- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351578
Recuperación de la Artroplastia de Rodilla con Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (KART)
9 de enero de 2026 actualizado por: Karim Ladha, Women's College Hospital
Recuperación de Artroplastia de Rodilla con Estimulación Transcraneal de Corriente Directa: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
La artroplastia total de rodilla (ATR) se realiza ampliamente para reducir el dolor de la osteoartritis avanzada, sin embargo, muchos pacientes experimentan dolor postoperatorio severo y hasta el 25-44% desarrollan dolor postquirúrgico crónico (DPQC).
La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS), una técnica de neuromodulación no invasiva, ha mostrado resultados prometedores en la reducción del dolor y el uso de opioides en estudios iniciales, pero no ha sido evaluada utilizando protocolos perioperatorios integrales basados en el hogar.
Este estudio evaluará si una intervención de tDCS basada en el hogar, administrada antes y después de la ATR, puede mejorar el manejo del dolor agudo y reducir el desarrollo del DPQC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se autoadministrarán 15 sesiones de tDCS utilizando un dispositivo domiciliario durante el periodo perioperatorio.
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante datos de adherencia registrados por el dispositivo, diarios completados por los participantes durante el periodo de intervención y entradas de diario de seguimiento en los días 14, 30 y 90 postoperatorios.
Los hallazgos se utilizarán para refinar el protocolo y fundamentar el diseño de un futuro ensayo a gran escala que evalúe la eficacia de la tDCS domiciliaria para el manejo del dolor postoperatorio tras la artroplastia total de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Didem Bozak
- Número de teléfono: 416-323-6008
- Correo electrónico: didem.bozak@wchospital.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital (UHN)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Estado de Clasificación Física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla primaria electiva unilateral por osteoartritis avanzada de la rodilla.
- Acceso a un dispositivo con iOS versión 10.0 o superior, o Android versión 5.0 o superior que pueda conectarse a internet.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía cerebral, tumores del sistema nervioso central, convulsiones (incluyendo epilepsia), accidente cerebrovascular o implantes intracraneales (por ejemplo, placas, tornillos, estimuladores cerebrales profundos).
- Tener lesiones o enfermedades vasculares, traumáticas, infecciosas o metabólicas del cerebro.
Diagnóstico activo de un trastorno del sueño, definido como un diagnóstico documentado de cualquiera de las siguientes condiciones dentro de los últimos 12 meses, basado en la historia del paciente o revisión del historial médico:
- Trastorno de insomnio (por ejemplo, dificultad para iniciar o mantener el sueño, despertar temprano por la mañana).
- Apnea obstructiva del sueño (AOS).
- Apnea central del sueño.
- Narcolepsia.
- Síndrome de piernas inquietas.
- Trastorno de conducta del sueño REM.
- Trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia.
- Parasomnias (por ejemplo, sonambulismo, terrores nocturnos).
- Diagnóstico activo de trastorno por consumo de alcohol, definido como cumplir con los criterios del DSM-5 o documentado en el historial médico del paciente dentro de los últimos 12 meses.
- Pacientes que toman medicamentos opioides con un equivalente oral de morfina (EOM) diario de ≥ 80 mg.
- Uso actual de medicamentos o sustancias conocidas por alterar la excitabilidad cortical o poseer propiedades psicoactivas (por ejemplo, antiepilépticos, benzodiacepinas, antidepresivos, antipsicóticos, alucinógenos, disociativos), según lo determinado por la revisión de la lista de medicamentos del paciente, revisión de la historia clínica y antecedentes del paciente. Esto incluye medicamentos recetados y sustancias ilícitas utilizadas dentro de los últimos 30 días.
- Tener implantes u objetos metálicos en o sobre la cabeza, incluida la boca (por ejemplo, electrodos, stents, clips, pasadores, aparatos, metralla, joyas (no removibles)).
- Usar dispositivos médicos implantados pasivos o activos (por ejemplo, marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, implantes naturales o dispositivos médicos activos usados en el cuerpo (por ejemplo, dispositivos de estimulación neural o de infusión de medicamentos)).
- Tener defectos en el neurocráneo (por ejemplo, post-trepanación craneal).
- Tener oclusiones de grandes vasos (por ejemplo, bloqueo completo de la arteria carótida interna u otras condiciones que afecten la perfusión cerebral).
- Tener enfermedades cutáneas del cuero cabelludo.
- Están usando otros dispositivos de estimulación cerebral concurrentemente.
- Están embarazadas.
- No pueden proporcionar consentimiento informado.
- No pueden usar o tolerar el dispositivo del estudio.
- No pueden hablar o leer inglés, o entender las instrucciones de operación del dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) en el hogar
recibe estimulación activa
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Los participantes tendrán electrodos colocados en su cuero cabelludo en C3, C4 (cortezas motoras primarias) y Oz (corteza occipital) según el sistema internacional de EEG 10-20.
Recibirán estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) activa en la corteza motora primaria (M1) opuesta al sitio quirúrgico, con el electrodo Oz sirviendo como retorno.
La estimulación se administrará a 2 mA durante 20 minutos, incluyendo una rampa de subida de 15 segundos al inicio y una rampa de bajada de 15 segundos al final.
Se utilizará el auricular de neuroestimulador tDCS PlatoWork 2.0 para administrar la estimulación.
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Comparador de placebos: Estimulación transcraneal por corriente continua simulada
recibe estimulación no activa
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Los participantes recibirán estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) simulada (inactiva) utilizando el auricular neuroestimulador PlatoWork 2.0 tDCS en casa.
El auricular es idéntico al dispositivo activo pero no suministra estimulación eléctrica.
Esto permite el enmascaramiento de los participantes respecto a la condición de intervención, manteniendo los mismos procedimientos de estudio y uso del dispositivo que el grupo de tDCS activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: Días preoperatorios -5 a +90 días
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Inscripción: número de pacientes inscritos por semana (proceder si ≥1/semana; modificar protocolo si 0,5-1/semana; no proceder si <0,5/semana) Adherencia a la intervención: porcentaje de participantes aleatorizados que completan todas las sesiones de estimulación (proceder si >80%; modificar protocolo si 50-80%; no proceder si <50%) Completitud de datos: porcentaje de participantes aleatorizados que completan la escala de calificación numérica del dolor al final del tratamiento con tDCS; (proceder si >85%; modificar protocolo si 60-85%; no proceder si <60%)
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Días preoperatorios -5 a +90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio 14 días
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Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento con tDCS
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Postoperatorio 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 postoperatorio
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Evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS)
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Día 1 a 90 postoperatorio
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Dolor, Función y Calidad de Vida Específicos de la Rodilla
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 postoperatorio
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Medido utilizando la Escala de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
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Día 1 a 90 postoperatorio
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Medicación Analgésica Postoperatoria y Uso de Opioides
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 postoperatorio
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Autodeclarado y convertido a equivalentes de morfina oral
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Día 1 a 90 postoperatorio
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a 90
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Evaluado mediante las puntuaciones de dominio PROMIS-29
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Día postoperatorio 1 a 90
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Éxito del Enmascaramiento de los Participantes
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a 90
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Evaluado mediante el Índice de Enmascaramiento Bang (BBI)
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Día postoperatorio 1 a 90
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Efectos Secundarios Relacionados con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1 a 90 postoperatorio
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Diario de Efectos Secundarios Reportados por el Paciente
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Día 1 a 90 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO 5609
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .