Kneartroplastikresirkulasjon med transkraniell likestrømsstimulering (KART)
9. januar 2026 oppdatert av: Karim Ladha, Women's College Hospital
Kneartroplastikk-rekonvalesens med transkraniell likestrømstimulering: En randomisert kontrollert pilotstudie
Total kneprotese (TKA) utføres i stor utstrekning for å redusere smerter fra avansert artrose, men mange pasienter opplever alvorlig postoperativ smerte og opptil 25-44% utvikler kronisk postoperativ smerte (CPSP).
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv nevromoduleringsteknikk, har vist lovende resultater for å redusere smerter og opioidebruk i tidlige studier, men har ikke blitt evaluert ved bruk av omfattende perioperative, hjemmebaserte protokoller.
Denne studien vil teste om en hjemmebasert tDCS-intervensjon gitt før og etter TKA kan forbedre akutt smertebehandling og redusere utviklingen av CPSP.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil selv administrere 15 tDCS-økt ved hjelp av en hjemmebasert enhet i perioperativ periode.
Gjennomførbarhet og aksept vil bli vurdert gjennom enhetsregistrerte etterlevelsesdata, deltakerdagbøker utfylt i intervensjonsperioden og oppfølgningsdagboknotater på postoperative dager 14, 30 og 90.
Funn vil bli brukt til å foredle protokollen og informere designet av en fremtidig storskala studie som evaluerer effekten av hjemmebasert tDCS for postoperativ smertebehandling etter totalt kneprotesekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Didem Bozak
- Telefonnummer: 416-323-6008
- E-post: didem.bozak@wchospital.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital (UHN)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Classification Status I-III.
- Planlagt for ensidig elektiv primær total kneprotese for avansert artrose i kneet.
- Tilgang til en enhet som kjører iOS versjon 10.0 eller nyere, eller Android versjon 5.0 eller nyere som kan koble til internett.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hjernekirurgi, sentralnervesystem-tumorer, anfall (inkludert epilepsi), hjerneslag eller intrakranielle implantater (f.eks. plater, skruer, dyphjerne-stimulatorer)
- Har vaskulære, traumatiske, infeksiøse eller metaboliske lesjoner eller sykdommer i hjernen
Aktiv diagnose på søvnforstyrrelse, definert som en dokumentert diagnose på noen av følgende tilstander innen de siste 12 månedene, basert på pasientens historie eller gjennomgang av journal:
- Søvnløshet (f.eks. vanskeligheter med å sovne eller sove gjennom, tidlig oppvåkning)
- Obstruktiv søvnapné (OSA)
- Sentral søvnapné
- Narkolepsi
- Urolige ben-syndrom
- REM-søvn atferdsforstyrrelse
- Døgnrytme søvn-våken-forstyrrelser
- Parasomnier (f.eks. søvngjengeri, nattskrekk)
- Aktiv diagnose på alkoholbruksforstyrrelse, definert som å oppfylle DSM-5 kriterier eller dokumentert i pasientens journal innen de siste 12 månedene.
- Pasienter som tar opioide legemidler med et daglig Oral Morphine Equivalent (OME) på ≥ 80 mg
- Nåværende bruk av legemidler eller substanser kjent for å endre kortikal eksiterbarhet eller ha psykoaktive egenskaper (f.eks. antiepileptika, benzodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, hallusinogener, dissosiativer), som fastslått gjennom gjennomgang av pasientens medikamentliste, journalgjennomgang og pasienthistorie. Dette inkluderer reseptbelagte legemidler og ulovlige substanser brukt innen de siste 30 dagene.
- Har metallimplantater eller gjenstander i eller på hodet, inkludert munnen (f.eks. elektroder, stenter, klemmer, pinner, tannregulering, granatsplinter, smykker (som ikke kan fjernes)
- Bruker passive eller aktive implantable medisinske enheter (f.eks. pacemakere, defibrillatorer, cochleære implantater, naturlige implantater eller aktive kroppsbare medisinske enheter (f.eks. nevrostimulasjons- eller medisininfusjonsenheter)
- Har defekter i hjerneskallen (f.eks. etter kraniotomi)
- Har store karokklusjoner (f.eks. fullstendig blokkering av arteria carotis interna eller andre tilstander som påvirker hjernens perfusjon
- Har hudsykdommer på hodebunnen
- Bruker andre hjerne-stimulerende enheter samtidig
- Er gravid
- Er ute av stand til å gi informert samtykke
- Er ute av stand til å bruke eller tolerere studieenheten
- Ute av stand til å snakke eller lese engelsk, eller forstå enhetsdriftsinstruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert tDCS
mottar aktiv stimulering
|
Deltakerne vil få elektroder plassert på hodeskallen ved C3, C4 (primære motoriske cortex) og Oz (occipital cortex) i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet.
De vil motta aktiv transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) til den primære motoriske cortex (M1) motsatt av operasjonsstedet, med Oz-elektroden som retur.
Stimuleringen vil bli levert med 2 mA i 20 minutter, inkludert en 15-sekunders opptrapping i starten og en 15-sekunders nedtrapping på slutten.
PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator hodetelefon vil bli brukt til å administrere stimuleringen.
|
|
Placebo komparator: Sham tDCS
mottar ikke-aktiv stimulering
|
Deltakerne vil motta sham (inaktiv) transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved hjelp av PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator hodetelefon hjemme.
Hodetelefonen er identisk med den aktive enheten, men leverer ikke elektrisk stimulering.
Dette muliggjør blinding av deltakerne til intervensjonsbetingelsen samtidig som de samme studierutinene og enhetsbruken som i den aktive tDCS-gruppen opprettholdes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsutfall
Tidsramme: Pre-op Dager -5 til +90 dager
|
Rekruttering: antall pasienter rekruttert per uke (fortsett hvis ≥1/uke; endre protokoll hvis 0,5–1/uke; avbryt hvis <0,5/uke) Intervensjonsetterlevelse: prosentandel av randomiserte deltakere som fullfører alle stimuleringsøkter (fortsett hvis >80 %; endre protokoll hvis 50–80 %; avbryt hvis <50 %) Datakompletthet: prosentandel av randomiserte deltakere som fullfører Numerisk Vurderingsskala for smertescore ved slutten av tDCS-behandlingen; (fortsett hvis >85 %; endre protokoll hvis 60–85 %; avbryt hvis <60 %)
|
Pre-op Dager -5 til +90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: 14 dager etter operasjon
|
tDCS-behandlingsakseptabilitetsskjema
|
14 dager etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 90
|
Vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS)
|
Postoperativ dag 1 til 90
|
|
Knæspesifikk smerte, funksjon og livskvalitet
Tidsramme: Post-op dag 1 til 90
|
Målt ved hjelp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Post-op dag 1 til 90
|
|
Postoperativ smertelindringsmedisin og opiatbruk
Tidsramme: Post-op dag 1 til 90
|
Selvrapportert og konvertert til orale morfinekvivalenter
|
Post-op dag 1 til 90
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Post-op dag 1 til 90
|
Vurdert ved bruk av PROMIS-29-domene-resultater
|
Post-op dag 1 til 90
|
|
Suksess med deltakerblinding
Tidsramme: Post-op dag 1 til 90
|
Evaluert ved bruk av Bang Blinding Index (BBI)
|
Post-op dag 1 til 90
|
|
Bivirkninger relatert til enhet
Tidsramme: Post-op dag 1 til 90
|
Pasientrapportert bivirkningsdagbok
|
Post-op dag 1 til 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO 5609
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .