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局部冷冻麻醉与苯佐卡因在儿童牙科中的应用对比 (No acronym)

2026年1月9日 更新者:José Arturo Garrocho Rangel、Universidad Autonoma de San Luis Potosí

儿科患者下颌神经阻滞期间表面冷冻麻醉与苯佐卡因在疼痛感知中的比较:一项随机对照临床试验

本临床研究测试并比较了两种减少儿童牙科注射疼痛的方法(冷基技术或“冷冻麻醉”与常规苯佐卡因凝胶)。

研究人员与28名6至12岁的儿童合作,这些儿童因牙科治疗需要在下颌两侧接受注射。每位儿童在不同的预约中,一侧接受冷冻麻醉,另一侧接受20%苯佐卡因凝胶,研究团队测量了疼痛、行为、心率和血氧水平。

研究概览

详细说明

目的:评估并比较儿童患者在下牙槽神经阻滞穿刺过程中,使用冷冻麻醉与传统局部苯佐卡因麻醉的疼痛感知差异。

方法:进行了一项分口随机对照临床试验,纳入28名年龄在6至12岁、因双侧下颌牙弓牙科治疗需要接受双侧下牙槽神经阻滞的患者。每位参与者在不同的预约时间以随机顺序接受两种麻醉技术,治疗分配至对侧下颌半弓。主要和次要结局指标包括疼痛强度(视觉模拟评分)、心率、血氧饱和度以及行为反应(FLACC量表)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • S.l.p.
      • San Luis Potosí City、S.l.p.、墨西哥、78990
        • Pediatric Dentistry Postgraduate Program, Faculty of Denttistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 全身健康状况:无重大病史或未受控制的全身性疾病。
  • 需要治疗的双侧牙齿病理:至少两颗牙齿(每侧下颌半弓各一颗)需要双侧下牙槽神经阻滞麻醉以进行修复或牙髓治疗。
  • 合作程度:弗兰克尔行为评定量表分类III或IV级(积极或非常积极)。
  • 知情同意/儿童同意:父母或法定监护人签署的知情同意书;参与者(年龄适宜)签署的同意书。

排除标准:

  • 需要立即治疗的急性牙科急症。
  • 已知对苯佐卡因或其他局部麻醉剂过敏。
  • 已知对寒冷过敏(寒冷恐惧症或寒冷性荨麻疹)。
  • 严重的牙科焦虑或恐惧症,妨碍参与研究。
  • 发育迟缓或行为障碍,限制沟通或合作。
  • 当前使用影响疼痛感知或血流动力学参数的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cryanesthesia。在麻醉穿刺前使用冰锥进行表面麻醉。

使用无菌、独立尺寸的乳胶手套,填充纯净的无菌水制备冰锥。 每只手套的开口端被密封后,置于冷冻柜(温度:-18℃至-20℃)中至少24小时备用。 这样可制得约5厘米×3厘米的纹理冰锥,适合直接应用于浸润部位。

  1. 应用部位(黏膜上的浸润区域)用无菌纱布轻轻擦干。
  2. 冰锥以轻柔的圆周摩擦动作直接应用于该区域。
  3. 应用时长:60秒。
  4. 评估:观察组织变白(白色外观),表明冷却充分。

在表面麻醉(任一技术)后,临床医生采用标准化技术继续进行传统的下牙槽神经阻滞:

  1. 患者仰卧于牙科椅上,保持张口状态。
  2. 临床医生用非优势手触诊同侧下颌骨髁突。
  3. 用非优势手牵拉颊部以改善视野。
  4. 长针头(27号,32毫米)在对侧下颌尖牙水平插入,方向指向上颌结节下方的翼外肌附着点。
  5. 针头前进至接触下颌骨内侧壁(舌侧表面)。
  6. 进行抽吸以排除针头位于血管内。
  7. 注射局部麻醉溶液(1.8毫升2%利多卡因含1:100,000肾上腺素)。
  8. 注射完成后小心撤回针头。

局部麻醉(任一种技术)后,临床医生使用标准化技术进行常规下牙槽神经阻滞:

  1. 患者仰卧于牙科椅上,保持张口
  2. 医生用非优势手触诊同侧下颌髁突
  3. 用非优势手拉开颊部以改善视野
  4. 长针(27号,32毫米)在水平位置的对侧下颌犬齿水平插入,朝向翼外肌在颧骨结节下方的附着点
  5. 进针至接触下颌内侧壁(舌面)
  6. 进行回抽以排除针头进入血管
  7. 注射局部麻醉溶液(1.8毫升2%利多卡因含1:100,000肾上腺素)
  8. 注射完成后小心撤针
有源比较器:苯佐卡因组:在麻醉穿刺前使用20%苯佐卡因进行表面麻醉。

苯佐卡因20%表面麻醉技术:

  1. 使用无菌纱布轻轻擦干应用部位
  2. 使用无菌棉签涂抹20%苯佐卡因表面麻醉液,通过轻柔摩擦浸润部位
  3. 应用时长:60秒
  4. 未进行机械清除;麻醉剂保留在组织上

在表面麻醉(任一技术)后,临床医生采用标准化技术继续进行传统的下牙槽神经阻滞:

  1. 患者仰卧于牙科椅上,保持张口状态。
  2. 临床医生用非优势手触诊同侧下颌骨髁突。
  3. 用非优势手牵拉颊部以改善视野。
  4. 长针头(27号,32毫米)在对侧下颌尖牙水平插入,方向指向上颌结节下方的翼外肌附着点。
  5. 针头前进至接触下颌骨内侧壁(舌侧表面)。
  6. 进行抽吸以排除针头位于血管内。
  7. 注射局部麻醉溶液(1.8毫升2%利多卡因含1:100,000肾上腺素)。
  8. 注射完成后小心撤回针头。

局部麻醉(任一种技术)后,临床医生使用标准化技术进行常规下牙槽神经阻滞:

  1. 患者仰卧于牙科椅上,保持张口
  2. 医生用非优势手触诊同侧下颌髁突
  3. 用非优势手拉开颊部以改善视野
  4. 长针(27号,32毫米)在水平位置的对侧下颌犬齿水平插入,朝向翼外肌在颧骨结节下方的附着点
  5. 进针至接触下颌内侧壁(舌面)
  6. 进行回抽以排除针头进入血管
  7. 注射局部麻醉溶液(1.8毫升2%利多卡因含1:100,000肾上腺素)
  8. 注射完成后小心撤针

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛感知
大体时间:基线:在口腔黏膜进行麻醉注射(或针头穿刺)时。

使用经过验证的工具评估疼痛强度:

Wong-Baker FACES® 疼痛评分量表(视觉模拟量表):在完成浸润麻醉注射后,立即要求参与者使用面部量表(0 = 无疼痛至 10 = 最痛)指出所经历的疼痛程度。

基线:在口腔黏膜进行麻醉注射(或针头穿刺)时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:围手术期:在注射麻醉程序期间,从麻醉溶液注射到针头移除(约45秒)

使用经校准的脉搏血氧仪(常用品牌:Nellcor或同等产品)配合合适的儿科指夹探头或可重复使用传感器进行连续脉搏血氧饱和度监测。 测量单位:心率(HR)以每分钟脉搏次数(ppm)计量,在两个时间点记录:

  1. 基线测量:局部麻醉剂应用前即刻,受试者处于平静休息状态时。
  2. 麻醉浸润期间:在局部麻醉液主动注射入浸润部位(口腔黏膜)过程中记录。
围手术期:在注射麻醉程序期间,从麻醉溶液注射到针头移除(约45秒)
血氧饱和度
大体时间:围手术期:在注射麻醉过程中,从针头穿刺到针头拔出(大约45秒)。
血液中携带氧气的血红蛋白百分比(正常范围为95-100%)。 使用经过校准的脉搏血氧仪(典型品牌:Nellcor或同等产品),配备合适的儿科指夹探头或可重复使用传感器,进行连续脉搏血氧监测。 测量单位:SpO2百分比(%),记录在两个时间点:1. 基线测量:在局部麻醉剂应用前立即进行,受试者处于平静休息状态。 以及2. 浸润期测量:在局部麻醉溶液主动注射入浸润部位期间。
围手术期:在注射麻醉过程中,从针头穿刺到针头拔出(大约45秒)。
患者的行为反应
大体时间:围手术期:45秒,从麻醉注射到拔针。
通过FLACC(面部表情、腿部动作、活动度、哭闹和可安抚性)量表观察对麻醉注射的情绪和生理反应。 数值范围:0-10(0=放松、平静;10=极度痛苦)。
围手术期:45秒,从麻醉注射到拔针。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Amaury Pozos Guillén, Ph.D.、Universidad Autónoma de San Luis Potosí

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月15日

初级完成 (实际的)

2025年10月10日

研究完成 (实际的)

2025年11月25日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • U.A.S.L.P.
  • NO FUNDING (注册表标识符:NO FUNDING)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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