経頭蓋直流電気刺激を用いた膝関節置換術後の回復 (KART)
2026年1月9日 更新者:Karim Ladha、Women's College Hospital
経頭蓋直流電気刺激を用いた膝関節置換術後の回復:無作為化比較対照パイロット試験
全人工膝関節置換術(TKA)は、高度な変形性関節症による痛みを軽減するために広く実施されていますが、多くの患者が重度の術後痛を経験し、25〜44%が慢性術後痛(CPSP)を発症します。
経頭蓋直流電気刺激(tDCS)は、非侵襲的な神経調節技術であり、初期研究では痛みとオピオイド使用の軽減に有望性を示していますが、包括的な周術期・在宅プロトコルを用いた評価は行われていません。
本研究では、TKA前後に実施する在宅tDCS介入が、急性疼痛管理の改善とCPSP発症の抑制につながるかどうかを検証します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は周術期に家庭用デバイスを使用して15回のtDCSセッションを自己投与します。
実現可能性と受容性は、デバイス記録のアドヒアランスデータ、介入期間中に記入された参加者日記、および術後14日、30日、90日の追跡日記エントリーを通じて評価されます。
調査結果はプロトコルの改善と、TKA後の術後疼痛管理のための家庭用tDCSの有効性を評価する将来の大規模試験の設計に役立てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Didem Bozak
- 電話番号:416-323-6008
- メール:didem.bozak@wchospital.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto Western Hospital (UHN)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-III。
- 重度の膝関節症のための片側選択的初回人工膝関節全置換術を予定していること。
- iOSバージョン10.0以上またはAndroidバージョン5.0以上を搭載し、インターネットに接続可能なデバイスへのアクセスがあること。
除外基準:
- 脳外科手術、中枢神経系腫瘍、発作(てんかんを含む)、脳卒中、または頭蓋内インプラント(例:プレート、スクリュー、深部脳刺激装置)の既往歴
- 脳の血管性、外傷性、感染性、または代謝性病変または疾患がある
睡眠障害の活動的な診断(過去12ヶ月以内に患者の病歴または医療記録のレビューに基づき、以下のいずれかの状態の文書化された診断があると定義):
- 不眠症(例:入眠困難、睡眠維持困難、早朝覚醒)
- 閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)
- 中枢性睡眠時無呼吸
- ナルコレプシー
- むずむず脚症候群
- REM睡眠行動障害
- 概日リズム睡眠覚醒障害
- 睡眠時随伴症(例:睡眠時遊行症、夜驚症)
- アルコール使用障害の活動的な診断(過去12ヶ月以内にDSM-5基準を満たす、または患者の医療記録に文書化されていると定義)
- 1日あたり経口モルヒネ換算量(OME)≥ 80 mgのオピオイド薬を服用している患者
- 患者の服薬リスト、カルテレビュー、病歴のレビューにより決定される、皮質興奮性を変化させる、または精神活性特性を持つことが知られている薬剤または物質(例:抗てんかん薬、ベンゾジアゼピン系薬、抗うつ薬、抗精神病薬、幻覚剤、解離性薬剤)の現在の使用。これには、過去30日以内に使用された処方薬および違法薬物が含まれる。
- 頭部(口を含む)に金属インプラントまたは物体がある(例:電極、ステント、クリップ、ピン、矯正器具、破片、取り外せない装身具)
- 受動的または能動的な埋め込み型医療機器(例:ペースメーカー、除細動器、人工内耳、自然インプラント)または能動的な身体装着型医療機器(例:神経刺激装置または薬剤注入装置)を使用している
- 神経頭蓋の欠損(例:頭蓋穿開術後)がある
- 大血管閉塞(例:内頸動脈の完全閉塞または脳灌流に影響を与えるその他の状態)がある
- 頭皮の皮膚疾患がある
- 他の脳刺激装置を同時に使用している
- 妊娠している
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究デバイスを装着または耐容できない
- 英語を話せない、読めない、またはデバイス操作説明を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ホームベースのtDCS
アクティブな刺激を受ける
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参加者は、国際10-20 EEGシステムに従って、C3、C4(一次運動皮質)およびOz(後頭皮質)に電極を配置します。
手術部位と反対側の一次運動皮質(M1)に能動的経頭蓋直流電気刺激(tDCS)を実施し、Oz電極をリターンとして使用します。
刺激は2 mAで20分間実施され、開始時に15秒間の立ち上げと終了時に15秒間の立ち下げが含まれます。
刺激の実施にはPlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulatorヘッドセットを使用します。
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プラセボコンパレーター:シャム tDCS
非活性刺激を受ける
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参加者は、自宅でPlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulatorヘッドセットを使用して、偽(非活性)経頭蓋直流電気刺激(tDCS)を受けます。
このヘッドセットは活性デバイスと同一ですが、電気刺激は送信しません。
これにより、活性tDCS群と同じ研究手順とデバイス使用を維持しながら、参加者を介入条件に対して盲検化することができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施可能性の結果
時間枠:手術前日 -5 から +90 日
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登録:週あたりの登録患者数(1週間あたり1人以上の場合に継続;0.5〜1人/週の場合にプロトコルを変更;0.5人/週未満の場合に継続不可) 介入遵守:全ての刺激セッションを完了した無作為化参加者の割合(80%以上の場合に継続;50〜80%の場合にプロトコルを変更;50%未満の場合に継続不可) データ完全性:tDCS治療終了時に数値評価尺度による疼痛スコアを完了した無作為化参加者の割合(85%以上の場合に継続;60〜85%の場合にプロトコルを変更;60%未満の場合に継続不可)
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手術前日 -5 から +90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の受容性
時間枠:術後14日目
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tDCS治療受容性アンケート
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術後14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度
時間枠:術後1日目から90日目
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数字評価尺度(NRS)を用いて評価
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術後1日目から90日目
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膝特異的疼痛、機能、および生活の質
時間枠:術後1日目から90日目
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膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)を使用して測定
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術後1日目から90日目
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術後鎮痛薬とオピオイド使用
時間枠:手術後1日目から90日目
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自己申告され、経口モルヒネ等価量に換算された
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手術後1日目から90日目
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生活の質評価
時間枠:術後1日目から90日目
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PROMIS-29ドメインスコアを使用して評価
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術後1日目から90日目
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参加者盲検化の成功
時間枠:術後1日から90日
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Bang Blinding Index (BBI) を用いて評価
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術後1日から90日
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デバイス関連の副作用
時間枠:手術後1日目から90日目まで
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患者報告副作用日記
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手術後1日目から90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Karim Ladha, MD, FRCPC、Women's College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。