Rehabilitacja po artroplastyce stawu kolanowego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (KART)
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Karim Ladha, Women's College Hospital
Powrót do zdrowia po artroplastyce stawu kolanowego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Total knee arthroplasty (TKA) jest powszechnie wykonywany w celu zmniejszenia bólu spowodowanego zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów, jednak wielu pacjentów doświadcza silnego bólu pooperacyjnego, a u 25-44% rozwija się przewlekły ból pooperacyjny (CPSP).
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna technika neuromodulacji, wykazała obiecujące wyniki w zmniejszaniu bólu i stosowania opioidów we wczesnych badaniach, ale nie została oceniona przy użyciu kompleksowych protokołów okołoperacyjnych, domowych.
Niniejsze badanie sprawdzi, czy domowa interwencja tDCS stosowana przed i po TKA może poprawić leczenie ostrego bólu i zmniejszyć rozwój CPSP.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać 15 sesji tDCS za pomocą urządzenia domowego w okresie okołooperacyjnym.
Wykonalność i akceptowalność będą oceniane na podstawie danych dotyczących przestrzegania zaleceń rejestrowanych przez urządzenie, dzienników uczestników prowadzonych w okresie interwencji oraz wpisów w dziennikach kontrolnych w 14., 30. i 90. dniu pooperacyjnym.
Wyniki zostaną wykorzystane do udoskonalenia protokołu i opracowania projektu przyszłego badania na dużą skalę oceniającego skuteczność domowego tDCS w leczeniu bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Didem Bozak
- Numer telefonu: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital (UHN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Status klasyfikacji fizycznej American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Planowane jednostronne, elektywne, pierwotne całkowite alloplastyki stawu kolanowego z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
- Dostęp do urządzenia z systemem iOS w wersji 10.0 lub nowszej, lub Android w wersji 5.0 lub nowszej, które może łączyć się z internetem.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad dotyczący operacji mózgu, guzów ośrodkowego układu nerwowego, napadów (w tym padaczki), udaru lub implantów wewnątrzczaszkowych (np. płytek, śrub, stymulatorów głębokich struktur mózgu).
- Obecność zmian naczyniowych, pourazowych, infekcyjnych lub metabolicznych lub chorób mózgu.
Aktywna diagnoza zaburzenia snu, zdefiniowana jako udokumentowana diagnoza któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 12 miesięcy, na podstawie wywiadu z pacjentem lub przeglądu dokumentacji medycznej:
- Zaburzenia bezsenności (np. trudności z rozpoczęciem lub utrzymaniem snu, wczesne przebudzenie)
- Obturacyjny bezdech senny (OBS)
- Centralny bezdech senny
- Narkolepsja
- Zespół niespokojnych nóg
- Zaburzenie zachowania podczas snu REM
- Zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania
- Parasomnie (np. lunatykowanie, lęki nocne)
- Aktywna diagnoza zaburzenia używania alkoholu, zdefiniowana jako spełnienie kryteriów DSM-5 lub udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci przyjmujący leki opioidowe z dziennym ekwiwalentem doustnym morfiny (OME) ≥ 80 mg.
- Aktualne stosowanie leków lub substancji znanych z wpływu na pobudliwość korową lub posiadających właściwości psychoaktywne (np. leki przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, halucynogeny, dysocjanty), ustalone na podstawie przeglądu listy leków pacjenta, przeglądu karty pacjenta i wywiadu z pacjentem. Dotyczy to leków przepisanych i substancji nielegalnych używanych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Obecność metalowych implantów lub przedmiotów w głowie lub na głowie, w tym w jamie ustnej (np. elektrody, stenty, klipsy, szpilki, aparaty ortodontyczne, odłamki, biżuteria (nieruchoma).
- Używanie pasywnych lub aktywnych wszczepialnych urządzeń medycznych (np. rozruszników serca, defibrylatorów, implantów ślimakowych) lub aktywnych urządzeń medycznych noszonych na ciele (np. urządzeń do stymulacji nerwowej lub infuzji leków).
- Obecność ubytków w czaszce (np. po trepanacji czaszki).
- Obecność dużych zamknięć naczyń (np. całkowite zablokowanie tętnicy szyjnej wewnętrznej lub inne stany wpływające na perfuzję mózgu).
- Obecność chorób skóry głowy.
- Jednoczesne używanie innych urządzeń do stymulacji mózgu.
- Ciaża.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Niemożność noszenia lub tolerancji urządzenia badawczego.
- Nieznajomość języka angielskiego w mowie lub piśmie lub brak zrozumienia instrukcji obsługi urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowa tDCS
otrzymuje aktywną stymulację
|
Uczestnikom zostaną umieszczone elektrody na skórze głowy w miejscach C3, C4 (pierwotne kory ruchowe) oraz Oz (kora potyliczna) zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20.
Otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) do pierwotnej kory ruchowej (M1) po przeciwnej stronie miejsca operacji, z elektrodą Oz pełniącą funkcję powrotu.
Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 mA przez 20 minut, z 15-sekundowym narastaniem na początku i 15-sekundowym wygaszaniem na końcu.
Do podania stymulacji zostanie użyty zestaw słuchawkowy PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator.
|
|
Komparator placebo: Pozorowana tDCS
otrzymuje stymulację nieaktywną
|
Uczestnicy otrzymają pozorną (nieaktywną) przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w domu przy użyciu zestawu słuchawkowego PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator.
Zestaw słuchawkowy jest identyczny z aktywnym urządzeniem, ale nie dostarcza stymulacji elektrycznej.
Pozwala to na zaślepienie uczestników co do warunku interwencji, przy jednoczesnym zachowaniu takich samych procedur badawczych i sposobu użytkowania urządzenia jak w grupie aktywnej tDCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: Dni przedoperacyjne -5 do +90 dni
|
Rekrutacja: liczba pacjentów zrekrutowanych tygodniowo (kontynuować, jeśli ≥1/tydz.; zmodyfikować protokół, jeśli 0,5–1/tydz.; przerwać, jeśli <0,5/tydz.) Przestrzeganie interwencji: procent randomizowanych uczestników ukończywszy wszystkie sesje stymulacji (kontynuować, jeśli >80%; zmodyfikować protokół, jeśli 50–80%; przerwać, jeśli <50%) Kompletność danych: procent randomizowanych uczestników ukończywszy skalę oceny bólu NRS po zakończeniu leczenia tDCS; (kontynuować, jeśli >85%; zmodyfikować protokół, jeśli 60–85%; przerwać, jeśli <60%)
|
Dni przedoperacyjne -5 do +90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność Leczenia
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Kwestionariusz Akceptowalności Leczenia tDCS
|
14 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 po operacji
|
Oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
|
Dzień 1 do 90 po operacji
|
|
Ból, funkcja i jakość życia specyficzne dla kolana
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 po operacji
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Urazów Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
|
Dzień 1 do 90 po operacji
|
|
Leki przeciwbólowe pooperacyjne i stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 po operacji
|
Samodzielnie zgłaszane i przeliczone na równoważniki doustnej morfiny
|
Dzień 1 do 90 po operacji
|
|
Ocena Jakości Życia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 po operacji
|
Oceniane za pomocą wyników domenowych PROMIS-29
|
Dzień 1 do 90 po operacji
|
|
Skuteczność zaślepienia uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 po operacji
|
Oceniane za pomocą Wskaźnika Ślepej Próby Bang (BBI)
|
Dzień 1 do 90 po operacji
|
|
Działania niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 po operacji
|
Dziennik Skutków Ubocznych Zgłaszanych przez Pacjenta
|
Dzień 1 do 90 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO 5609
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .