Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning efter knæalloplastik med transkraniel jævnstrømsstimulering (KART)

9. januar 2026 opdateret af: Karim Ladha, Women's College Hospital

Genopretning efter knæalloplastik med transkraniel jævnstrømsstimulering: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Total knæalloplastik (TKA) udføres i vid udstrækning for at reducere smerter fra fremskreden artrose, men mange patienter oplever kraftige postoperative smerter, og op til 25-44 % udvikler kroniske postoperative smerter (CPSP). Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, har vist lovende resultater med hensyn til at reducere smerter og opioidforbrug i tidlige undersøgelser, men er ikke blevet evalueret ved hjælp af omfattende perioperative, hjemmebaserede protokoller. Denne undersøgelse vil teste, om en hjemmebaseret tDCS-intervention, der gives før og efter TKA, kan forbedre den akutte smertelindring og reducere udviklingen af CPSP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil selv administrere 15 tDCS-sessioner ved hjælp af en hjemmebaseret enhed i den perioperative periode. Gennemførlighed og accept vil blive vurderet gennem enhedsregistrerede overholdelsesdata, deltagerdagbøger udfyldt i interventionsperioden og opfølgningsdagbogsnotater på postoperative dag 14, 30 og 90. Resultaterne vil blive brugt til at forfine protokollen og informere designet af en fremtidig storskalaundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af hjemmebaseret tDCS til postoperativ smertebehandling efter TKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikationsstatus I-III.
  3. Planlagt til at gennemgå unilateral elektiv primær total knæalloplastik for fremskreden artrose i knæet.
  4. Adgang til en enhed, der kører iOS version 10.0 eller nyere, eller Android version 5.0 eller nyere, som kan oprette forbindelse til internettet.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere hjernekirurgi, centralnervesystemstumorer, kramper (herunder epilepsi), slagtilfælde eller intrakranielle implantater (f.eks. plader, skruer, dyb hjerne-stimulatorer)
  2. Har vaskulære, traumatiske, infektions- eller stofskiftelæsioner eller sygdomme i hjernen

  3. Aktiv diagnose af en søvnforstyrrelse, defineret som en dokumenteret diagnose af en af følgende tilstande inden for de sidste 12 måneder, baseret på patientens historie eller gennemgang af journalen:

    • Søvnløshedsforstyrrelse (f.eks. svært ved at falde i søvn eller sove igennem, tidlig morgenopvågning)
    • Obstruktiv søvnapnø (OSA)
    • Central søvnapnø
    • Narkolepsi
    • Restless legs syndrom
    • REM-søvnadfærdsforstyrrelse
    • Cirkadiske rytme søvn-vågen-forstyrrelser
    • Parasomnier (f.eks. søvngængeri, natangst)
  4. Aktiv diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse, defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterier eller dokumenteret i patientens journal inden for de sidste 12 måneder.
  5. Patienter, der tager opioidmedicin med en daglig oral morfinækvivalent (OME) på ≥ 80 mg
  6. Nuværende brug af medicin eller stoffer, der er kendt for at ændre kortikal excitabilitet eller have psykoaktive egenskaber (f.eks. antiepileptika, benzodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, hallucinogener, dissociativa), som fastslået ved gennemgang af patientens medicinliste, journalgennemgang og patienthistorie. Dette omfatter receptpligtig medicin og ulovlige stoffer brugt inden for de sidste 30 dage.
  7. Har metalliske implantater eller genstande i eller på hovedet, herunder mund (f.eks. elektroder, stents, clips, pins, braces, granatsplinter, smykker (som ikke kan fjernes))
  8. Bruger passive eller aktive implanterede medicinske enheder (f.eks. pacemakere, defibrillatorer, cochleære implantater, naturlige implantater eller aktive kropsbårne medicinske enheder (f.eks. neural stimulations- eller medicininfusionsenheder))
  9. Har defekter i neurokraniet (f.eks. efter kraniotomi)
  10. Har store karokklusioner (f.eks. fuldstændig blokering af arteria carotis interna eller andre tilstande, der påvirker hjernens perfusion)
  11. Har hudlidelser på hovedbunden
  12. Bruger andre hjernestimulationsenheder samtidigt
  13. Er gravid
  14. Er ude af stand til at give informeret samtykke
  15. Er ude af stand til at bære eller tolerere undersøgelsesenheden
  16. Ude af stand til at tale eller læse engelsk, eller forstå enhedens betjeningsinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret tDCS
modtager aktiv stimulering
Enhed: Aktiv tDCS-stimulation
Deltagerne får placeret elektroder på deres hovedbund på C3, C4 (primære motorcortex) og Oz (occipital cortex) i henhold til det internationale 10-20 EEG-system. De vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til den primære motorcortex (M1) modsat operationsstedet, hvor Oz-elektroden fungerer som retur. Stimuleringen leveres med 2 mA i 20 minutter, inklusive en 15-sekunders opkørsel i starten og en 15-sekunders nedkørsel i slutningen. PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator-headsettet vil blive brugt til at administrere stimuleringen.
Placebo komparator: Sham tDCS
modtager ikke-aktiv stimulation
Enhed: Sham tDCS-stimulation
Deltagerne vil modtage sham (inaktiv) transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved hjælp af PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator-headsettet derhjemme. Headsettet er identisk med den aktive enhed, men afgiver ikke elektrisk stimulering. Dette muliggør blindering af deltagerne for interventionsbetingelsen, mens de samme undersøgelsesprocedurer og enhedsbrugen bevares som i den aktive tDCS-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Pre-op dage -5 til +90 dage
Indskrivning: antal patienter indskrevet per uge (fortsæt hvis ≥1/uge; ændr protocol hvis 0,5-1/uge; stop fortsættelse hvis <0,5/uge) Interventionsoverholdelse: procentdel af randomiserede deltagere, der gennemfører alle stimulationssessioner (fortsæt hvis >80%; ændr protocol hvis 50-80%; stop fortsættelse hvis <50%) Datafuldstændighed: procentdel af randomiserede deltagere, der udfylder Numeric Rating Scale-smertevurderingen ved afslutning af tDCS-behandling; (fortsæt hvis >85%; ændr protocol hvis 60-85%; stop fortsættelse hvis <60%)
Pre-op dage -5 til +90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 14 dage efter operation
tDCS-behandling Acceptabilitetsspørgeskema
14 dage efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 1 til 90 efter operationen
Vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Dag 1 til 90 efter operationen
Knæ-specifik smerte, funktion og livskvalitet
Tidsramme: Post-op dag 1 til 90
Målt ved hjælp af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Post-op dag 1 til 90
Postoperativ smertestillende medicin og opioidforbrug
Tidsramme: Post-op dag 1 til 90
Selvrapporteret og omregnet til orale morfinaekvivalenter
Post-op dag 1 til 90
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 til 90 efter operation
Vurderet ved hjælp af PROMIS-29 domænescores
Dag 1 til 90 efter operation
Succes med deltagernes blinding
Tidsramme: Post-op dag 1 til 90
Evalueret ved hjælp af Bang Blinding Index (BBI)
Post-op dag 1 til 90
Bivirkninger relateret til enhed
Tidsramme: Post-op dag 1 til 90
Patientrapporteret bivirkningsdagbog
Post-op dag 1 til 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
AFP Innovation Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 5609

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner