Herstel na knieartroplastiek met transcraniële gelijkstroomstimulatie (KART)
9 januari 2026 bijgewerkt door: Karim Ladha, Women's College Hospital
Herstel na knieartroplastiek met transcraniële gelijkstroomstimulatie: Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Totale knieprothese (TKA) wordt veelvuldig uitgevoerd om pijn bij gevorderde artrose te verminderen, maar veel patiënten ervaren ernstige postoperatieve pijn en tot 25-44% ontwikkelt chronische postoperatieve pijn (CPSP).
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een niet-invasieve neuromodulatietechniek, heeft in vroege onderzoeken veelbelovende resultaten getoond bij het verminderen van pijn en opioïdegebruik, maar is nog niet geëvalueerd met uitgebreide perioperatieve, thuisgebaseerde protocollen.
Deze studie zal testen of een thuisgebaseerde tDCS-interventie, toegediend voor en na TKA, het acute pijnmanagement kan verbeteren en de ontwikkeling van CPSP kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen zelf 15 tDCS-sessies toedienen met behulp van een thuisapparaat tijdens de perioperatieve periode.
De haalbaarheid en acceptatie zullen worden beoordeeld via apparaat-geregistreerde therapietrouwgegevens, door deelnemers ingevulde dagboeken tijdens de interventieperiode, en vervolg-dagboekvermeldingen op postoperatieve dagen 14, 30 en 90.
De bevindingen zullen worden gebruikt om het protocol te verfijnen en het ontwerp van een toekomstige grootschalige studie te informeren die de effectiviteit van thuis-tDCS voor postoperatieve pijnbestrijding na TKA evalueert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Didem Bozak
- Telefoonnummer: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Western Hospital (UHN)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Classificatie Status I-III.
- Gepland voor eenzijdige electieve primaire totale knieartroplastiek voor gevorderde artrose van de knie.
- Toegang tot een apparaat met iOS versie 10.0 of hoger, of Android versie 5.0 of hoger dat verbinding kan maken met internet.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van hersenchirurgie, tumoren van het centrale zenuwstelsel, aanvallen (inclusief epilepsie), beroerte of intracraniële implantaten (bijv. platen, schroeven, diepe hersenstimulatoren)
- Vasculaire, traumatische, infectieuze of metabole laesies of ziekten van de hersenen hebben
Actieve diagnose van een slaapstoornis, gedefinieerd als een gedocumenteerde diagnose van een van de volgende aandoeningen in de afgelopen 12 maanden, gebaseerd op patiëntgeschiedenis of medisch dossieronderzoek:
- Slaapstoornis (bijv. moeite met inslapen of doorslapen, vroeg wakker worden)
- Obstructieve slaapapneu (OSA)
- Centrale slaapapneu
- Narcolepsie
- Rusteloze benen syndroom
- REM-slaapgedragsstoornis
- Circadiane ritme slaap-waakstoornissen
- Parasomnieën (bijv. slaapwandelen, nachtmerries)
- Actieve diagnose van alcoholgebruiksstoornis, gedefinieerd als het voldoen aan DSM-5 criteria of gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten die opioïde medicatie gebruiken met een dagelijkse Orale Morfine Equivalent (OME) van ≥ 80 mg
- Huidig gebruik van medicatie of stoffen waarvan bekend is dat ze corticale prikkelbaarheid veranderen of psychoactieve eigenschappen hebben (bijv. anti-epileptica, benzodiazepinen, antidepressiva, antipsychotica, hallucinogenen, dissociativa), zoals bepaald door beoordeling van de medicatielijst van de patiënt, dossieronderzoek en patiëntgeschiedenis. Dit omvat voorgeschreven medicatie en illegale stoffen gebruikt in de afgelopen 30 dagen.
- Metalen implantaten of objecten in of op het hoofd hebben, inclusief mond (bijv. elektroden, stents, clips, pennen, beugels, granaatscherven, sieraden (niet verwijderbaar)
- Passieve of actieve geïmplanteerde medische apparaten gebruiken (bijv. pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten, natuurlijke implantaten of actieve lichaamgedragen medische apparaten (bijv. neurale stimulatie- of medicatietoedieningsapparaten)
- Defecten in de neurocranium hebben (bijv. na schedeltrepanatie)
- Grote vatafsluitingen hebben (bijv. volledige blokkade van de interne halsslagader of andere aandoeningen die de hersenperfusie beïnvloeden
- Huidziekten van de hoofdhuid hebben
- Andere hersenstimulatieapparaten gelijktijdig gebruiken
- Zwanger zijn
- Niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Niet in staat zijn om het studieapparaat te dragen of te tolereren
- Niet in staat zijn om Engels te spreken of te lezen, of de bedieningsinstructies van het apparaat te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde tDCS
ontvangt actieve stimulatie
|
Deelnemers krijgen elektroden op hun hoofdhuid geplaatst op C3, C4 (primaire motorische cortex) en Oz (occipitale cortex) volgens het internationale 10-20 EEG-systeem.
Ze ontvangen actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de primaire motorische cortex (M1) tegenover de chirurgische plaats, waarbij de Oz-elektrode dient als de terugkeer.
De stimulatie wordt toegediend met 2 mA gedurende 20 minuten, inclusief een opstartfase van 15 seconden aan het begin en een afbouwfase van 15 seconden aan het einde.
De PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator-headset wordt gebruikt om de stimulatie toe te dienen.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham tDCS
ontvangt niet-actieve stimulatie
|
Deelnemers zullen thuis een schijn (inactieve) transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) ontvangen met behulp van de PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator-headset.
De headset is identiek aan het actieve apparaat, maar geeft geen elektrische stimulatie af.
Hierdoor kunnen deelnemers worden geblindeerd voor de interventieconditie, terwijl dezelfde studieprocedures en apparaatgebruik worden aangehouden als bij de actieve tDCS-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Pre-op dagen -5 tot +90 dagen
|
Inschrijving: aantal patiënten dat per week wordt ingeschreven (doorgaan indien ≥1/week; protocol aanpassen indien 0,5-1/week; niet doorgaan indien <0,5/week) Interventietrouw: percentage gerandomiseerde deelnemers dat alle stimulatiesessies voltooit (doorgaan indien >80%; protocol aanpassen indien 50-80%; niet doorgaan indien <50%) Gegevensvolledigheid: percentage gerandomiseerde deelnemers dat de Numeric Rating Scale-pijnscore aan het einde van de tDCS-behandeling invult; (doorgaan indien >85%; protocol aanpassen indien 60-85%; niet doorgaan indien <60%)
|
Pre-op dagen -5 tot +90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsacceptatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
tDCS Behandelingsacceptatie Vragenlijst
|
14 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Post-op dag 1 tot 90
|
Beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
|
Post-op dag 1 tot 90
|
|
Knie-specifieke pijn, functie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 90
|
Gemeten met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Postoperatieve dag 1 tot 90
|
|
Postoperatieve pijnstillende medicatie en opioïde gebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 90
|
Zelfgerapporteerd en omgezet naar orale morfine-equivalenten
|
Postoperatieve dag 1 tot 90
|
|
Beoordeling van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 90
|
Beoordeeld met behulp van PROMIS-29 domeinscores
|
Postoperatieve dag 1 tot 90
|
|
Succes van deelnemersblinding
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 90
|
Geëvalueerd met behulp van de Bang Blinding Index (BBI)
|
Postoperatieve dag 1 tot 90
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 90
|
Dagboek voor door patiënten gerapporteerde bijwerkingen
|
Postoperatieve dag 1 tot 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO 5609
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .