Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topikális Kryoanesthesia Versus Benzokain a Gyermekfogászatban (No acronym)

2026. január 9. frissítette: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Összehasonlító vizsgálat a topikális kriyoanesthesia és benzokain fájdalomérzetre gyakorolt hatásának összehasonlítása mandibularis idegblokk alkalmazása során gyermekbetegeknél: Randomizált kontrollált klinikai vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat két módszert (hideg-bázis technikát vagy „kryoanestéziát” és hagyományos benzokain gélt) tesztelt és hasonlított össze a gyermekek fogászati injekcióinak fájdalomcsökkentésére.

A kutatók 28, 6 és 12 év közötti gyermekkel dolgoztak, akiknek mindkét alsó állkapocs oldalára injekcióra volt szükségük fogászati kezeléshez. Minden gyermek egy oldalon kryoanestéziát, a másik oldalon 20%-os benzokain gélt kapott különböző időpontokban, és a csapat mérte a fájdalmat, a viselkedést, a pulzusszámot és a vér oxigénszintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A fájdalomérzés értékelése és összehasonlítása alsó alveolaris idegblokád tűbevezetése során gyermekbetegeknél kryoanesthesia versus hagyományos topikális benzokain érzéstelenítés alkalmazásakor.

Módszerek: Egy split-mouth randomizált kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 28, 6 és 12 év közötti betegen, akiknél alsó ív fogászati kezeléshez kétoldali alsó alveolaris idegblokádra volt szükség. Minden résztvevő mindkét érzéstelenítési technikát kapott randomizált sorrendben különböző időpontokban, a kezelést kontralaterális mandibularis félívekhez rendelve. Elsődleges és másodlagos eredményváltozók közé tartozott a fájdalomintenzitás (Vizuális Analóg Skála), szívfrekvencia, oxigénszaturáció és viselkedési reakció (FLACC skála).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City, S.l.p., Mexikó, 78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Szisztémás egészség: Nincs jelentős orvosi előzmény vagy kontrollálatlan szisztémás betegség.
  • Kétoldali fogászati patológia kezelést igénylő: Legalább két fog (egy-egy az alsó állkapocs mindkét félívében), amelyek kétoldali alsó állkapocs idegblokkot igényelnek restauratív vagy endodontiai kezeléshez.
  • Együttműködési szint: Frankl viselkedési skála besorolás III vagy IV (pozitív vagy nagyon pozitív).
  • Tájékoztatott beleegyezés/gyermek beleegyezés: Aláírt tájékoztatott beleegyezés szülőtől vagy törvényes gyámtól; aláírt beleegyezés a résztvevőtől (életkorának megfelelően).

Kizárási kritériumok:

  • Akut fogászati sürgősségi állapot, amely azonnali kezelést igényel.
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia benzokainra vagy más helyi érzéstelenítőszerekre.
  • Ismert túlérzékenység a hidegre (kriofóbia vagy hideg urticaria).
  • Jelentős fogászati szorongás vagy fóbia, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.
  • Fejlődési késés vagy viselkedési zavarok, amelyek korlátozzák a kommunikációt vagy az együttműködést.
  • Jelenlegi gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a fájdalomérzetet vagy hemodinamikai paramétereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cryanesthesia. Felszíni érzéstelenítés jégkúpok alkalmazásával, érzéstelenítő szúrás előtt.

A jégkúpok elkészítéséhez steril, egyénileg méretű latex kesztyűket használtak, amelyeket tisztított, steril vízzel töltöttek meg. Minden kesztyű nyitott végét lezárták, majd a kesztyűt fagyasztóba helyezték (hőmérséklet: -18°C és -20°C között) legalább 24 órára a használat előtt. Így készült egy textúrált jégkúp, amely körülbelül 5 cm × 3 cm méretű, és közvetlenül alkalmazható az infiltációs helyre.

  1. Az alkalmazási helyet (nyálkahártyán lévő infiltációs terület) óvatosan megszárították steril gézzel.
  2. A jégkúpot közvetlenül a területre alkalmazták enyhe körkörös dörzsölő mozdulatokkal.
  3. Alkalmazási időtartam: 60 másodperc.
  4. Értékelés: Megfigyelés a szövet fehérségére (fehér megjelenés), ami megfelelő hűtést jelez.
Eljárás: Helyi érzéstelenítés (lidokain-hidroklorid)

A helyi érzéstelenítés (bármelyik technika) után az orvos szabványos technikával folytatta a hagyományos alsó állkapocs ideg blokádot:

  1. A beteget fekvő helyzetben helyezték el a fogászati székben, a száját nyitva tartva.
  2. Az orvos nem domináns kezével tapintotta az ipszilaterális állkapocsízületet.
  3. A nem domináns kézzel visszahúzták az arcot a jobb látási viszonyok érdekében.
  4. Hosszú tűt (27-es méret, 32 mm) helyeztek be a kontralaterális állkapocs szemfog vízszintes szintjénél, a maxillaris tuberositás alatt található oldalsó szárnyizom tapadása felé irányítva.
  5. A tűt addig tolták előre, amíg érintkezés nem jött létre a mandibula mediális fala (nyelvi felszín) felé.
  6. Aspirációt végeztek az intravaszkuláris tűelhelyezés kizárása érdekében.
  7. Helyi érzéstelenítő oldat injekciója (1,8 ml 2%-os lidokain 1:100 000 epinefrinnel).
  8. A tűt gondosan visszahúzták az injekció befejezése után.
Eljárás: Helyi érzéstelenítés (lidokain-hidroklorid)

A topikális érzéstelenítés (bármelyik technika) után a klinikus szabványos technikával folytatta a hagyományos alsó állkapocs-ideg blokádot:

  1. Beteget fekvő helyzetben helyezték el a fogászati székben, száját nyitva tartva
  2. A klinikus nem domináns kezével tapintotta az ipszilaterális mandibularis kondilust
  3. Az arcot a nem domináns kézzel húzták félre a jobb látási viszonyok érdekében
  4. Hosszú tűt (27-es kaliber, 32 mm) helyeztek be a kontralaterális mandibularis szemfog vízszintes szintjén, a laterális pterygoid izom maxillaris tuberositás alatti tapadása felé irányítva
  5. A tűt előrehaladtatták, hogy érintkezzen a medialis mandibularis fallal (lingualis felület)
  6. Aspirációt végeztek az intravaszkuláris tűelhelyezés kizárása érdekében
  7. Helyi érzéstelenítő oldat injektálása (1,8 mL 2%-os lidokain 1:100 000 epinefrinnel)
  8. A tűt óvatosan visszahúzták az injekció befejezése után
Aktív összehasonlító: Benzokain csoport: 20%-os benzokainnal történő helyi érzéstelenítés, az érzéstelenítő szúrás előtt.

Benzokain 20%-os topikális érzéstelenítő technika:

  1. Az alkalmazási helyet steril gézzel óvatosan megszárították
  2. A benzokain 20%-os topikális oldatát steril vattakarikával alkalmazták az infiltációs hely óvatos dörzsölésével
  3. Alkalmazási időtartam: 60 másodperc
  4. Nem végeztek mechanikai eltávolítást; az érzéstelenítőt a szöveten hagyták
Eljárás: Helyi érzéstelenítés (lidokain-hidroklorid)

A helyi érzéstelenítés (bármelyik technika) után az orvos szabványos technikával folytatta a hagyományos alsó állkapocs ideg blokádot:

  1. A beteget fekvő helyzetben helyezték el a fogászati székben, a száját nyitva tartva.
  2. Az orvos nem domináns kezével tapintotta az ipszilaterális állkapocsízületet.
  3. A nem domináns kézzel visszahúzták az arcot a jobb látási viszonyok érdekében.
  4. Hosszú tűt (27-es méret, 32 mm) helyeztek be a kontralaterális állkapocs szemfog vízszintes szintjénél, a maxillaris tuberositás alatt található oldalsó szárnyizom tapadása felé irányítva.
  5. A tűt addig tolták előre, amíg érintkezés nem jött létre a mandibula mediális fala (nyelvi felszín) felé.
  6. Aspirációt végeztek az intravaszkuláris tűelhelyezés kizárása érdekében.
  7. Helyi érzéstelenítő oldat injekciója (1,8 ml 2%-os lidokain 1:100 000 epinefrinnel).
  8. A tűt gondosan visszahúzták az injekció befejezése után.
Eljárás: Helyi érzéstelenítés (lidokain-hidroklorid)

A topikális érzéstelenítés (bármelyik technika) után a klinikus szabványos technikával folytatta a hagyományos alsó állkapocs-ideg blokádot:

