partecipazione allo studio.
  • Ritardo dello sviluppo o disturbi comportamentali che limitano la comunicazione o la cooperazione.
  • Uso attuale di farmaci che influenzano la percezione del dolore o i parametri emodinamici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cryanesthesia. Anestesia topica mediante applicazione di coni di ghiaccio, prima della puntura anestetica.

I coni di ghiaccio sono stati preparati utilizzando guanti in lattice sterili di dimensioni individuali riempiti con acqua purificata e sterile. L'estremità aperta di ciascun guanto è stata sigillata e il guanto è stato posto in un congelatore (temperatura: da -18°C a -20°C) per almeno 24 ore prima dell'uso. Ciò ha prodotto un cono di ghiaccio strutturato di circa 5 cm × 3 cm adatto per l'applicazione diretta sul sito di infiltrazione.

  1. Il sito di applicazione (area di infiltrazione sulla membrana mucosa) è stato delicatamente asciugato con garza sterile.
  2. Il cono di ghiaccio è stato applicato direttamente sull'area utilizzando movimenti circolari di sfregamento delicati.
  3. Durata dell'applicazione: 60 secondi.
  4. Valutazione: Osservazione dello sbiancamento dei tessuti (aspetto bianco) che indica un raffreddamento adeguato.
Procedura: Anestesia locale (cloridrato di lidocaina)

Dopo l'anestesia topica (qualsiasi tecnica), il clinico ha proceduto con il blocco nervoso alveolare inferiore convenzionale utilizzando una tecnica standardizzata:

  1. Paziente posizionato supino sulla poltrona odontoiatrica con la bocca mantenuta aperta.
  2. Palpazione del condilo mandibolare ipsilaterale con la mano non dominante del clinico.
  3. Guancia retratta con la mano non dominante per migliorare la visualizzazione.
  4. Ago lungo (calibro 27, 32 mm) inserito a livello orizzontale del canino mandibolare controlaterale, diretto verso l'inserzione del muscolo pterigoideo laterale sotto la tuberosità mascellare.
  5. Ago avanzato fino a contattare la parete mediale mandibolare (superficie linguale).
  6. Aspirazione eseguita per escludere il posizionamento intravascolare dell'ago.
  7. Iniezione della soluzione anestetica locale (1,8 mL di lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000).
  8. Ago ritirato con attenzione al termine dell'iniezione.
Procedura: Anestesia locale (cloridrato di lidocaina)

Dopo l'anestesia topica (con entrambe le tecniche), il clinico ha proceduto con il blocco nervoso alveolare inferiore convenzionale utilizzando una tecnica standardizzata:

  1. Paziente posizionato supino sulla poltrona odontoiatrica con la bocca mantenuta aperta
  2. Palpazione del condilo mandibolare ipsilaterale con la mano non dominante del clinico
  3. Guancia retratta con la mano non dominante per migliorare la visualizzazione
  4. Ago lungo (27-gauge, 32 mm) inserito a livello orizzontale del canino mandibolare controlaterale, diretto verso l'inserzione del muscolo pterigoideo laterale al di sotto della tuberosità mascellare
  5. Ago avanzato fino a contattare la parete mediale mandibolare (superficie linguale)
  6. Aspirazione eseguita per escludere il posizionamento intravascolare dell'ago
  7. Iniezione della soluzione anestetica locale (1,8 mL di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000)
  8. Ago ritirato con attenzione al termine dell'iniezione
Comparatore attivo: Gruppo benzocaina: Anestesia topica mediante benzocaina al 20%, prima della puntura anestetica.

Tecnica dell'Anestesia Topica con Benzocaina al 20%:

  1. Il sito di applicazione è stato asciugato delicatamente con garza sterile
  2. La soluzione topica di benzocaina al 20% è stata applicata utilizzando un applicatore di cotone sterile attraverso una leggera frizione del sito di infiltrazione
  3. Durata dell'applicazione: 60 secondi
  4. Non è stata eseguita alcuna rimozione meccanica; l'anestetico è stato lasciato sui tessuti
Procedura: Anestesia locale (cloridrato di lidocaina)

Dopo l'anestesia topica (qualsiasi tecnica), il clinico ha proceduto con il blocco nervoso alveolare inferiore convenzionale utilizzando una tecnica standardizzata:

  1. Paziente posizionato supino sulla poltrona odontoiatrica con la bocca mantenuta aperta.
  2. Palpazione del condilo mandibolare ipsilaterale con la mano non dominante del clinico.
  3. Guancia retratta con la mano non dominante per migliorare la visualizzazione.
  4. Ago lungo (calibro 27, 32 mm) inserito a livello orizzontale del canino mandibolare controlaterale, diretto verso l'inserzione del muscolo pterigoideo laterale sotto la tuberosità mascellare.
  5. Ago avanzato fino a contattare la parete mediale mandibolare (superficie linguale).
  6. Aspirazione eseguita per escludere il posizionamento intravascolare dell'ago.
  7. Iniezione della soluzione anestetica locale (1,8 mL di lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000).
  8. Ago ritirato con attenzione al termine dell'iniezione.
Procedura: Anestesia locale (cloridrato di lidocaina)

Dopo l'anestesia topica (con entrambe le tecniche), il clinico ha proceduto con il blocco nervoso alveolare inferiore convenzionale utilizzando una tecnica standardizzata:

  1. Paziente posizionato supino sulla poltrona odontoiatrica con la bocca mantenuta aperta
  2. Palpazione del condilo mandibolare ipsilaterale con la mano non dominante del clinico
  3. Guancia retratta con la mano non dominante per migliorare la visualizzazione
  4. Ago lungo (27-gauge, 32 mm) inserito a livello orizzontale del canino mandibolare controlaterale, diretto verso l'inserzione del muscolo pterigoideo laterale al di sotto della tuberosità mascellare
  5. Ago avanzato fino a contattare la parete mediale mandibolare (superficie linguale)
  6. Aspirazione eseguita per escludere il posizionamento intravascolare dell'ago
  7. Iniezione della soluzione anestetica locale (1,8 mL di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000)
  8. Ago ritirato con attenzione al termine dell'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Baseline: Al momento dell'iniezione dell'anestetico (o della puntura dell'ago) nella mucosa orale.

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando uno strumento validato:

Scala del dolore Wong-Baker FACES® (Scala Analogica Visiva): Immediatamente dopo il completamento dell'iniezione di anestesia di infiltrazione, al partecipante è stato chiesto di indicare il livello di dolore provato utilizzando la scala facciale (0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore).
Baseline: Al momento dell'iniezione dell'anestetico (o della puntura dell'ago) nella mucosa orale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Periprocedurale: Durante la procedura di iniezione anestetica, dall'iniezione della soluzione anestetica alla rimozione dell'ago (circa 45 secondi)

Il monitoraggio continuo della pulsossimetria è stato effettuato utilizzando un pulsossimetro calibrato (marchi tipici: Nellcor o equivalente) con sonda per dito pediatrica appropriata o sensore riutilizzabile. Unità di misura: Battiti al minuto (bpm) per la frequenza cardiaca (FC), registrati in due momenti:

  1. Misurazione basale: Immediatamente prima dell'applicazione dell'anestetico topico, con il partecipante in uno stato di riposo calmo.
  2. Durante l'infiltrazione dell'anestetico: Registrata durante l'iniezione attiva della soluzione anestetica locale nel sito di infiltrazione (mucosa orale).
Periprocedurale: Durante la procedura di iniezione anestetica, dall'iniezione della soluzione anestetica alla rimozione dell'ago (circa 45 secondi)
Saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Periprocedurale: Durante la procedura anestetica di iniezione, dalla puntura dell'ago alla rimozione dell'ago (circa 45 secondi).
Percentuale di emoglobina nel sangue che trasporta ossigeno (normalmente 95-100%). Il monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno è stato effettuato utilizzando un pulsossimetro calibrato (marchi tipici: Nellcor o equivalente) con sonda pediatrica adatta per dito o sensore riutilizzabile. Unità di misura: percentuale di SpO2 (%), registrata in due momenti: 1. Misurazione basale: immediatamente prima dell'applicazione dell'anestetico topico, con il partecipante in uno stato di riposo calmo. E 2. Misurazione durante l'infiltrazione: durante l'iniezione attiva della soluzione anestetica locale nel sito di infiltrazione.
Periprocedurale: Durante la procedura anestetica di iniezione, dalla puntura dell'ago alla rimozione dell'ago (circa 45 secondi).
Risposta comportamentale del paziente
Lasso di tempo: Periprocedurale: 45 secondi, dall'iniezione dell'anestetico alla rimozione dell'ago.
Reazioni emotive e fisiologiche osservabili all'iniezione anestetica attraverso la scala FLACC (Espressione facciale, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità). Valori: 0-10 (0 = rilassato, calmo; 10 = forte disagio).
Periprocedurale: 45 secondi, dall'iniezione dell'anestetico alla rimozione dell'ago.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U.A.S.L.P.
  • No funding (Altro identificatore: No issuing organization)

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No

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