  1. Beteget fekvő helyzetben helyezték el a fogászati székben, száját nyitva tartva
  2. A klinikus nem domináns kezével tapintotta az ipszilaterális mandibularis kondilust
  3. Az arcot a nem domináns kézzel húzták félre a jobb látási viszonyok érdekében
  4. Hosszú tűt (27-es kaliber, 32 mm) helyeztek be a kontralaterális mandibularis szemfog vízszintes szintjén, a laterális pterygoid izom maxillaris tuberositás alatti tapadása felé irányítva
  5. A tűt előrehaladtatták, hogy érintkezzen a medialis mandibularis fallal (lingualis felület)
  6. Aspirációt végeztek az intravaszkuláris tűelhelyezés kizárása érdekében
  7. Helyi érzéstelenítő oldat injektálása (1,8 mL 2%-os lidokain 1:100 000 epinefrinnel)
  8. A tűt óvatosan visszahúzták az injekció befejezése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomérzés
Időkeret: Alapvonal: A helyi érzéstelenítő injekció (vagy tűszúrás) idején a nyálkahártyánál.

A fájdalom intenzitását egy validált eszközzel értékelték:

Wong-Baker FACES® Fájdalom Értékelő Skála (Vizuális Analóg Skála): Az infiltációs anesztézia injekció befejezése után azonnal megkérdezték a résztvevőt, hogy a fájdalom szintjét a faces skálán jelezze (0 = nem fáj, 10 = a legrosszabb fájdalom).
Alapvonal: A helyi érzéstelenítő injekció (vagy tűszúrás) idején a nyálkahártyánál.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Periprocedurális: Az injekciós anesztézia beavatkozás alatt, az anesztézia oldat beadásától a tű eltávolításáig (kb. 45 másodperc)

A folyamatos pulzusszint-oximetriás monitorozást kalibrált pulzusszint-oximéterrel (tipikus márkák: Nellcor vagy egyenértékű) végezték, megfelelő gyermeki ujjtűvel vagy újrafelhasználható érzékelővel. Mérési egység: percenkénti pulzusok száma (ppm) a szívfrekvencia (HR) számára, amelyet két időpontban rögzítettek:

  1. Alapvonal mérés: Közvetlenül a helyi érzéstelenítő alkalmazása előtt, amikor a résztvevő nyugodt, pihenő állapotban volt.
  2. Az érzéstelenítő infiltrációja alatt: A helyi érzéstelenítő oldat aktív beadása közben rögzítették az infiltrációs helyre (szájnyálkahártya).
Periprocedurális: Az injekciós anesztézia beavatkozás alatt, az anesztézia oldat beadásától a tű eltávolításáig (kb. 45 másodperc)
Oxigénszaturáció
Időkeret: Periprocedurális: Az injekciós érzéstelenítő eljárás alatt, a tűszúrástól a tű eltávolításáig (kb. 45 másodperc).
A vér hemoglobinjának oxigént szállító százalékos aránya (általában 95-100%). Folyamatos pulzusszám-oxigénszaturáció (SpO2) monitorozást kalibrált pulzusoximéterrel végeztünk (tipikus márkák: Nellcor vagy egyenértékű) megfelelő gyermekkori ujjszondával vagy újrahasználható érzékelővel. Mérési egységek: SpO2 százalék (%), amelyet két időpontban rögzítettek: 1. Alapmérés: A helyi érzéstelenítő alkalmazása előtt azonnal, a résztvevő nyugodt pihenő állapotában. És 2. Infiltráció alatti mérés: A helyi érzéstelenítő oldat aktív befecskendezése közben az infiltrációs helyszínen.
Periprocedurális: Az injekciós érzéstelenítő eljárás alatt, a tűszúrástól a tű eltávolításáig (kb. 45 másodperc).
A beteg viselkedési válasza
Időkeret: Periprocedurális: 45 másodperc, az érzéstelenítő injekciótól a tű eltávolításáig.
Az anesztézia injekcióra adott megfigyelhető érzelmi és fiziológiai reakciók a FLACC (Arc kifejezés, Lábak, Aktivitás, Sírás, Megnyugtathatóság) skála alapján. Értékek: 0-10 (0 = ellazult, nyugodt; 10 = súlyos distressz).
Periprocedurális: 45 másodperc, az érzéstelenítő injekciótól a tű eltávolításáig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amaury Pozos Guillén, Ph.D., Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U.A.S.L.P.
  • NO FUNDING (Registry Identifier: NO FUNDING)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel